GOTARIC 80 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gotaric 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gotaric i w jakich przypadkach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Gotaric

3. Jak stosować lek Gotaric

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Gotaric

   1. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gotaric i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną febukostat i jest stosowany w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że przestaje się rozpuszczać. W takiej sytuacji powstają kryształy uratu zarówno wewnątrz, jak i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła oraz obrzęk stawów (tzw. napad dny). Jeśli choroba nie jest leczona, mogą tworzyć się duże nagromadzenia, tzw. tofy, wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofy mogą uszkadniać stawy i kości.

Gotaric działa obniżając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego dzięki codziennemu przyjmowaniu febukostatu hamuje powstawanie kryształów i w czasie zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofów.

Gotaric przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gotaric

Nie przyjmuj Gotaric:

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Gotaric:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy sercowe lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu podwyższonego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołu Lescha-Nyhana (rzadkiej, dziedzicznej choroby, w której występuje zbyt wysoki poziom kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy tarczycy

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na Gotaric, natychmiast przestań przyjmować ten lek (zobacz także punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę, w tym ciężkie formy (np. pęcherze, guzki, odessowe wysypki powodujące swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączkę wraz z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia. Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia Gotaric.

Zarejestrowano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania Gotaric, które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może się rozprzestrzenić i prowadzić do pęcherzy na całej skórze lub do odessania skóry.

Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona w wyniku stosowania febukostatu, nie wolno ponownie rozpoczynać tego leczenia. Jeśli pojawi się wysypka lub inne objawy na skórze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny (nagłego, silnego bólu towarzyszonego uczuciu wrażliwości, zaczerwienienia, ciepła i obrzęku stawu), odczekaj, aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów dny na początku przyjmowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich pacjentów występują takie napady, ale mogą one pojawić się nawet podczas przyjmowania Gotaric, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby nadal przyjmować Gotaric, nawet jeśli wystąpi napad, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować Gotaric codziennie, napady dny będą stawały się coraz rzadsze i mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki na zapobieganie lub leczenie objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczianów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu) leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do odkładania się ksantyny w drógach moczowych i powstawania kamieni, choć nie obserwowano tego u pacjentów leczonych Gotaric w zespole lizy guza.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Stosowanie Gotaric z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z poniższych składników, ponieważ mogą one oddziaływać z Gotaric, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych działań:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• azaotiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Gotaric może szkodzić płodowi. Gotaric nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Gotaric przenika do mleka matki. Nie należy stosować Gotaric, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą występować zawroty głowy, senność, rozmyta wzroku oraz mrowienie lub drętwienie, dlatego jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Gotaric zawiera laktozę i sód

Gotaric w postaci tabletek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gotaric

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Na folii blistrowej znajduje się oznaczenie dni tygodnia, które pomoże Ci sprawdzić, czy codziennie przyjmujesz lek.
• Tabletki należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez.

Podagra

Gotaric jest dostępny w postaci tabletów powlekanych o mocy 80 mg i 120 mg. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Nadalaj stosować Gotaric codziennie, nawet jeśli nie występują już napady podagry.

Profilaktyka i leczenie wysokiego poziomu kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej

Gotaric jest dostępny w postaci tabletów 120 mg.

Zacznij stosować Gotaric dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zazwyczaj leczenie to ma charakter krótkotrwały.

Jeśli przyjmiesz więcej Gotaric niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gotaric

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce Gotaric, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym harmonogramie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gotaric

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Gotaric bez wyraźnej zgody lekarza. Przerwanie leczenia może prowadzić do ponownego wzrostu stężenia kwasu moczowego i pogorszenia objawów z powodu powstawania nowych kryształów moczianów w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypki na skórze, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzy i łuszczem na skórze i błonach śluzowych, np. w jamie ustnej i narządach płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólnione wysypki skórne

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne typy wysypki, zobacz poniższe sekcje „nietypowe” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów podagu
• obrzęk miejscowy spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• świąd
• ból kończyn, ból mięśniowy/stawowy
• zmęczenie

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, zawarte są poniżej.

Nietypowe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu, zmiany poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierna pragnienie, wzrost stężenia tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała

• utrata pożądania seksualnego

• trudności ze snem, senność

• mrowienie, uczucie drętwienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hipozmia)

• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie uderzeń serca (kołatanie serca)

• zaczerwienienie skóry (rumień), uczucie ciepła, zwiększone ciśnienie, krwawienia (obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób układu krwiotwórczego)

• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych dolnych

• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dyskomfort w żołądku

• wysypka ze świądem, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne grudki na skórze, wysypka pokryta małymi połączonymi guzkami, wysypka, grudki i plamki na skórze, zwiększone pocenie się, nocne poty, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczycę, zespół trądzikowy, inne zaburzenia skóry

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie worka surowicznego (burzycę) lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów

• krew w moczu, częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych

• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej

• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (kamica żółciowa)

• wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi

• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)

• kamienie nerkowe

• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji

• zmniejszenie aktywności tarczycy

• zamazanie wzroku, zaburzenia widzenia

• szumy w uszach

• kapiący nos

• owrzodzenia jamy ustnej

• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty

• naglące pragnienie oddania moczu

• ból

• dyskomfort

• wzrost INR

• siniaki

• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie w okolicach oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, co może prowadzić do nagłych trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej odre, powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• różne typy wysypki (np. z białymi plamkami, z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczeniem się skóry, przypominająca odre), uogólniony rumień, martwica, odłuszczenie pęcherzykowe skóry i błon śluzowych, prowadzące do odwarstwienia i potencjalnej sepsy (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka)
• pobudzenie
• uczucie pragnienia
• spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi (białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi)
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitialis)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka (żółtaczka)
• infekcja pęcherza moczowego
• uszkodzenie wątroby
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagłe zgonenie serca
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utrata smaku
• uczucie pieczenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia w jamie ustnej; zapalenie jamy ustnej
• przebicie przewodu pokarmowego
• zespół mięśni obrotaczy (ang. rotator cuff syndrome)
• polimialgię reumatyczną
• uczucie gorąca
• nagła utrata wzroku z powodu zatoru tętnicy ocznej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gotaric

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na tekturowej opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gotaric

Substancją czynną jest febukostat.

Każda tabletka zawiera 80 mg febukostatu (jako hemihydryt).

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa sól kroskarbokselulozy, hydroksypropyloceluloza, koloidalny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu
• powłoka tabletki: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogole 3350, talk, żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gotaric 80 mg, powlekane tabletki filmowe, są żółte, w kształcie kapsułki (około 17 mm długości i 6 mm szerokości), tabletki powlekane filmem dwuwypukłe (około 5 mm grubości), z oznaczeniem „80” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.

Gotaric 80 mg jest opakowany w przezroczystą folię Aclar/PVC/Aluminium.

Gotaric 80 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 powlekanych tabletek filmowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Hiszpania)

Grupo Asacpharma

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, 1045

Węgry

lub

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Febuxostat Vivanta 80 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Febuxostat Vivanta 80 mg Filmtabletten

Hiszpania Gotaric 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)