FLOGOPROFEN 50 MG/G ŻEL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flogoprofen 50 mg/g Żel

Etofenamat

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku opisanego w tej ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Musisz skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 7 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flogoprofen i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flogoprofen
3. Jak stosować Flogoprofen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flogoprofen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Flogoprofen i do czego służy

Flogoprofen to lek przeciwnowotworny o działaniu przeciwbólowym, stosowany miejscowo w leczeniu stanów bólowych i zapalnych.

Flogoprofen jest wskazany u dorosłych i u dorosłych (powyżej 12 roku życia) do miejscowego złagodzenia bólu i lekkich, okazjonalnych stanów zapalnych spowodowanych: drobnymi kontuzjami, uderzeniami, rozciąganiem więzadeł, skurczami mięśniowymi (np. kłopoty z szyją), lumbago oraz lekkimi skrętnymi skrętami spowodowanymi skręceniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flogoprofen

Nie stosuj Flogoprofen

• Jeśli jesteś uczulony na etofenamat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli obszar, na którym należy zastosować żel, jest podrażniony, ma rany lub występuje choroba skóry.
• Na błonach śluzowych ani w okolicach oczu.
• Jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flogoprofen

• Stosuj tylko na nieuszkodzonej skórze, nie na ranach otwartych, błonach śluzowych ani podrażnionej skórze.
• Unikaj kontaktu z oczami; w przypadku kontaktu dokładnie wypłucz wodą.
• Nie stosuj leku na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas. Może to powodować podrażnienie i wysuszenie skóry.
• Nie stosuj opatrunków okluzyjnych.
• Unikaj aplikacji na tym samym obszarze co inne preparaty miejscowe.
• Nie narażaj obszaru leczonego na działanie promieni słonecznych, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej spowodowanej fotouczuleniem.
• Z zachowaniem szczególnej ostrożności stosuj, jeśli cierpisz na: wrzód żołądka lub dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zaburzenia krzepnięcia krwi, podwyższone ciśnienie tętnicze, niewydolność serca, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub wystąpi podrażnienie skóry lub pogorszenie stanu, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Flogoprofen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, szczególnie inne środki przeciwbólowe, również te dostępne bez recepty.

• Unikaj aplikacji Flogoprofen na tym samym obszarze co inne preparaty miejscowe.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z miejscowymi lekami przeciwinfekcyjnymi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Flogoprofen nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne.

W okresie karmienia piersią lek ten powinien być stosowany tylko na małych powierzchniach skóry i przez krótki okres czasu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Flogoprofen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Flogoprofen zawiera dimetylosulfoxek

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera dimetylosulfoxek.

3. Jak stosować Flogoprofen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12 roku życia): Na obszar zmieniony chorobowo nałożyć cienką warstwę żelu 3 lub 4 razy dziennie i delikatnie wmasować, aby umożliwić wchłonięcie.

Po każdej aplikacji należy umyć ręce.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Jeśli zastosujesz więcej Flogoprofenu niż powinieneś

Ze względu na zewnętrzne stosowanie leku, zatrucie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli zastosowałeś ten lek w większej ilości niż przewidziano, lub doszło do przypadkowego połknięcia, natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego (tel: 915620420), podając nazwę leku i szacowaną ilość połkniętego środka. Może wystąpić podrażnienie skóry, ból głowy, zawroty głowy lub ból brzucha. Lek należy usunąć, przemywając całą powierzchnię skóry obficie wodą.

Jeśli zapomnisz zastosować Flogoprofen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Flogoprofen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do takich działań niepożądanych, wymienionych w kolejności od najczęstszych do najrzadszych, należą:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry; reakcje alergiczne skóry (świerzbienie, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk lub pęcherze), które zazwyczaj szybko ustępują po przerwaniu leczenia; reakcje alergiczne skóry spowodowane narażeniem na działanie słońca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Flogoprofen

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku wewnętrznego odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Flogoprofen

• Substancją czynną jest etofenamat. Każdy gram żelu zawiera 50 mg etofenamatu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to dimetylosulfoxek, levomentol, karbomery, etanol 96 procent, olejek terpentynowy, trietanolamina i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flogoprofen to przezroczysty, bezbarwny żel znajdujący się w tubce aluminiowej. Każda tubka zawiera 60 g żelu lub 100 g żelu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ALCALA FARMA, S.L

Carretera M-300 Km 29,920

Alcalá de Henares (Madryt) - 28802 - Hiszpania

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares.

Jaén (Jaén) - 23009 – Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2012 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.