FLUOKSETYNA CINFA 20 MG TABLETKI DRAZOWANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

fluoxetina cinfa 20 mg tabletki dystalne EFG

Fluoxetina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest fluoxetina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fluoxetina cinfa
3. Jak stosować fluoxetina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać fluoxetina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest fluoksetamina cinfa i do czego służy

Fluoksetamina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

Dorosłych:

• epizodów depresyjnych
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
• nerwicy bulemicznej: fluoksetamina jest wskazana jako uzupełnienie terapii psychologicznej w celu zmniejszenia napadów objadania się i przeczyszczania.

Dzieci powyżej 8. roku życia i młodzież:

W leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, jeśli nie stwierdza się odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4–6 sesjach. Fluoksetaminę należy podawać dzieciom i młodzieży z depresją o umiarkowanym i ciężkim nasileniu wyłącznie w połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa fluoksetamina cinfa

W mózgu każdego człowieka występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub nerwicę bulemiczną mają niższy poziom serotoniny niż inni. Mechanizm działania fluoksetaminy i innych leków SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny w mózgu.

Leczenie tych stanów chorobowych jest ważne, aby wspomóc poprawę. Jeśli nie będą leczone, choroba może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Może być konieczne leczenie przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fluoksetyny cinfa

Nie przyjmuj fluoksetyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inna reakcja alergiczną (np. swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, duszność), natychmiast przestań brać tabletki i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) nieselectywne i niereversible, ponieważ może dojść do ciężkiej lub śmiertelnej reakcji niepożądanej (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji).

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero po upływie dwóch tygodni od zakończenia terapii inhibitory MAO nieselectywnymi i niereversyjnymi.

Nie przyjmuj żadnych nieselectywnych i niereversyjnych IMAO przez co najmniej pięć tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Jeśli fluoksetyna była Ci przepisana na dłuższy czas i/lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu przerwy przed rozpoczęciem terapii IMAO.

• Jeśli przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa to ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fluoksetyny cinfa:

• Jeśli cierpisz na choroby serca.
• Jeśli zaczniesz doświadczać gorączki, sztywności mięśni lub drżenia, zmian w stanie psychicznym, takich jak dezorientacja, drażliwość i nadmierne pobudzenie – możesz mieć stan zwany „zespolem serotonergicznym” lub „złowym zespołem neuroleptycznym”. Choć stan ten występuje rzadko, może zagrozić życiu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli doświadczyłeś manii lub miałeś manię w przeszłości; jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia lub jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki lub nietypowe krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).
• Jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz „Inne leki i fluoksetyna cinfa”).
• Jeśli cierpisz na epilepsję lub napady padaczkowe. Jeśli doświadczyłeś napadów padaczkowych lub zauważasz zwiększenie ich częstotliwości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEW).
• Jeśli jesteś w leczeniu tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz „Inne leki i fluoksetyna cinfa”).
• Jeśli zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może to pogorszyć.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę (Twój lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego).
• Jeśli masz problemy wątrobowe (Twój lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki).
• Jeśli masz powolne rytm serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć utratę soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych).
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (tabletki moczogonne), szczególnie jeśli jesteś starszą osobą.
• Jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe).

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Najbardziej narażeni na takie myśli są:

• Ci, którzy wcześniej mieli myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Młodsi dorośli. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli kiedykolwiek będziesz miał myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz zapytać ich, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasiliły, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach u tej grupy wiekowej.

Ponadto istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu fluoksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny u tej grupy wiekowej. Mimo to, jeśli jesteś pacjentem poniżej 18. roku życia, Twój lekarz może przepisać fluoksetynę w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisze ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawiają się lub nasilają objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania fluoksetyny.

Fluoksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy fluoksetyna (tzw. SSRI), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i fluoksetyna cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj fluoksetyny razem z:

• Nierewersyjnymi nieselectywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) – niektóre z nich stosowane są w leczeniu depresji. Nie należy stosować nierewersyjnych nieselectywnych inhibitorów MAO z fluoksetyną, ponieważ może dojść do ciężkich lub śmiertelnych reakcji (zespół serotonergiczny) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj fluoksetyny cinfa”). Leczenie fluoksetyną należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu terapii inhibitory MAO nierewersyjnymi (np. tranzylocyprominą). Nie przyjmuj żadnych nierewersyjnych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Jeśli fluoksetyna była Ci przepisana na dłuższy czas i/lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu przerwy przed rozpoczęciem terapii IMAO.
• Metoprololem, gdy stosowany jest w leczeniu niewydolności serca – ponieważ zwiększa to ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Fluoksetyna może wpływać na działanie innych leków (interakcje):

• Tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi); Twój lekarz może rozważyć inne leczenie antydepresyjne, ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenia tego leku we krwi, a nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu.
• Inhibitorami monoaminooksydazy typu A (IMAO-A), w tym moclobemidą, linezolidem (antybiotykiem) i chlorkiem metylojoninium (tzw. błękit metylenowy, stosowany w leczeniu zapalenia spojówek, swędzenia i irytacji oczu): ze względu na ryzyko ciężkich i śmiertelnych reakcji niepożądanych (tzw. zespół serotonergiczny). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć już następnego dnia po zakończeniu terapii inhibitorami MAO odwracalnymi, ale Twój lekarz będzie Cię dokładnie obserwować i może zastosować niższą dawkę IMAO-A.
• Mequityzyną (stosowaną w leczeniu alergii); ponieważ jednoczesne przyjmowanie tego leku z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
• Fenytoiną (lek stosowany w epilepsji): fluoksetyna może zwiększać stężenie tego leku we krwi, dlatego Twój lekarz będzie musiał dokładniej dobrać dawkę fenytoiny podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną i będzie Cię częściej kontrolować.
• Litą, selegiliną, ziołem św. Jana, tramadolem (w leczeniu bólu), triptanami (w leczeniu migreny) i tryptofanem: istnieje zwiększone ryzyko łagodnego zespołu serotonergicznego, jeśli te leki są stosowane razem z fluoksetyną. Twój lekarz będzie Cię kontrolować częściej.
• Lekami, które mogą wpływać na rytm serca, np. klasa IA i III leków przeciwnadżerkowych, lekami przeciwpsychotycznymi (np. pochodne fenantrenu, pimozyd, haloperidol), antydepresantami trójcyklicznymi, niektórymi czynnikami przeciwbakteryjnymi (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna), lekami przeciwmalariopłasmodialnymi, w szczególności halofantryną, lub niektórymi antyhistaminikami (astemizol, mizolastyna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
• Lekami przeciwkrzepnączymi (np. warfaryna), lekami przeciwwątrobowymi niesteroidowymi (NPWS) (np. ibuprofen, diklofenak), aspiryną i innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi (w tym klozapiną, stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna może zaburzać działanie tych leków na krzepnięcie krwi. Twój lekarz będzie musiał wykonać pewne badania, dostosować dawkę i częściej Cię kontrolować, jeśli rozpoczniesz lub zakończysz leczenie fluoksetyną podczas przyjmowania warfaryny.
• Cyproheptydyną (stosowaną w leczeniu alergii); ponieważ może zmniejszać działanie fluoksetyny.
• Lekami obniżającymi stężenie sodu we krwi (w tym lekami zwiększającymi wydzielanie moczu, desmopresyną, karbamazepiną i okarbazepiną); ponieważ jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia sodu we krwi.
• Antydepresantami, takimi jak antydepresanty trójcykliczne, inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflokinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu malarii), tramadolem (w leczeniu silnego bólu) lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak pochodne fenantrenu lub butyrofenony; ponieważ jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych.
• Flekainidą, propafenonem, nebifololem lub enkajnidą (w leczeniu problemów sercowych), karbamazepiną (w leczeniu epilepsji), atomoksetyną lub antydepresantami trójcyklicznymi (np. imipraminą, desipraminą i amitryptyliną) lub rysperydonem (w leczeniu schizofrenii); ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenia tych leków we krwi, Twój lekarz może być zmuszony do zmniejszenia ich dawek podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną.

Stosowanie fluoksetyny cinfa z posiłkami, napojami i alkoholem

• Fluoksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Badania u noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, opisują zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ryzyko to wzrosło do około 2 na 100 u noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę.

Leki takie jak fluoksetyna, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego schorzenia u noworodków, tzw. trwałej nadciśnieniowej choroby płuc (HPPN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz fluoksetynę w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz fluoksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, Twój lekarz może uznać, że lepiej będzie, jeśli będziesz kontynuować przyjmowanie fluoksetyny.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży, szczególnie w ostatnim etapie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków opisano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz i trudności z ssaniem lub zasypianiem.

Karmienie piersią

Fluoksetyna wydostaje się w mleku matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Karmienie piersią powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczne. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został dotąd zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia fluoksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Fluoksetyna cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować fluoksetynę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż wskazano wskazaną przez lekarza.

Sposób podania

Tabletki należy połknąć z pół szklanki wody lub rozpuszczone w pół szklanki wody, które należy natychmiast w całości wypić. Nie należy żuć tabletek.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Osoby dorosłe:

Zalecana dawka to:

Depresja: zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) dziennie. Lekarz może ponownie ocenić i dostosować dawkę w razie potrzeby w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz się lepiej bezpośrednio po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwko depresji. Jest to częste zjawisko, ponieważ poprawa objawów depresyjnych pojawia się dopiero po kilku pierwszych tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.

Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 3 tabletki (60 mg) dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) dziennie. Lekarz może ponownie ocenić i dostosować dawkę po dwóch tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) dziennie. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 10 kolejnych tygodni, lekarz ponownie rozważy sposób leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 8–18 lat z depresją

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg/dzień. Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dzień. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli odpowiedź na leczenie jest satysfakcjonująca, lekarz ponownie oceni konieczność kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie nastąpi poprawa w ciągu 9 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie.

Stosowanie u pacjentów starszych

Zmiany dawki powinny być prowadzone z większą ostrożnością, a dawka dzienna nie powinna przekraczać zazwyczaj 2 tabletek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 tabletki (60 mg) dziennie.

Zaburzenia wątrobowe

Jeśli masz problem z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zaleci stosowanie fluoksetyny co drugi dzień.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę fluoksetyny cinfa

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie fluoksetyny.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, problemy sercowe (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie serca), problemy płucne oraz zaburzenia stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć fluoksetynę cinfa

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci pamiętać o regularnym zażywaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie fluoksetyną cinfa

Nie przestawaj przyjmować fluoksetyny, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku.

Upewnij się, że nie skończy Ci się lek.

Możesz odczuwać następujące objawy (objawy odstawienia) po przerwaniu leczenia fluoksetyną: zawroty głowy, uczucie mrowienia przypominające ukłucia igieł lub szpilek, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowy zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty (uczucie choroby lub chorowanie), drżenie (niestabilność) oraz ból głowy.

Większość osób stwierdza, że objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i zanikają w ciągu kilku tygodni. Jeśli odczuwasz te objawy po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerywania leczenia fluoksetyną lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego do dwóch tygodni. To pomoże zmniejszyć możliwość wystąpienia objawów odstawienia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

• Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Państwa myśli samobójcze lub myśli o krzywdzeniu siebie, skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się bezpośrednio do szpitala (zobacz sekcja 2).
• Jeśli macie wysypkę na skórze lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świsty/trudności z oddychaniem, przestańcie przyjmować tabletki i niezwłocznie powiadomcie swojego lekarza.
• Jeśli czujecie się niespokojni i macie wrażenie, że nie możecie usiedzieć spokojnie lub być w bezruchu, możecie doświadczać czegoś zwanego akatyzją, a zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć te objawy. W takiej sytuacji skonsultujcie się z lekarzem.
• Natychmiast porozmawiajcie z lekarzem, jeśli wasza skóra zacznie czerwienieć, pojawią się reakcje skórne, pęcherze lub zaczną odpadać plastry skóry. Zjawiska te występują bardzo rzadko.

Najczęstsze działania niepożądane (działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, ból głowy, biegunka, niedowagę (nudności) i zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli:

• Pojawienia się kombinacji objawów (znaną jako „zespół serotonergiczny”), w tym gorączki o nieznanej przyczynie, zwiększonego oddychania lub tętna, potliwości, sztywności lub drżenia mięśni, dezorientacji, silnego pobudzenia lub senności (tylko bardzo rzadko).
• Odczucia osłabienia, senności lub dezorientacji, głównie u pacjentów starszych i osób leczonych lekami moczopędnymi.
• Długotrwałej i bolesnej erekcji.
• Irytacji i silnego pobudzenia.
• Problemów z sercem, takich jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, kolaps lub zawroty głowy po wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Jeśli doświadczacie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadomcie swojego lekarza.

Poniższe działania niepożądane również były zgłaszane u pacjentów przyjmujących fluoksetynę.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu, spadek masy ciała.
• Nerwowość, lęk.
• Niespokojność, trudności z koncentracją.
• Odczucie napięcia nerwowego.
• Obniżone libido lub problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku).
• Zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia węchu smaku.
• Niekontrolowane drgawki mięśni.
• Nieostre widzenie.
• Odczucie szybkiego i nieregularnego tętna.
• Rumień.
• Ziewanie.
• Trudności trawienne, wymioty.
• Suchość w ustach.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie.
• Nadmierne pocenie się.
• Ból stawów.
• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu.
• Nieuzasadnione krwawienie z pochwy.
• Odczucie osłabienia lub dreszczy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczucie oderwania, oddzielenia od siebie samego.
• Dziwne myśli.
• Euforia.
• Problemy seksualne, w tym zaburzenia orgazmu, które czasem utrzymują się po zakończeniu leczenia.
• Myśli samobójcze lub o krzywdzeniu siebie.
• Zgrzytanie zębami.
• Skurcze mięśni, niezamierzone ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją.
• Zaburzenia pamięci.
• Rozszerzone źrenice.
• Szumy w uszach.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z nosa.
• Trudności z połykaniem.
• Wypadanie włosów.
• Zwiększone skłonność do powstawania siniaków.
• Siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny.
• Zimne poty.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Odczucie zimna lub gorąca.
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obniżone stężenie sodu we krwi.
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
• Obniżenie liczby białych krwinek.
• Nietypowe, niekontrolowane zachowanie.
• Halucynacje.
• Pobudzenie.
• Ataki paniki.
• Dezorientacja.
• Tęgowiec.
• Agresywność.
• Napady padaczkowe.
• Zapalenie naczyń (waskulit).
• Szybki obrzęk tkanek w okolicach szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła.
• Ból przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Problemy z płucami.
• Podatność na działanie światła słonecznego.
• Ból mięśni.
• Problemy z oddawaniem moczu.
• Wytwarzanie mleka matczynego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości: U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.

Większość tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje w trakcie kontynuowania leczenia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków (8–18 lat)

Oprócz wymienionych powyżej możliwych działań niepożądanych, fluoksetyna może spowolnić wzrost lub opóźnić dojrzewanie seksualne.

Ponadto u dzieci często zgłaszano myśli samobójcze (próby samobójcze i myśli o samobójstwie), wrogość, manię oraz krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona fluoksetyny cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład fluoksetyny Cinfa

• Substancją czynną jest fluoksetyna. Każda tabletka rozpraszalna zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci chlorowodorku fluoksetyny).

• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, skrobię zaprawioną, celulozę mikrokryształową, sodową crospowidonę, ksylitol, fumaran sodu stearylowego, sacharynę sodową i zapach mięty. powłoka tabletki: hipromelowę, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpraszalne, cylindryczne, dwuwypukłe, powlekane, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone kodem „F20C” po drugiej stronie.

Dostępne w blistrach ALU/ALU. Każde opakowanie zawiera blister z 14, 28 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html