GALNORA 24 MG TWARDE KAPSUŁY O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Galnora 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

galantamina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Galnora i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Galnory
3. Jak stosować Galnorę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galnorę
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Galnora i do czego służy

Galnora zawiera substancję czynną „galantamina”, która jest lekiem przeciwdemencyjnym. Jest stosowana u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego, będącej jednym z rodzajów demencji wpływających na funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności rutynowych.

Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galnora zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i w ten sposób pomaga w zwalczaniu objawów choroby.

Kapsułki mają formę „wolnego uwalniania”. Oznacza to, że lek jest stopniowo uwalniany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galnora

Nie przyjmuj Galnora

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galnora.

Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w przypadku innych rodzajów zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Poważne działania niepożądane

Galnora może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy serca oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas stosowania Galnora. Zobacz sekcję 4 „Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia Galnora Twój lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z następujących stanów:

• problemy wątroby lub nerek,
• zaburzenia serca (np. ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony interwał QTc),
• zaburzenia poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas),
• wrzód jelita lub żołądka (żołądka),
• obturację żołądka lub jelit,
• zaburzenia układu nerwowego (np. padaczkę lub trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn (zespół pozapiramidowy)),
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc),
• problemy z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zadecyduje, czy Galnora jest dla Ciebie odpowiedni lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operację żołądka, jelit lub pęcherza. Twój lekarz zadecyduje, czy Galnora jest dla Ciebie odpowiedni.

Galnora może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę ciała podczas leczenia Galnora.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Galnora u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Galnora

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Galnora nie należy przyjmować jednocześnie z lekami działającymi w podobny sposób, w tym:

• donepezylem lub rywastygminą (na chorobę Alzheimera),
• ambenoniem, neostygminą lub pirydostygminą (na ciężką słabość mięśni),
• pilokarpiną (przyjmowaną doustnie w przypadku suchości oczu lub ust).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących Galnorę. Obejmują one:

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty),
• kinidynę (na nieregularne bicie serca),
• ketokonazol (lek przeciwdrobnoustrojowy),
• erytromycynę (antybiotyk),
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub „HIV”),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów,
• leki na niektóre zaburzenia serca lub nadciśnienie (np. digoksynę, amiodaronę, atropinę, blokerów kanałów wapniowych lub beta-blokerów). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, Twój lekarz może badać pracę Twojego serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG),
• leki wpływające na interwał QTc.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę Galnora.

Galnora może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli masz być poddany operacji pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z odpowiednim wyprzedzeniem, że przyjmujesz Galnorę.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Galnora.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galnora może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galnora wpływa na Twoją czujność, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Galnora zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Galnora

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub w postaci roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię, że nastąpi zmiana na kapsułki Galnora o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w punkcie „Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na kapsułki Galnora” w tej sekcji.

Dawka

Leczenie lekiem Galnora rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, podawana raz dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co najmniej co 4 tygodnie, aż osiągnie się odpowiednią dla Ciebie dawkę. Maksymalna dawka to 24 mg, podawana raz dziennie.

Lekarz wytłumaczy Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie i kiedy należy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, lub uważasz, że działanie leku Galnora jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi odwiedzać Cię regularnie, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo, oraz omówić stan Twojego zdrowia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę Galnora lub zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na kapsułki Galnora

Jeśli aktualnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub w postaci roztworu doustnego, lekarz może zdecydować o zmianie na kapsułki Galnora o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galnora o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas stosowania jednej kapsułki dziennie Galnora nie wolno przyjmować galantaminy w tabletkach ani roztworze doustnym.

Sposób stosowania

Kapsułki Galnora należy połykać całe, nie należy ich żuć ani miażdżyć. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz opróżnić kapsułkę i połknąć całą zawartość – nie żuj ani nie miażdż zawartości.

Przyjmuj dawkę Galnora raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj Galnora wraz z posiłkiem. Pij dużo płynów podczas przyjmowania Galnora, aby uniknąć odwodnienia.

Jeśli przyjmiesz więcej Galnora niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Galnora, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Galnora

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, przyjmując następną zaplanowaną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Galnora

Przed przerwaniem leczenia lekiem Galnora skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki z niewielkimi ropnymi wykwitami, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy im gorączka (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).
• Wysypki, które mogą powodować pęcherze, z plamami przypominającymi niewielkie tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (takie jak zwolnienie rytmu lub dodatkowe uderzenia serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na elektrokardiogramie (EKG) i mogą być stosunkowo częste u osób przyjmujących Galnorę (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Drżenie mięśni (drugi). Zjawisko to występuje rzadko u osób przyjmujących Galnorę (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i bezzwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i/lub wymioty.

Te działania niepożądane najprawdopodobniej wystąpią w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają tylko kilka dni. Jeśli wystąpią, lekarz może zalecić spożywanie większej ilości płynów i może przepisać lek, który złagodzi objawy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drgawki mięśni lub skurcze
• Ból głowy
• Uczucie silnego zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Odczucie nadmiernej senności i braku energii
• Wzrost ciśnienia tętniczego
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Diareę
• Trudności trawienne
• Upadki
• Zranienia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne
• Niedostateczna ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub drętwienie skóry
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Senność w ciągu dnia
• Trudności z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zespół pozapiramidowy)
• Rozmyte widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (szumy uszne)
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Rumień
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Galnora

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD.

Termin ważności wygasa w ostatnim dniu wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galnory

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda dawkowa kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 24 mg galantaminy (jako bromek).

• Pozostałe składniki w granulkach o przedłużonym uwalnianiu to laurylosiarczyn sodu, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), hipromeloza, karbomer, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, talk. Zobacz punkt 2 „Galnora zawiera sod”.
• Pozostałe składniki kapsułki 24 mg to żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), farba drukarska (lak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Wygląd Galnory i zawartość opakowania

Twarda kapsułka o kolorze różowo-pomarańczowym, rozmiar 0 (długość kapsułki: 23,8 – 24,6 mm) z oznaczeniem G24. Zawiera trzy białe, owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu dostępna jest w opakowaniach kartonowych po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/