HISTAVERIN 2 MG/ML SYROP

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Histaverin 2 mg/ml syrop

codeinum phosphoricum sesquihydricum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Histaverin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Histaverin
3. Jak stosować lek Histaverin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Histaverin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Histaverin i do czego jest stosowany

Ten lek jest dostępny w postaci syropu, zawierającego kodeinę jako substancję czynną. Kodeina należy do grupy leków zwanych przeciwkaźmikowymi, które działają łagodząc kaszel.

Lek ten jest wskazany do leczenia objawowego suchego lub niemucowego kaszlu (nie towarzyszy mu wydzielanie śluzu i/lub plwocin) u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Histaverin

Nie przyjmuj Histaverin:

• Jeśli jesteś uczulony na kodeinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), ostrą atak astmy lub na niewydolność oddechową o dowolnym nasileniu.
• Jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolyzujesz kodeinę.
• Jeśli masz biegunkę związaną z kolitą pseudobłoniastą (zapalenie okrężnicy) wywołaną lekami antybiotycznymi (np. cefalosporynami, linkomycynami lub penicylinami), ani też w przypadku biegunki spowodowanej zatruciem, dopóki nie zostanie usunięty toksyczny materiał z przewodu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na jelitowe porażenie (ileo paralityczne) lub jesteś w grupie ryzyka jej wystąpienia.
• Jeśli karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Histaverin:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz przerośnięcie prostaty (hiperplazję gruczołu krokowego) lub zwężenie cewki moczowej (stenozę cewki moczowej).
• Jeśli cierpisz na niewydolność nadnerczy (chorobę Addisona).
• Jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm).
• Jeśli cierpisz na stwardnienie rozsiane (postępującą chorobę układu nerwowego).
• Jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie okrężnicy (colitis ulcerosa).
• Jeśli cierpisz na choroby pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli cierpisz na choroby, które prowadzą do zmniejszenia pojemności oddechowej.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ ten lek może zmniejszyć czynność oddechową i zwiększyć ryzyko obturacji lub powiększenia prostaty, zmniejszenia czynności nerek związanej z wiekiem oraz nasilenia działań niepożądanych spowodowanych zatrzymaniem moczu.
• Jeśli cierpisz na uraz czaszki (silny cios w głowę) lub masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, ponieważ kodeina może nasilić działanie depresyjne na układ oddechowy (wolne lub niewystarczająco silne oddychanie). Ponadto kodeina może maskować rozwój stanu klinicznego u pacjentów z urazem mózgu.
• Jeśli cierpisz na ostre schorzenie brzucha, ponieważ kodeina może utrudnić jej rozpoznanie lub obserwację przebiegu choroby.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe zaparcia, ponieważ kodeina może je nasilić.
• Jeśli przyjmujesz kodeinę powtórnie, ponieważ może dojść do uzależnienia fizycznego (narkomanii) i tolerancji (zmniejszenia działania, ponieważ przywykasz do leku). Leczenie należy przerywać stopniowo po długotrwałym stosowaniu leku.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina to substancja, która wywołuje działanie kodeiny. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, który może wpływać na nich inaczej. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest produkowana w bardzo małych ilościach, co nie wywoła działania na objawy kaszlu. Inne osoby są bardziej narażone na poważne działania niepożądane, ponieważ u nich wytwarza się bardzo duża ilość morfiny. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, niedyspozycja lub uczucie niedoboru, zaparcia, brak apetytu.

Dorosłe nastolatki powyżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania kodeiny u nastolatków z problemami oddechowymi w celu leczenia kaszlu.

Stosowanie Histaverin z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności, jeśli stosujesz któryś z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwbólowe narkotyczne, neuroleptyki (leki regulujące zaburzenia w mózgu), środki przeciwko lękowi (lekotwórcze), blokery neuromięśniowe (leki zmniejszające zdolność do używania mięśni).
• Inne leki opioidowe (pochodne morfiny), takie jak buprenorfina i naltrekson.
• Blokery neuromięśniowe (leki zmniejszające zdolność do używania mięśni).
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
• Hydroksyzynę (lek stosowany w leczeniu alergii).
• Niektóre fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu chorób nerwowych, psychicznych i emocjonalnych, a także w kontrolowaniu bardzo silnych nudności i wymiotów).
• Leki przeciwbiegunkowe antyprzepuklinowe (leki zmniejszające ruch jelit).
• Leki przeciwbłonikowe (leki zmniejszające działanie acetylocholiny).

Stosowanie Histaverin z pokarmami i napojami

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko zmniejszenia aktywności mózgu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania Histaverin w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Kodeina przechodzi przez barierę łożyskową między matką a dzieckiem. Stosowanie tego leku w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza, który zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.

Karmienie piersią:

Nie przyjmuj kodeiny, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Histaverin może powodować senność, co wpływa na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Histaverin zawiera tartrazynę, etanol, metyloparaben i sacharozę

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik tartrazynę (E-102). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 8,08% etanolu (alkoholu), co odpowiada 653 mg na dawkę 10 ml, co odpowiada 16,2 ml piwa lub 6,7 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218).

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 6 gramów sacharozy na dawkę 10 ml.

Ostrzeżenie dla sportowców

Ten lek zawiera kodeinę, która może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera kodeinę, która jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do mniejszej skuteczności leku (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Histaverin może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkówki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub nad częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Histaverin, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecił lekarz.
• Może się okazać, że czujesz potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu kaszlu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „aby pomóc w zasypianiu”.
• Wykonywałeś powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia w Twoim przypadku, kiedy odpowiedni jest czas na przerwanie leczenia i jak bezpiecznie to zrobić.

3. Jak stosować Histaverin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Histaverin należy przyjmować doustnie. Należy stosować najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu objawów. Leczenie powinno trwać możliwie krótko.

Zażywanie leku uzależnione jest od występowania objawów; dawkę można zmniejszać w miarę ustępowania objawów.

Histaverin należy stosować przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. Nie należy stosować leczenia dłużej niż przez 3 dni bez ponownej konsultacji z lekarzem.

Zalecane dawki dla poszczególnych grup wiekowych są następujące:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

10–20 mg kodeiny, odpowiadające 5–10 ml (1–2 łyżeczki) syropu, do 4 razy dziennie. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 6 godzin.

Pacjenci starsi

Może być konieczne stosowanie niższych dawek lub dłuższych odstępów między dawkami niż u dorosłych. Zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Nie zaleca się stosowania kodeiny u młodzieży w wieku 12–18 lat z zaburzoną czynnością oddechową (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli zażył(a) więcej Histaverinu niż powinien(a)

Ogólnie stosuje się leczenie objawowe, przywracając czynność oddechową oraz podając jako antydotę nalokson w odpowiednich dawkach dożylnie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Histaverinu

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z częstością nieznaną, tj. częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu nerwowego

• Omdlenia i senność.
• Napady padaczkowe.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Zaparcia, nudności i wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Świąd (pruritus).

Zaburzenia układu immunologicznego

• Wysypka skórna u pacjentów uczulonych.

Zaburzenia psychiczne

• Zaburzenia świadomości, euforia i dysforia (ogólne uczucie niezadowolenia).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

• Depresja oddechowa (zmniejszenie oddychania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Histaverinu

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Histaverinu

• Substancją czynną jest kodeina. Każdy ml syropu zawiera 2 mg fosforanu kodeiny sesquihydratu (jako fosforan kodeiny hemihydrat).
• Pozostałe składniki to cytrynian sodu (E-331), mentol, sacharoza, p-hydroksybenzoesan metylu (E-218), kwas cytrynowy monohydrat, mięta pieprzowa (zawierająca tartrazynę E-102), zapach mięty, alkohol etylowy (etanol) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Syrop jest dostarczany w opakowaniu PET o kolorze topazowym, zawierającym 250 ml lub 100 ml syropu, wyposażonym w zatyczkę odporną na dzieci, koloru białego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona (Hiszpania)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)