GELOCATIL 1 G TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

GELOCATIL 1 g Tabletki

Paracetamol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gelocatil 1 g Tabletki i do czego służy.
2. Przed zażyciem Gelocatil 1 g Tabletki.
3. Jak stosować Gelocatil 1 g Tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Gelocatil 1 g Tabletki.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Gelocatil 1 g Tabletki i do czego jest stosowany

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Wskazany jest do objawowego złagodzenia przypadkowego bólu łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zęba, mięśni (napięcie mięśni) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Gelocatil jest wskazany dla dorosłych.

2. Przed zażyciem Gelocatil

Nie przyjmuj Gelocatil:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Gelocatil:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil 1 g tabletki.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Osoby z przewlekłą alkoholizacją powinny zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Podczas leczenia Gelocatil, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na wychudzenie, przewlekłą alkoholizację lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono wystąpienie ciężkiej choroby zwanej acidosis metabólica (zaburzenie krwi i płynów organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabólica mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrwotoczne (aceno-kumaroł, warfaryna)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hiancoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i napadów: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędniki z grupy furozemydu)
• Leki stosowane w leczeniu podagrzy (probencyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydona
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów organizmu (tzw. acidosis metabólica), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Gelocatil z pokarmem i napojami:

Stosowanie tego leku razem z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Stosowanie u dzieci:

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować Gelocatil 1 g tabletki w czasie ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie łagodzi ból lub gorączkę, przez możliwie najkrótszy okres. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Gelocatil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gelocatil

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał Ci inne instrukcje. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna:

Dorośli:

Przyjmować 1 tablet co 6–8 godzin, w miarę potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 3 gramy (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Powinni przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, z minimalnym odstępem 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletek paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielonych na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka pojedyncza to 500 miligramów.

Ze względu na dawkę (1 gram paracetamolu) lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całe lub podzielone na pół, popijając szklanką płynu, najlepiej wodą.

Tabletki są nacięte, co umożliwia ich podzielenie na pół. Nacięcie służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletu, jeśli trudno jest go połknąć w całości.

Zawsze należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Zażywanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej dawki Gelocatilu niż zalecana:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gelocatil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1–10 na 10 000 osób) to: niedoból, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętne wydzielanie moczu, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko notowano poważne reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gelocatil 1 g tabletki

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Gelocatil:

Każda tabletka zawiera 1 gram paracetamolu jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki (niewłaściwe) to stearynian magnezu, povidon, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia ziemniaczana oraz wstępnie żelatynizowana skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gelocatil jest dostępny w postaci tabletek do doustnego przyjmowania.

Tabletki są owalne, z rowkiem po jednej stronie, koloru białego.

Opakowania zawierają 4 lub 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Przedstawiciel lokalny:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/