FLUCELVAX ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flucelvax zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, przygotowana w kulturach komórkowych)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flucelvax i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Flucelvax
3. Jak stosuje się Flucelvax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flucelvax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flucelvax i do czego jest stosowany

Flucelvax to szczepionka przeciw grypie. Flucelvax jest przygotowywana w kulturach komórkowych i dlatego nie zawiera jajka.

Gdy osoba otrzyma szczepionkę, jej układ odpornościowy (naturalny system obrony organizmu) wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy. Żaden z komponentów szczepionki nie może wywołać grypy.

Flucelvax stosuje się w celu zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia.

Szczepionka zawiera trzy szczepy wirusa grypy zgodnie z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia na sezon 2025/2026.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Flucelvax

Nie należy stosować Flucelvax

Jeśli jesteś uczulony na:

• substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6),
• beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy lub polisorbat 80, które są pozostałościami po procesie wytwarzania i mogą występować w minimalnych ilościach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Flucelvax skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

PRZED szczepieniem

• lekarz lub pielęgniarka zapewnią natychmiastową dostępność leczenia medycznego oraz odpowiedniego nadzoru w przypadku rzadkiego wystąpienia reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej, objawiającej się trudnością w oddychaniu, zawrotami głowy, słabością i przyspieszonym pulsie oraz wysypką). Taka reakcja może wystąpić po podaniu Flucelvax, tak jak po każdej innej szczepionce wstrzykiwanej do ciała.
• należy poinformować lekarza, jeśli masz chorobę towarzyszącą gorączce. Lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do czasu zniknięcia gorączki.
• należy poinformować lekarza, jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony lub jeśli otrzymujesz leczenie wpływające na ten układ, np. leki przeciwnowotworowe (chemioterapię) lub kortykosteroidy (zobacz sekcję „Inne leki i Flucelvax”).
• należy poinformować lekarza, jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo powstają siniaki.
• możesz omdleć po zastrzyku wykonywanym igłą, a nawet przed jego wykonaniem, dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewałeś/aś po jakimkolwiek zastrzyku.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Flucelvax może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które zostaną zaszczepione.

Dzieci poniżej 6. miesiąca życia

Szczepienie tym preparatem nie jest obecnie zalecane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Flucelvax

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również bez recepty, lub jeśli niedawno otrzymałeś inną szczepionkę.

Flucelvax można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Szczepionki przeciw grypie można stosować w każdym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Flucelvax w czasie karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu na karmiące dzieci. Flucelvax można stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Flucelvax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Flucelvax zawiera chlorek sodu i chlorek potasu

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowa”.

Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezkaliowa”.

3. Jak podaje się Flucelvax

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Flucelvax w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w górną część ramienia (mięsień obojczykowy) lub do górnej i zewnętrznej części uda u małych dzieci, w zależności od wielkości mięśnia.

Dorośli i dzieci od 6. miesiąca życia

Dawka 0,5 ml.

Jeśli Twój dziecko ma poniżej 9 lat i nigdy wcześniej nie było szczepione przeciwko grypie, należy podać drugą dawkę, co najmniej 4 tygodnie później.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas badań klinicznych i powszechnego stosowania:

Bardzo poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z powodu następującego działania niepożądane­go – może ono wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji:

• Trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i przyspieszony puls wraz z wysypką – są to objawy reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej)

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane – może być potrzebna pomoc medyczna:

• Odczuwasz osłabienie, trudności w poruszaniu się lub uczucie mrowienia i drętwienia w kończynach. Mogą to być objawy zespołu Guillaina-Barré (ZGB), choroby autoimmunologicznej wywołanej przez własny układ odpornościowy organizmu
• Silne obrzęki kończyny, w której wykonano zastrzyk

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, siniaki, zaczerwienienie oraz twardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Bóle głowy
• Bóle mięśni
• Zmęczenie
• Utrata apetytu
• Irytowalność (zgłaszane tylko u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat)
• Senność (zgłaszane tylko u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat)
• Zmiany w nawykach żywieniowych (zgłaszane tylko u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat)
• Gorączka (≥38 °C)
• Biegunka

U osób starszych często występowały twardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, bóle mięśni i zmęczenie.

Siniaki w miejscu wstrzyknięcia występowały często u dorosłych, osób starszych oraz dzieci w wieku od 9 do <18 lat.

Bóle głowy występowały często u osób starszych.

Utrata apetytu występowała często u dorosłych, osób starszych oraz dzieci w wieku od 9 do <18 lat.

Gorączka występowała rzadko u dorosłych i osób starszych oraz często u dzieci w wieku od 4 do <18 lat.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nudności, wymioty, biegunka
• Bóle stawów
• Dreszcze

Wymioty występowały rzadko u osób starszych.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Odczucie mrowienia i drętwienia (parestezja)
• Ogólne reakcje skórne, w tym swędzenie, pęcherze na skórze (świerzbienie, pokrzywka) lub niespecyficzna wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Flucelvax

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Szykaną strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flucelvax

• Substancjami czynnymi są nieaktywne antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) następujących szczepów*:

Szczep podobny do A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022, CVR-167)

15 mikrogramów HA**

Szczep podobny do A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) (A/Victoria/800/2024, CVR-289) 15 mikrogramów HA**

Szczep podobny do B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, typ dziki)

15 mikrogramów HA**

na dawkę 0,5 ml

……………………………………

namnażane w komórkach Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (jest to specjalna linia komórkowa, w której rozwija się wirus grypy)

** hemaglutynina

Ta szczepionka spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (półkula północna) oraz zalecenia UE na kampanię 2025–2026.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny, fosforan sodu dwuwodny dwu sodowy, fosforan dwuwodny potasu oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania (zobacz punkt 2: Flucelvax zawiera chlorek sodu i chlorek potasu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flucelvax to zawiesina do wstrzykiwania (wstrzyknięcie) w strzykawce wstępnie napełnionej (strzykawka gotowa do użycia). Flucelvax to zawiesina od przeźroczystej do lekko opalizującej.

Każda indywidualna strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwania.

Flucelvax jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z lub bez igły lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z lub bez igieł.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w handlu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: 07/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy zapewnić stały dostęp do odpowiedniej pomocy medycznej i nadzoru w przypadku rzadkiego wystąpienia odczynu anafilaktycznego po podaniu szczepionki.

Zachować przed użyciem. Po wstrząśnięciu normalny wygląd szczepionki to zawiesina od przeźroczystej do lekko mlecznej.

Szczepionkę należy zawsze wizualnie ocenić pod kątem obecności obcych cząstek lub zmian koloru przed podaniem. Jeśli stwierdzi się obce cząstki i/lub jakiekolwiek zmiany wyglądu fizycznego, nie podawać szczepionki.