FESOTERODYNA TEVA 8 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fesoterodina Teva 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

fesoterodina fumarian

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać potrzebne, aby do niej powrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fesoterodina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Teva
3. Jak stosować Fesoterodina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fesoterodina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fesoterodina Teva i do czego służy

Fesoterodina Teva zawiera substancję czynną zwaną fumaranem fesoterodyny i jest lekiem z grupy tzw. leków antymuskarynowych, które zmniejszają nadmierną aktywność pęcherza moczowego. Lek stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodyna leczy objawy nadaktywności pęcherza moczowego, takie jak:

• niemożność kontrolowania momentu oddawania moczu (nieprzytomność nagląca)
• nagłe pragnienie oddania moczu (nagląca)
• częstsze niż zwykle oddawanie moczu (zwiększona częstość mikcji).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fesoterodina Teva

Nie przyjmuj fesoterodyny, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) (zobacz sekcję 2, „Fesoterodina Teva zawiera laktozę i sód”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opróżnianie żołądka przebiega zbyt wolno (zatrzymanie żołądkowe)
• cierpisz na chorobę oczną zwaną pierwotnie zamkniętym kątem jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), która nie jest odpowiednio kontrolowana (leczona)
• cierpisz na nadmierną słabość mięśni (miastenię gravis)
• cierpisz na owrzodzenie i zapalenie jelita grubego (ciężką kolitę wrzodziejącą)
• masz nieprawidłowo wydłużone lub rozszerzone jelito grube (toksyczny megakolon)
• masz ciężkie zaburzenia wątroby
• masz ciężkie zaburzenia nerek lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby i przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodyna może nie być odpowiednia w Twoim przypadku. Przed przyjmowaniem Fesoterodiny porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększonej prostaty)
• kiedykolwiek miałeś/aś zaburzenia perystaltyki jelit lub cierpisz na ciężki zaparcia
• otrzymujesz leczenie z powodu choroby ocznej zwanej pierwotnie zamkniętym kątem jaskry
• masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki
• cierpisz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi, zaburzenia jelitowe lub zaburzenia funkcji seksualnej
• cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego, która wpływa na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu
• cierpisz na zgagę lub odbijanie
• masz infekcję dróg moczowych, wówczas lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyk.

Zaburzenia serca:
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów:

• masz zaburzenia na EKG (zapis aktywności serca) znane jako wydłużenie odcinka QT lub przyjmujesz leki, które mogą powodować ten efekt
• masz powolne tętno (bradykardię)
• cierpisz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, czyli niski poziom potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fesoterodina Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz być zmuszony/a do przyjmowania innych leków. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz stosować fesoterodynę razem z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki wymienione poniżej. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z fesoterodyną może powodować niepożądane skutki takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub nasilona senność.

• Leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• Niektóre leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki przewodu pokarmowego lub złagodzenia skurczów żołądka oraz leki przeciwwymiotne stosowane podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać metabolizm fesoterodyny i w ten sposób zmniejszać jej działanie: Hypericum perforatum (zioło św. Jana), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji)
• Leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać stężenie fesoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w odwyku od palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinakalcyt (stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc).
• Leki zawierające substancję czynną metadonę (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnienia od narkotyków).

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś przyjmować fesoterodyny w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki fesoterodyny na rozwój płodu i noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodyna wydostaje się do mleka matki; dlatego nie karm piersią w czasie leczenia fesoterodyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fesoterodyna może powodować rozmytą widoczność, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Fesoterodina Teva zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fesoterodinę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodyny to jeden tablet 4 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może przepisać wyższą dawkę – jeden tablet 8 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Nie należy żuć tabletu. Fesoterodinę można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Aby ułatwić sobie zapamiętanie dawkowania, warto przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie więcej fesoterodyny niż powinien

Jeśli zażyje więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje jego lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu. Należy pokazać opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę fesoterodyny

Jeśli zapomni zażyć tabletki, należy to zrobić tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy jednak przyjmować więcej niż jednej tabletki dziennie. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwie leczenie fesoterodyną

Nie należy przerywać leczenia fesoterodyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu terapii fesoterodyną.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym naczynioruchowy obrzęk (angioedem). Należy natychmiast przestać przyjmować fesoterodynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, ponieważ może to zagrozić życiu.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Może odczuwać suchość w ustach. Działanie to jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Może to zwiększyć ryzyko powstawania próchnicy. Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i udać się do dentysty w razie wątpliwości.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• niedobytu (nudności)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• suchość gardła

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja dróg moczowych
• senność
• trudności z odczuwaniem smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• swędzenie
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wzdęcia (flatułencja)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie oddawania moczu (opóźnienie)
• silne zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• problemy wątrobowe
• kaszel
• suchość nosa
• ból gardła
• odbijanie kwasu z żołądka
• zamazane widzenie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pokrzywka
• dezorientacja
• mrowienie wokół ust (hipoestezja ustna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Fesoterodina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu blisterowym i pudełku po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Fesoterodina Teva 8 mg:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Przechowuj opakowanie blisterowe dobrze zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków w aptece (Punto SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fesoterodina Teva

Substancją czynną jest fuamran fesoterodyny.

Fesoterodina Teva 8 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Każda tabletka o uwalnianiu przedłużonym zawiera 8 mg fuamranu fesoterodyny odpowiadające 6,2 mg fesoterodyny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: dibehenian gliceryny, hipromeloza, talk, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Fesoterodina Teva zawiera laktozę i sód”) oraz celuloza mikrokryształowa

powłoka: alkohol polowinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), monocaprilocaprynowy gliceryny, sodu laurylosiarczan, lakier aluminiowy indygo karmin (E132) i tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Teva 8 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Tabletki powlekane o dawce 8 mg są niebieskie, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „8” po jednej stronie.

Fesoterodina Teva dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek o uwalnianiu przedłużonym, w formie blisterów perforowanych i nieperforowanych OPA/Alu/PVC-Aluminium.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500,

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych Hiszpanii (AEMPS) http://www.aemps.gob.es