FOSINOPRIL AUROVITAS 20 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fosinopril Aurovitas 20 mg tabletki EFG

Fosinopril sodowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fosinopril Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fosinopril Aurovitas
3. Jak stosować lek Fosinopril Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fosinopril Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fosinopril Aurovitas i do czego służy

Ten lek zawiera fosinopril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IECA). Działa on poprzez rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych.

Fosinopril jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie). Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. diuretykami tiazydowymi).

Fosinopril jest również wskazany w leczeniu niewydolności serca w połączeniu z diuretykiem. U tych pacjentów fosinopril poprawia objawy i tolerancję wysiłku oraz zmniejsza częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fosinopril Aurovitas

Nie przyjmuj Fosinopril Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na fosinopril lub inne leki z tej samej grupy, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek lek przeciwhypertensyjny. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli jesteś w ciąży po trzecim miesiącu. Zaleca się również unikanie stosowania tego leku w pierwszych miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża”).

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

  • Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitryl/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest zwiększone.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki może wzrosnąć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu i w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, ewerolimus).

• Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania fosinoprilu:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) wzrasta: sirolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów).
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub przewlekłą niewydolność serca.
• Jeśli jesteś poddawany lub będziesz poddawany procedurze desensytyzacji na alergię na ukąszenia pszczół lub os.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trymetopryminę i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów; oraz heparynę, lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Fosinopril Aurovitas”.

Przed zastosowaniem znieczulenia lub przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania fosinoprilu w pierwszych miesiącach ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży (zobacz sekcję „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fosinoprilu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Fosinopril Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nigdy nie należy samodzielnie rozpoczynać przyjmowania żadnego leku, ponieważ niektóre kombinacje leków mogą być niebezpieczne. Jeśli oprócz fosinoprilu przyjmujesz inne leki, musisz poinformować o tym lekarza.

Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy przyjmujesz również:

• Leki stosowane głównie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów (sirolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, diuretyki (tabletki moczopędne, szczególnie tzw. oszczędzające potas), sole diety, leki zawierające sole litu, środki przeciwwymiotne i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (np. heparynę i kotrimoksazol, znany również jako trymetoprymina/sulfametoksazol), należy stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarza.

Fosinopril może wpływać na niektóre badania laboratoryjne. W szczególności należy przerwać leczenie kilka dni przed wykonaniem badań oceniających funkcję przytarczyc.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Fosinopril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Fosinopril Aurovitas z posiłkami i napojami

Nie wykazano, aby fosinopril lub jego metabolity oddziaływały z pożywieniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania fosinoprilu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i wskazanie innego leku do przyjmowania zamiast fosinoprilu.

Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszych miesiącach ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Fosinopril wydzielany jest w mleku matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Nie zaleca się stosowania fosinoprilu u kobiet karmiących piersią. Lekarz może wybrać inną terapię, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu fosinoprilu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosinopril Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Fosinopril Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Fosinopril Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę fosinoprilu, dostosowaną do Twoich indywidualnych cech. Nie należy zmieniać dawki bez decyzji lekarza.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia), jeśli otrzymujesz leki moczopędne (diuretyki), należy spróbować ich odstawienia przed rozpoczęciem leczenia fosinoprilu. Jeśli nie jest to możliwe, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy tabletu Fosinopril Aurovitas (10 mg) pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do ustabilizowania się ciśnienia tętniczego.

Zalecaną dawką początkową jest połowa tabletki (10 mg) jednorazowo na dobę, a dawką utrzymania – jedna tabletka (20 mg) na dobę. Dawka może być zwiększona do 40 mg w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Dawki wyższe niż 40 mg dziennie nie dają lepszego efektu terapeutycznego.

Lekarz może dodać lek moczopędny lub inne leki przeciwnadciśnieniowe, jeśli nadciśnienie nie może być skontrolowane jedynie za pomocą fosinoprilu.

W leczeniu niewydolności serca zalecana dawka początkowa fosinoprilu to połowa tabletki (10 mg) raz dziennie. Leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeśli po pierwszej dawce wystąpią objawy hipotensji, skonsultuj się z lekarzem. Fosinopril należy stosować w połączeniu z lekiem moczopędnym.

Nie jest konieczna korekta dawki fosinoprilu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby o dowolnym stopniu nasilenia.

Jeśli zażyłeś więcej Fosinopril Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych substancji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): infekcja dróg oddechowych górnych, zapalenie gardła, zapalenie nosa, infekcja wirusowa, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, drętwienie/mrowienie, zaburzenia oczne i wzrokowe, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, hipotensja (niskie ciśnienie), kaszel, zaburzenia zatokowe, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaburzenia trawienia, zaburzenia smaku, wysypka, bóle mięśni (miastenia) i bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia funkcji seksualnej, osłabienie (zmęczenie), ból w klatce piersiowej, obrzęk (opuchlizna), astenia (apatia).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): naciek naczynioruchowy, omdlenia, wstrząs.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie płuc, zapalenie krtani, zapalenie zatok, tchawiczo-zapalenie oskrzeli, limfadenopatia (zaburzenie węzłów chłonnych), zmniejszenie liczby białych krwinek i/lub płytek krwi we krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek, podagra, zaburzenia apetytu, wahania masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększenie stężenia potasu w osoczu, depresja, nietypowe zachowanie, stan zamieszania, udar mózgu, przemijające ataki niedokrwienne, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci, senność, udar mózgu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy, ból uszu, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, przyspieszenie rytmu serca, zatrzymanie krążenia i oddychania, zaburzenia przewodnictwa, napady nadciśnienia i nadciśnienie (podwyższone ciśnienie), choroba naczyń obwodowych, krwawienie i zaczerwienienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fosinopril Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fosinopril Aurovitas

• Substancją czynną jest fosinopril sodu. Każdy tablet zawiera 20 mg fosinoprilu sodu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, powidon (K-30) oraz stearylofosforan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, dwuwypukłe, okrągłe, o barwie od białej do bladoróżowej, z nadrukami „X” po jednej stronie i „84” po drugiej.

Fosinopril Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC-Al.

Wielkość opakowania: 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)