FUNGAREST 20 MG/G KREM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

FUNGAREST 20 mg/g krem

ketoconazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fungarest i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fungarest

3. Jak stosować Fungarest

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Fungarest

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fungarest i do czego służy

Ketoconazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżyciowymi (lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby i drożdżaki).

Ten lek jest wskazany u dorosłych w leczeniu następujących powierzchownych infekcji skóry:

• Kandydozy skóry, infekcje objawiające się zwykle w wilgotnych i ciepłych miejscach skóry i błon śluzowych.

• Pitryriaza owalna, choroba charakteryzująca się występowaniem plam rozproszonych na skórze.

• Łupież seborajowy, choroba objawiająca się głównie na twarzy i klatce piersiowej, powodująca zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.

• Strzypienie, choroba, która może objąć tułów (strzypienie ciała), pachwin (strzypienie pachwin), stopy (strzypienie stóp) i ręce (strzypienie rąk).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fungarest

Nie należy stosować Fungarest

• Jeśli jest się uczulonym na ketokonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fungarest.

Tylko do użytku zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć je wodą i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.

Jeśli stosuje się kortykosteroidy w postaci kremu, maści lub lotionu, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Można rozpocząć leczenie tym lekiem, ale nie należy nagle przerywać stosowania kortykosteroidu. Skóra może zareagować, powodując zaczerwienienie lub świąd. Należy kontynuować leczenie w następujący sposób:

• stosować łagodny kortykosteroid na skórę rano, a krem Fungarest wieczorem przez okres jednego tygodnia;
• następnie stosować kortykosteroid rano co dwa lub trzy dni, a krem Fungarest wieczorem przez 1–2 tygodnie;
• całkowicie zrezygnować z kortykosteroidu i w razie potrzeby kontynuować leczenie wyłącznie tym lekiem.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy usunąć krem z powierzchni skóry, przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kremu z ketokonazolem u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Fungarest

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowało się je niedawno lub może być konieczne ich stosowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu środków ostrożności wskazane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na właściwości tego leku nie należy się spodziewać żadnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Fungarest zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdym gramie.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek zawiera glikol propylenowy, nie należy go stosować na ranach otwartych ani na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry (np. oparzenia), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

3. Jak stosować Fungarest

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować jeden lub dwa razy dziennie, w zależności od rodzaju zakażenia.

Zalecana dawka to:

• Kandydoza skóry: 2–3 tygodnie
• Pityriasis versicolor: 2–3 tygodnie
• Łupież (tinea corporis): 3–4 tygodnie
• Łupież pachwinowy (tinea cruris): 2–4 tygodnie
• Łupież stóp (tinea pedis): 4–6 tygodni
• Łupież rąk: lekarz wskazze, jak długo i w jaki sposób stosować ten lek.

W przypadku zakażeń skóry objawiających się brązowymi czerwonymi plamami i żółtym lub białym złuszczaniem (seborejczne zapalenie skóry), należy stosować krem Fungarest jeden lub dwa razy dziennie. Zakażenia skóry zazwyczaj ustępują po 2–4 tygodniach.

Zazwyczaj widoczne poprawy można zaobserwować po 4 tygodniach. Jeśli tak się nie dzieje, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy kontynuować stosowanie kremu przez kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów.

Czasem konieczne jest stosowanie kremu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie, nawet po całkowitym wyleczeniu skóry. Zapobiega to ponownemu pojawieniu się objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma specyficznych zaleceń dawkowania dla tych pacjentów.

Sposób stosowania

Do użytku zewnętrznego.

Przed zastosowaniem leku należy umyć i dokładnie osuszyć zakażone miejsce. Delikatnie wmasować krem w skórę końcami palców. Nie należy leczyć tylko samego obszaru zakażonego – należy również zastosować krem na otaczające tkanki. Po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce (jest to ważne w celu uniknięcia zakażenia innych części ciała lub innych osób).

Aby otworzyć tubę, odkręć nakrętkę i ostrym końcem nakrętki przebij uszczelnienie tuby.

Jeśli zastosujesz więcej Fungarest niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Fungarest niż zalecił lekarz, może pojawić się uczucie pieczenia, zaczerwienienie lub obrzęk, które ustępują po zakończeniu leczenia.

Ten lek nie powinien być połykany. W przypadku przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została przyjęta.

Jeśli zapomnisz zastosować Fungarest

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fungarest

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą się ponownie pojawić lub nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Odczucie pieczenia skóry.
• Zaburzenia przepływu krwi w skórze w miejscu aplikacji.
• Swędzenie w miejscu podania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Ograniczone zapalenie skóry (zapalenie kontaktowe).
• Wysypka skórna.
• Odnawianie się wysypki.
• Łuszczenie się skóry (łuszczenie).
• Lepka, tłusta skóra.
• Inne reakcje w miejscu podania: krwawienie, dyskomfort, suchość, obrzęk, podrażnienie, parestezje (mrowienie, zdrętwienie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fungarest

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i tubce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Wyrzuć opakowanie po zakończeniu leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz objawy uszkodzenia lub zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fungarest

Substancją czynną jest klotrimazol. W każdej gramie kremu znajduje się 20 mg klotrimazolu.

Pozostałe składniki (eksygenia) to:

• glikol propylenowy (E-1520),
• alkohol stearylowy,
• alkohol cetylowy,
• sorbitan monoesteryczan,
• polisorbat 60,
• polisorbat 80,
• izoprylowy mirystan,
• siarczyn sodu (E-221) oraz
• woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały, jednolity krem.

Lek ten jest dostarczany w tubkach o pojemności 30 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V.

Turnhoutseweg, 30

2340 Beerse (Belgia)

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).