FUROSEMIDA VIR 40 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Furosemida Vir 40 mg tabletki EFG

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Furosemida Vir i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Vir
3. Jak stosować Furosemida Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Furosemida Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Furosemida Vir i do czego służy

Furosemida to lek moczopędny z grupy sulfonamidów. Działa poprzez zwiększanie wydzielania moczu (działanie moczopędne) oraz obniżanie ciśnienia tętniczego (działanie przeciwhypertensyjne).

Zawsze pod kierunkiem lekarza, lek ten jest wskazany w leczeniu:

• Obrzęków (nadmiernego nagromadzenia płynów) związanych z niewydolnością serca, marskością wątroby (zespół wyciekowy), chorobami nerek, w tym zespole nerczycowym (pierwszorzędne znaczenie ma leczenie choroby podstawowej).
• Obrzęków powikłających oparzenia.
• Łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Vir

Uważnie przeczytaj instrukcje zawarte w punkcie 3. „Jak stosować Furosemida Vir”.

Nie przyjmuj Furosemida Vir

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid, leki podobne do Furosemida Vir (sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli Twój całkowity objętość krwi jest zmniejszona (hipowolemia) lub cierpisz na odwodnienie.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, towarzyszące zmniejszeniu ilości oddawanej moczu (niewydolność nerek z anurią), które nie odpowiadają na działanie tego leku.

• Jeśli masz ciężkie obniżenie stężenia potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli cierpisz na ciężkie niedobory soli sodowej we krwi (ciężka hiponatremia).

• Jeśli znajdujesz się w stanie przedkomatycznym lub komatycznym związanym z encefalopatią wątrobowa.

• Jeśli karmisz piersią niemowlę.

• Jeśli jesteś w ciąży, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania furosemidu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli masz problemy z wydalaniem moczu, zwłaszcza na początku leczenia.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Jeśli istnieje u Ciebie szczególne ryzyko znacznego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów z istotnym zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych).
• Jeśli cierpisz na ukrytą lub wyraźną cukrzycę (diabetes mellitus).
• Jeśli cierpisz na duchobólec (gouta).
• Jeśli masz poważne zaburzenia nerek, związane z ciężką chorobą wątroby (zespołem wątrobowo-nerek).
• Jeśli masz niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia), dodatkowo zespół nerczycowy (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• U noworodków przedwczesnych (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość nasilenia się lub aktywacji toczeńczego zapalenia skóry układowego (lupus erythematosus).
• Jeśli jesteś osobą starszą, jeśli jesteś leczony lekami mogący powodować obniżenie ciśnienia krwi lub jeśli masz inne stany chorobowe związane z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zazwyczaj konieczna jest okresowa kontrola stężenia w krwi sodu, potasu i kreatyniny, szczególnie jeśli występuje u Ciebie znaczna utrata płynów z powodu wymiotów, biegunki lub silnego pocenia się. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolemię oraz wszelkie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Pacjenci starsi z demencją, którzy przyjmują rysperydon, powinni zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rysperydonu i furosemidu. Rysperydon to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utratą pamięci, trudnościami w mówieniu, trudnościami w myśleniu).

Stosowanie u sportowców

Lek ten zawiera furozamid, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie furosemidu Vir z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami na:

• nadciśnienie tętnicze (aliskiren)

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli furosemid stosuje się jednocześnie z innymi lekami.

Niektóre substancje mogą wykazywać zwiększoną toksyczność dla uszu i nerek, jeśli są podawane razem z tym lekiem. Dlatego ich jednoczesne stosowanie dopuszczalne jest wyłącznie w przypadkach, gdy istnieją wskazania medyczne.

Do takich substancji należą:

• Aminoglikozydy (leki na infekcje) takie jak gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki na raka (cisplatyna).

Współrzędne stosowanie furosemidu z innymi lekami może osłabić działanie tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• Leki stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego (sympatomietyki o działaniu hipertensyjnym, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach jednoczesne stosowanie może nasilić działanie tych leków, takich jak:

• Leki na astmę (teofilina).

• Leki rozkurczające mięśnie typu kurare.

• Leki na depresję (sole litu): może to zwiększyć ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.

• Pacjenci leczeni diuretykami mogą doświadczyć ciężkiej hipotensji oraz pogorszenia czynności nerek, szczególnie podczas pierwszego podania lub pierwszego podania wysokiej dawki inhibitora ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) lub antagonisty receptorów angiotensyny II.

• Jeśli leki stosowane na nadciśnienie, diuretyki lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie, są podawane jednocześnie z furosemidem, należy się spodziewać większego obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Leki toksyczne dla nerek: jednoczesne podawanie może nasilić szkodliwy wpływ tych leków na nerki.

Niektóre leki na stan zapalny i ból (niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki na padaczkę (fenytoina) mogą zmniejszać działanie furosemidu.

Furosemid może nasilić toksyczność salicylanów.

Nie należy podawać tego leku i sukralfatu jednocześnie w odstępie krótszym niż 2 godziny, ponieważ działanie furosemidu może być osłabione.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są znacznie wydalane przez nerki, mogą zmniejszać działanie furosemidu. W przypadku stosowania wysokich dawek mogą one zwiększać stężenia w surowicy i nasilać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych furosemidem lub współrzędnie podawanymi lekami.

Następujące substancje mogą zwiększać ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), jeśli są podawane razem z furosemidem:

• Leki na stan zapalny (glikokortykosteroidy).
• Karbenoksolona (lekarstwo stosowane w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lakierki z korzenia żywokostu.
• Długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających na zaparcia.

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. obniżenie we krwi poziomu potasu (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia)) mogą nasilić toksyczność niektórych leków (np. glikozydów naparstnicy i leków wydłużających odstęp QT).

Pacjenci leczeni furosemidem, którzy otrzymują wysokie dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków), mogą doświadczyć pogorszenia czynności nerek.

Jednoczesne podawanie furosemidu i cyklosporyny A (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) wiąże się z zwiększonego ryzykiem artretyzmu (zapalenia stawów) wtórnego podwyższeniu poziomu mocznika we krwi (hiperurykemia) i zaburzeniom wydalenia mocznika przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii spowodowanej środkiem kontrastowym, którzy otrzymują furosemid, mają większe prawdopodobieństwo doświadczenia pogorszenia czynności nerek.

Podawanie furosemidu razem z rysperydonem u starszych pacjentów z demencją może zwiększać śmiertelność.

Wysokie dawki furosemidu podane razem z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego przemijającego wzrostu wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitych stężeń hormonów tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, furosemid należy stosować wyłącznie w przypadkach, gdy istnieją wskazania medyczne.

W okresie karmienia piersią nie należy podawać furosemidu. Jeśli jego podanie okaże się konieczne, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią, ponieważ furosemid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to występować szczególnie na początku leczenia, gdy lekarz zwiększy dawkę, lub w przypadku spożycia alkoholu. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Niektóre działania niepożądane (np. niepożądane, gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego) mogą utrudniać koncentrację i reakcję, a tym samym stanowić zagrożenie w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Furosemida Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Przyjmuj ten lek na pusty żołądek, nie żując, wraz z odpowiednią ilością płynu.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę zapewniającą pożądany efekt terapeutyczny.

Dorośli

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od pół, jednego lub dwóch tabletek (20–80 mg furosemidu) dziennie. Dawkę utrzymania stanowi pół do jednej tabletki dziennie. Maksymalna dawka będzie określona przez lekarza i zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zaleca się dzienne dawkowanie 2 mg/kg masy ciała, maksymalnie 40 mg dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Furosemida Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z kartą informacyjną pacjenta lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia tętniczego (mogącego przejść w wstrząs), zaburzeń czynności nerek (ostra niewydolność nerek), problemów z krzepnięciem krwi (tromboza), delirium, porażenia mięśni miękkich (porażenie wiotkie), obojętności i dezorientacji.

Nie zna się skutecznego środka przeciwdziałającego (antydotum).

W przypadku przedawkowania leczenie zależy od występujących objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Furosemida Vir

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitów (w tym objawowe), odwodnienie i zmniejszenie całkowitej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów starszych, z podwyższonym poziomem kreatyniny i trójglicerydów we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie stężenia sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), wzrost stężenia cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz napady dny.
• zwiększenie objętości wydzielanej moczu.
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobową) u pacjentów z chorobami wątroby (niewydolność hepatocelularna).
• zwiększenie lepkości krwi (hemokoncentracja).

Nieczoło (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenie tolerancji glukozy. Może ujawnić się utajona cukrzyca.
• nudności.
• zaburzenia słuchu, zwykle przejściowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżeniem poziomu białek we krwi (hipoproteinemia) i/lub po szybkiej wewnątrzżylowej podaniu furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna).
• swędzenie, wysypka, wyrwy, pęcherze oraz inne poważniejsze reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, penfigoid, odłuszczeniowe zapalenie skóry, purpura i reakcja fotouczulenia.
• obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych o charakterze alergicznym (waskulitis).
• alergiczne reakcje nerkowe (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy).
• wymioty, biegunka.
• subiektywne uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus).
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktykowopodobne) (np. z wstrząsem).
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).
• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia), wzrost jednego typu białych krwinek – eozynofilii (eozynofilia).
• gorączka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki).
• choroba wątroby (cholestaza), wzrost enzymów wątrobowych (transaminazy).
• obniżenie poziomu jednego typu białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie stężenia wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnezemia), wzrost poziomu mocznika we krwi, alkalosis metaboliczna, zespół pseudobartterowski w przypadku nadużycia i/lub długotrwałego stosowania furosemidu.

• zaburzenia krzepnięcia krwi (tromboza).

• wzrost stężenia sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym zwężeniem odpływu moczu), powstawanie kamieni w nerkach (nefrokalcynoza/nefrolitioza) u wcześniaków, niewydolność nerek.

• ciężkie pęcherzykowe reakcje skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), poważne zaburzenia skóry charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i odłuszczających się zmian (toksyczna nekroliza epidermy), ostra ogólnoustrojowa pustuloza (PEGA) oraz zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), reakcje likenoidalne, objawiające się małymi swędzącymi, czerwono-fioletowymi, wielokątnymi zmianami pojawiającymi się na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

• nasilenie lub aktywacja toczeń rumieniowatego układowego.

• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.

• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często u pacjentów z ciężką hipokaliemią (patrz punkt „Nie należy stosować Furosemida Vir”).

• zwiększone ryzyko utrzymywania się przewodu tętniczego (ductus arteriosus permeabilis) po podaniu furosemidu wcześniakom w pierwszych tygodniach życia.

Tak jak w przypadku innych moczogonnych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może wzrosnąć wydalanie sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Zaburzenia te objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, dezorientacją, skurczami mięśni, bolesnym skurczem mięśni, szczególnie kończyn (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca oraz objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Furosemidy Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Wrażliwy na światło. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Furosemida Vir

• Substancją czynną jest furosemid. Każdy tabletka zawiera 40 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, węglan magnezu, skrobia kukurydziana pełzona, laurylosiarczan sodu, povidon, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Furosemida Vir dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 28 i 30 tabletek.

Tabletki o kształcie okrągłym, białe, o średnicy 8 mm, z rowkiem po jednej stronie. Rowek umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/