GLUCAGEN HYPOKIT 1 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GlucaGen Hypokit 1 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

glukagon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GlucaGen HypoKit i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GlucaGen HypoKit
3. Jak stosować GlucaGen HypoKit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GlucaGen HypoKit
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Dodatkowe informacje dla personelu medycznego

1. Co to jest GlucaGen HypoKit i do czego się stosuje

GlucaGen HypoKit zawiera substancję czynną „glukagon”.

GlucaGen HypoKit stosuje się natychmiast w nagłych przypadkach u dzieci i dorosłych z cukrzycą stosujących insulinę. Lek stosuje się, gdy osoba ta straciła przytomność (jest nieprzytomna) z powodu bardzo niskiego poziomu cukru we krwi. Stan ten nazywa się „ciężką hipoglikemią”. GlucaGen HypoKit stosuje się, gdy nie można podać cukru doustnie.

Glukagon to naturalny hormon, który w organizmie człowieka wykazuje działanie przeciwne do insuliny. Pomaga on wątrobie w przekształcaniu substancji zwanej „glikogenem” w glukozę (cukier). Glukoza jest uwalniana do krwiobiegu, co powoduje wzrost poziomu cukru we krwi.

Dla personelu medycznego: patrz punkt 7.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GlucaGen HypoKit

Ważne informacje

• Upewnij się, że członkowie Twojej rodziny, osoby z otoczenia lub bliscy znajomi wiedzą o istnieniu GlucaGen HypoKit. Poinformuj ich, że jeśli stracisz przytomność (będziesz nieprzytomny), należy natychmiast zastosować GlucaGen HypoKit.

• Pokaż członkom rodziny i innym osobom, gdzie przechowujesz zestaw i jak go używać. Muszą działać szybko – dłuższa utrata przytomności może być szkodliwa. Ważne, by zostali odpowiednio przeszkoleni i znali sposób użycia GlucaGen HypoKit zanim będzie to konieczne.

• Strzykawka nie zawiera GlucaGen. Woda w strzykawce musi być zmieszana z proszkiem GlucaGen w fiolce przed zastrzykiem. Poinstruuj członków rodziny i inne osoby, by postępowały zgodnie z instrukcjami w punkcie 3: Jak stosować GlucaGen HypoKit.

• Każde niewykorzystane po zmieszaniu roztwory GlucaGen należy usunąć.

• Po zastosowaniu GlucaGen HypoKit Ty lub inna osoba powinni skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia. Należy ustalić przyczynę hipoglikemii i sposób zapobiegania jej ponownemu wystąpieniu.

Nie stosuj GlucaGen HypoKit, jeśli

• jesteś uczulony na glukagon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz guza gruczołu nadnerczy.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj GlucaGen HypoKit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GlucaGen HypoKit.

GlucaGen może nie działać odpowiednio, jeśli:

• przez dłuższy czas byłeś na czczo,
• masz niski poziom adrenaliny,
• hipoglikemia została spowodowana nadmiernym spożyciem alkoholu,
• masz guza wydzielającego glukagon lub insulinę.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie GlucaGen z innymi lekami

Następujące leki mogą wpływać na działanie GlucaGen HypoKit:

• insulina – stosowana w leczeniu cukrzycy,
• indometacyna – stosowana w leczeniu bólu i sztywności stawów.

Następujące leki mogą być wpływowane przez GlucaGen HypoKit:

• warfaryna – stosowana w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin. GlucaGen może nasilić działanie przeciwzakrzepowe warfaryny,
• leki blokujące receptory beta – stosowane w leczeniu nadciśnienia i nieregularnego rytmu serca. GlucaGen HypoKit może spowodować tymczasowy wzrost ciśnienia krwi i tętna.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GlucaGen HypoKit.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli doświadczysz hipoglikemii w czasie ciąży lub karmienia piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, możesz zastosować GlucaGen HypoKit.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Poczekaj, aż objawy hipoglikemii miną, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny.

GlucaGen zawiera sód

GlucaGen zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w maksymalnej dawce (2 ml), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować GlucaGen HypoKit

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przygotowanie i podanie zastrzyku

1. Zdejmij plastikowy kapturzek z fiolki. Zdejmij osłonkę z igły strzykawki. Nie usuwaj plastikowej osłony bezpieczeństwa ze strzykawki. Wprowadź igłę w gumowy przekładkę (wewnątrz oznaczonego okręgu) fiolki zawierającej GlucaGen i wstrzyknij całą zawartość strzykawki do fiolki.

1. Nie wyjmując igły z fiolki, delikatnie potrząśnij fiolką, aż GlucaGen całkowicie się rozpuści i roztwór stanie się przezroczysty.

1. Upewnij się, że tłok jest całkowicie wciskany. Trzymając igłę zanurzoną w roztworze, powoli za pomocą strzykawki odciągnij całą ciecz. Upewnij się, że tłok nie wysunie się ze strzykawki. Ważne jest, aby usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza ze strzykawki:
   • Trzymając strzykawkę igłą do góry, delikatnie uderz palcami w strzykawkę
   • Lekko naciśnij tłok, aby usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza, które mogłyby się znaleźć w górnej części strzykawki.

Kontynuuj naciskanie tłoka, aż uzyskasz właściwą dawkę do zastrzyku. Po wykonaniu tej czynności mała ilość cieczy może wypłynąć przez koniuszek igły.

Zobacz poniżej Dawka do wstrzyknięcia

1. Wstrzyknij dawkę pod skórę lub do mięśnia.

2. Ułóż osobę nieprzytomną na boku, aby zapobiec uduszeniu.

3. Natychmiast po odzyskaniu przez osobę przytomności i gdy będzie w stanie przełykać, podaj jej posiłek lub przekąskę bogaty w cukier, np. cukierki, ciastka lub sok owocowy. Takie odżywienie zawierające dużo cukru pomoże zapobiec ponownemu spadkowi poziomu cukru we krwi.

Po zastosowaniu GlucaGen HypoKit należy skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Należy ustalić przyczynę spadku poziomu cukru we krwi oraz sposób zapobiegania powtórzeniu się takiego stanu.

Dawka do wstrzyknięcia

Zalecana dawka to:

• Dorośli: wstrzyknij cały lek (1 ml) – dawka ta jest oznaczona jako „1” na strzykawce.
• Dzieci poniżej 8 roku życia lub starsze dzieci o wadze poniżej 25 kg: wstrzyknij połowę leku (0,5 ml) – dawka ta jest oznaczona jako „0,5” na strzykawce.
• Dzieci powyżej 8 roku życia lub młodsze dzieci o wadze powyżej 25 kg: wstrzyknij cały lek (1 ml) – dawka ta jest oznaczona jako „1” na strzykawce.

Jeśli podano więcej GlucaGen niż należy

Nadmiar GlucaGen może powodować nudności i wymioty. Zazwyczaj nie wymaga to specjalnego leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu (91) 562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pocenie się, przyspieszone bicie serca (tachykardię), wysypkę, obrzęk twarzy oraz omdlenie.

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie zawrotów głowy (nudności)

Niecześcię: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wymioty

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• ból brzucha (abdominalny)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

? Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie GlucaGen Hypokit

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku

• Przechowuj poprawnie:

  • w lodówce (między 2°C a 8°C), lub
  • poza lodówką, w temperaturze poniżej 25°C do 18 miesięcy, w okresie ważności.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem

• Nie zamrażaj, aby nie uszkodzić produktu

• Użyj natychmiast po przygotowaniu. Nie przechowuj do późniejszego użycia

• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Nie stosuj, jeśli po zmieszaniu roztwór ma konsystencję żelu lub jeśli część proszku nie rozpuściła się odpowiednio.

• Nie stosuj, jeśli brakuje plastikowego nakrętki lub jest ona luźna w momencie otrzymania produktu. W takim przypadku zwróć produkt do swojej apteki.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Zwróć puste opakowania i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład GlucaGen

• Substancją czynną jest glukagon 1 mg jako chlorek, wytwarzany w drożdżach metodą rekombinowanego DNA.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, woda do wstrzykiwarek, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GlucaGen jest dostarczany w fiolce zawierającej biały, sterylny proszek glukagonu oraz strzykawkę jednorazową z rozpuszczalnikiem. Proszek jest zagęszczony. Po zmieszaniu, otrzymany roztwór zawiera glukagon 1 mg/ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy: GlucaGen

Norwegia i Szwecja: Glucagon Novo Nordisk

7. Informacje dodatkowe dla personelu medycznego

Personel medyczny powinien zapoznać się ze wszystkimi poprzednimi sekcjami przed przeczytaniem tej dodatkowej informacji.

Z uwagi na niestabilność GlucaGen w roztworze, produkt należy podać natychmiast po rekonstytucji i nie należy go stosować jako wlewu dożylnego.

Nie próbuj ponownie zakładać osłonki na igłę używanej strzykawki. Umieść zużytą strzykawkę w pomarańczowym futerale i wyrzuć igłę do pojemnika na przedmioty ostry, gdy tylko będzie to możliwe.

Leczenie ciężkiej hipoglikemii

Podawać jako iniekcję podskórna lub domięśniową. Jeśli pacjent nie odpowie w ciągu 10 minut, należy podać glukozę dożylnie. Gdy pacjent zareaguje na leczenie, należy podać węglowodany doustnie w celu uzupełnienia zapasów glikogenu w wątrobie i zapobieżenia nawrotowi hipoglikemii.

Badania diagnostyczne

Należy podać węglowodany doustnie po zakończeniu badania, jeśli jest to zgodne z zastosowaną metodą diagnostyczną. Pamiętaj, że GlucaGen działa przeciwnie do insuliny. W przypadku badań endoskopowych lub rentgenowskich należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu GlucaGen pacjentom z cukrzycą lub z chorobami serca.

W badaniach diagnostycznych może być wskazane użycie strzykawki z cieńszą igłą i dokładniejszą skalą pomiaru.

Badanie przewodu pokarmowego:

Dawki wahają się od 0,2 – 2 mg, w zależności od zastosowanej metody diagnostycznej i drogi podania. Dawka diagnostyczna mająca na celu osiągnięcie rozkurczu żołądka, bańki dwunastniczej, dwunastnicy i jelita cienkiego wynosi 0,2 – 0,5 mg podawanych dożylnie lub 1 mg domięśniowo. Dawka mająca na celu rozkurcz okrężnicy to 0,5 – 0,75 mg dożylnie lub 1 – 2 mg domięśniowo. Początek działania po dożylnej iniekcji 0,2 – 0,5 mg występuje po 1 minucie, a czas trwania efektu to 5 – 20 minut. Początek działania po domięśniowej iniekcji 1 – 2 mg występuje po 5 – 15 minutach i trwa około 10 – 40 minut.

Dodatkowe działania niepożądane po zastosowaniu w badaniach diagnostycznych

Zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, hipoglikemia i śpiączka hipoglikemiczna.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/