FINASTERYDA TARBIS 5 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Finasterida Tarbis 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Finasterida Tarbis i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Tarbis
3. Jak stosować Finasterida Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasterida Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finasterida Tarbis i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną finasteryd, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem 5-alfa reduktazy, działając na zmniejszenie rozmiaru gruczołu krokowego u mężczyzn.

Lek ten stosuje się w leczeniu i kontrolowaniu łagodnego (niezłośliwego) powiększenia prostaty (łagodne przerostowe zapalenie gruczołu krokowego lub LUTS/BPH), ponieważ zmniejsza ryzyko wystąpienia niemożności oddawania moczu (ostra zatrzymanie moczu) oraz konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Finasterida Tarbis

Nie przyjmuj Finasterida Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na finasterydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli jesteś dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Finasterida Tarbis.

• jeśli masz zaburzenia nerek,
• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza lub zmniejszony przepływ moczu; Twój lekarz powinien dokładnie Cię przebadać przed rozpoczęciem leczenia Finasteridą Tarbis, aby wykluczyć inne przyczyny obturacji dróg moczowych,
• jeśli zauważysz zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielanie z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych zmian, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli Twoja partnerka może być w ciąży lub potencjalnie może zajść w ciążę, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ może ono zawierać śladowe ilości leku (zobacz także „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli musisz poddać się badaniu krwi znanemu jako „PSA”, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz finasterydę, ponieważ lek ten obniża poziom PSA.

Zaburzenia nastroju i depresja

Opisywano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasterydą. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne leki i Finasterida Tarbis

Finasteryda zazwyczaj nie wykazuje interakcji z innymi lekami. Powiadom lekarza przed jednoczesnym przyjmowaniem innych leków.

Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zastosowanie Finasterida Tarbis z pokarmami, napojami i alkoholem

Finasterydę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Finasteryda przeznaczona jest wyłącznie dla mężczyzn.

Jeśli Twoja partnerka może być w ciąży lub potencjalnie może zajść w ciążę, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ może ono zawierać śladowe ilości leku.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, nie powinny również dotykać rozdrobnionych lub podzielonych tabletek Finasterida Tarbis.

Jeśli kobieta w ciąży z płodem płci męskiej zaabsorbuje finasterydę doustnie lub przez skórę, jej dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych. Tabletki są powleczone powłoką filmową, która zapobiega bezpośredniemu kontaktowi, o ile tabletki nie zostaną złamane lub rozdrobnione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że finasteryda wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterida Tarbis zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Finasterida Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Finasteridę Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie (równoważna 5 mg finasterydu).

Tabletki powlekane powinny być połykane całkowicie i nie powinny być dzielone ani miażdżone. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Lekarz może przepisać finasteryd w połączeniu z innym lekiem (zwanym doksazyna), aby lepiej kontrolować Twoją łagodną hiperplazję prostaty (LHP).

Jeśli wziąłeś więcej Finasterydy Tarbis niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub najbliższym ośrodkiem toksykologicznym w celu uzyskania porady medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Finasterydę Tarbis

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterydą Tarbis

Choć poprawa często stwierdza się po krótkim czasie, leczenie może wymagać kontynuacji przez co najmniej 6 miesięcy. Nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań zażywać Finasteridę Tarbis i niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (angioedema): obrzęk twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która jest notowana jako działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (czyli jej częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie objętości ejakulowanego nasienia
• Niemożność uzyskania erekcji (impotencja)
• Obniżone libido

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka
• Problemy z ejakulacją po odstawieniu leku
• Obrzęk lub dolegliwości w okolicy piersi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Świąd (pruritus), pokrzywka
• Kołatanie serca (nieregularne tętno)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych (stężenie oznaczone w badaniu krwi)
• Ból jąder
• Niemożność uzyskania erekcji po zakończeniu leczenia
• Niepłodność męską i/lub obniżoną jakość nasienia
• Depresja
• Utrzymane obniżenie libido, które może trwać po odstawieniu leku
• Lęk
• Myśli samobójcze

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielanie z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Terapia skojarzona z doksazozyną

Następujące działania niepożądane były notowane częściej, gdy finasteryda była stosowana razem z blokerem alfa znanym jako doksazozyna: osłabienie 16,8% (placebo 7,1%), hipotensja ortostatyczna 17,8% (placebo 8,0%), zawroty głowy 23,2% (placebo 8,1%) i zaburzenia ejakulacji 14,1% (placebo 2,3%).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Finasterida Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Finasterida Tarbis 5 mg tabletek powlekanych otrzymanych w formie EFG

Substancją czynną jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa skrobia glikolanowa ziemniaczana, sodowy docusolan i stearynian magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), lak barwnikowy aluminiowy indygo karmin (E132), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana

Tabletki okrągłe o średnicy 7 mm, powleczone niebieską powłoką filmową, z wygrawerowaną literą „H” po jednej stronie i numerem „37” po drugiej.

Tabletki finasterydu są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 15, 28, 30, 50, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Finasterid Amarox 5 mg Filmtabletten

Dania Finasterid Amarox 5 mg Filmovertrukne tabletter

Hiszpania Finasterida Tarbis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja Finasteride Amarox 5 mg comprimé pelliculé

Włochy Finasterida Amarox

Holandia Finasteride Amarox 5 mg filmomhulde tabletten

Portugalia Finasterida Amarox

Wielka Brytania Finasteride 5 mg film-coated tablets

Szwecja Finasteride Amarox 5 mg Filmdragerad tablett

Wielka Brytania Finasteride 5 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/