FLUWASTATYNA SANDOZ 20 MG KAPSUŁKI TWARDE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluvastatina Sandoz 20 mg kapsułki twarde EFG

Fluvastatina Sandoz 40 mg kapsułki twarde EFG

Fluvastatina sodowa

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluvastatina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Sandoz
3. Jak stosować Fluvastatina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluvastatina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fluvastatina Sandoz i kiedy jest stosowana

Fluvastatina Sandoz zawiera substancję czynną fluvastatyna sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami, czyli leków obniżających poziom lipidów: zmniejszają one zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan ten nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń.

• Fluvastatina jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu ogólnego i tzw. złego cholesterolu lub cholesterolu LDL, które wiąże się z wysokim ryzykiem chorób serca i udaru mózgu:
• u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi,
• u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.
• Lekarz może również przepisać fluvastatynę w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów po poddaniu ich węgnowaniu serca w ramach interwencji na naczyniach serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyna Sandoz

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Przed zażyciem leku Fluvastatyna Sandoz przeczytaj poniższe wyjaśnienia.

Nie przyjmuj Fluvastatyna Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problemy wątrobowe lub utrzymujące się, nieznanej przyczyny podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Fluvastatyna Sandoz i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyna Sandoz:

• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydowego i fluvastatyny może prowadzić do poważnego problemu mięśniowego (rabdomiolizy),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcja 4),
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia fluvastatyną, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu podczas leczenia przeprowadza się badania kontrolne funkcji wątroby w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe po stosowaniu innego leku obniżającego poziom lipidów,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub pulsujący ból głowy),
• jeśli wykonujesz nadmierne, kontrolowane lub niekontrolowane ćwiczenia mięśniowe,
• jeśli masz być poddany operacji,
• jeśli masz znaczne zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak nie wyrównana cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi,
• podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem fluvastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjęciem fluvastatyny. Lekarz może przepisać badanie krwi przed włączeniem leczenia fluvastatyną.

Poinformuj również lekarza, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Jeśli podczas leczenia fluvastatyną wystąpią u Ciebie objawy lub znaki takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry lub oczu, dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, zaburzenia mowy, zaburzenia snu, drżenia, skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, mogą to być objawy zaburzeń wątroby. W takich przypadkach niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Pacjenci starsi (powyżej 70 roku życia)

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy występują u Ciebie czynniki ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specjalnych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatyna nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i u młodzieży znajdują się w sekcji 3.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluvastatyna Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie fluvastatyną. Stosowanie fluvastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Fluvastatyna Sandoz może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po przyjęciu leku w formie żywicy, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem fluvastatyny.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego),
• fibraty (np. gemfibrozil), kwas nikotynowy lub wiązaczów kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu),
• flukonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• ryfampicynę (antybiotyk),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• doustne leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi),
• glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Fluvastatyna Sandoz i pokarmy oraz napoje

Fluvastatynę możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj fluvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować uszkodzenia u płodu, a nie wiadomo, czy wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem fluvastatyny.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia fluvastatyną.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij leczenie fluvastatyną i skonsultuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania fluvastatyny w okresie ciąży.

Fluvastatyna Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu fluvastatyny na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluvastatynę Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały czas przyjmowania fluvastatyny.

Ile Fluvastatyny Sandoz należy przyjmować

• Dawkowanie dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg dziennie i zależy od wymaganej redukcji poziomu cholesterolu. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
• U dzieci (od 9. roku życia) typowa dawka początkowa to 20 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 6-tygodniowych.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, ile kapsułek fluvastatyny należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy przyjmować Fluvastatynę Sandoz

Zażywaj dawkę fluvastatyny wieczorem lub przed snem.

Jeśli przyjmujesz fluvastatynę dwa razy dziennie, zażyj jedną kapsułkę rano, a drugą wieczorem lub przed snem.

Fluvastatyna może być przyjmowana z posiłkiem lub bez niego. Połknij kapsułkę całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluvastatyny Sandoz niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Fluvastatyny Sandoz niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka — może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluvastatynę Sandoz

Zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatyną Sandoz

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać przyjmowania fluvastatyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie fluvastatyny zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatyna nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli odczuwa się ból mięśni bez wyraźnego powodu, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnego uszkodzenia mięśni, które można zapobiec, jeśli lekarz przerwie leczenie fluwastatyną tak szybko, jak to możliwe. Te działania niepożądane obserwowano również w przypadku innych leków tej klasy (statyn),
• jeśli występuje nietypowe zmęczenie lub gorączka, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby),
• jeśli występują objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie,
• obrzęk twarzy, powiek i warg,
• jeśli występuje obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• jeśli występują krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle (objawy obniżenia liczby płytek krwi),
• jeśli występują czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• jeśli występuje wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty),
• jeśli występuje silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane: należy poinformować lekarza, jeśli wywołują one niepokój.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, nudności, zmienione wyniki badań laboratoryjnych dotyczące mięśni i wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, biegunka.
• Miażdżycza (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycza oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary,
• utrata pamięci,
• problemy seksualne,
• depresja,
• dolegliwości oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzyca. Istnieje większe ryzyko, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie kontrolować stan podczas przyjmowania tego leku,
• zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgien.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fluvastatiny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Dla Fluvastatiny Sandoz w opakowaniu blisterowym OPA/Al/PVC/Al: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Dla Fluvastatiny Sandoz w opakowaniu butelkowym HDPE: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Po pierwszym otwarciu butelki HDPE: 4 miesiące

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluvastatiny Sandoz

Fluvastatina Sandoz 20 mg: substancją czynną jest fluvastatyna sodowa, a każda kapsułka twarda zawiera 21,06 mg fluvastatyny sodowej odpowiadającej 20 mg fluvastatyny.

Fluvastatina Sandoz 40 mg: substancją czynną jest fluvastatyna sodowa, a każda kapsułka twarda zawiera 42,12 mg fluvastatyny sodowej odpowiadającej 40 mg fluvastatyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą (skrobię kukurydzianą), talk, wodorowęglan sodu, stearyna magnezu. Twarda kapsułka żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina Sandoz to twarde kapsułki w kolorze brązowym, zawierające proszek o barwie od bladożółtej do niemal białej.

Fluvastatina Sandoz może być opakowana w paski foliowe (OPA/Al/PVC/Al) lub butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zamkami z polipropylenu (PP) w różnych rozmiarach.

Pasek foliowy OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 twardych kapsułek. Butelka HDPE z pokrywką PP: 98 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Lub

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polska

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d,

Trimlini 2 D,

9220 Lendava

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fluvastatin Sandoz 20 mg – Hartkapseln
Fluvastatin Sandoz 40 mg – Hartkapseln

Belgia: Fluvastatine Sandoz 40 mg harde capsules

Dania: Fluvastatin Sandoz

Francja: FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule

Holandia: Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules

Portugalia: FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS
FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS

Wielka Brytania: FLUVASTATIN 20 MG CAPSULES

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/