ENTEKAWIR TEVA 1 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ENTECAVIR TEVA 1 MG TABLETKI POWLEKANE WARSTWĄ OCHRONNĄ EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Teva
3. Jak stosować Entecavir Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Entecavir Teva i kiedy jest stosowany

Entecavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (choroba wątroby w okresie kompensacji), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby w okresie dekompensacji).

Entecavir stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (choroba wątroby w okresie kompensacji).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Entecavir Teva

Nie przyjmuj Entecavir Teva

• jeśli jesteś uczulony na entecavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecaviru

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom o tym swojego lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania entecaviru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po zakończeniu leczenia entecavirem, lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj swojego lekarza, czy wątroba działa prawidłowo, a jeśli nie, o możliwe skutki stosowania entecaviru.

• jeśli jesteś również zakażony HIV (wirus HIV), upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego lekarza. Nie należy stosować entecaviru w leczeniu zakażenia wirusem żółtaczki typu B, chyba że jednocześnie przyjmuje się leki przeciwwirusowe przeciwko HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych terapii HIV może zostać zmniejszona. Entecavir nie kontroluje zakażenia HIV.

• stosowanie Entecaviru nie zapobiega zakażeniu innych osób wirusem żółtaczki typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub wymianę płynów ustrojowych (w tym zakażenie krwi). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mleczanową. Czasem ten rzadki, ale poważny efekt niepożądany prowadził do śmierci. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Twój lekarz będzie Cię okresowo kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

• jeśli wcześniej leczono Cię na przewlekłe zapalenie wątroby typu B, proszę poinformować o tym swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 32,6 kg.

Stosowanie Entecavir Teva z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Stosowanie Entecavir Teva z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecavir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym lamivudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia. Jeśli zmieniono Ci terapię na entecavir z powodu nieskuteczności leczenia lamivudyną, entecavir należy przyjmować na czczo, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci przyjmowanie entecaviru na czczo.

Przyjmowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do poniżej 18 roku życia) mogą przyjmować entecavir z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Entecaviru nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące entecavir powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia entecavirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, wydostaje się do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (znużenie) i osłabienie (senność) są częstymi objawami niepożądany, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Entecavir Teva

Nie wszyscy pacjenci powinni przyjmować tę samą dawkę Entecaviru.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia HBW, a także od tego, jakim lekiem był to leczenie;
• stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub przyjmowanie leku rzadziej niż raz dziennie;
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (od 2 do poniżej 18 roku życia), którzy ważą co najmniej 32,6 kg i wymagają dawki 0,5 mg (połowa tabletu 1 mg), dostępne są również tabletki otoczkowe entecaviru w dawce 0,5 mg. Wszystkie dawki należy przyjmować raz dziennie doustnie.

Dla dzieci i nastolatków ważących mniej niż 32,6 kg oraz w przypadku dawek niższych niż 0,5 mg może być dostępny roztwór doustny entecaviru.

Twój pediatra ustali odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała dziecka.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest odpowiednia w Twoim przypadku. Stosuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie. Przyjmuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na czczo (zobacz Entecavir tabletki – jedzenie i picie w Sekcji 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Entecavir Teva

Jeśli przyjmiesz więcej entecaviru niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Entecavir Teva

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Entecaviru, powinieneś/-łaś przyjąć ją natychmiast, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych dawek o zwykłych porach. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Teva bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać bardzo poważnych objawów zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia entecavirem. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zaobserwujesz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci leczeni entecavirem donosili o następujących działaniach niepożądanych:

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• nadmierne zmęczenie (zmęczenie)
• zawroty głowy
• osłabienie (senność)
• wymioty
• biegunka
• nudności
• niestrawność (dyspepsja)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypka skórna
• wypadanie włosów

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom neutrofili (typ komórek białych krwi, które są ważne w walce z infekcją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność Entecavir Teva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest widoczna na butelce, opakowaniu blisterowym lub kartonie, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i lekarstwa, które nie są już potrzebne, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entecavir Teva

• Substancją czynną jest entecawir.
• Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entecawiru.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: mannozol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana peklejaryzowana, crospowidon typ A (E1202), stearynian magnezu.

powłoka filmowa: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (polietylenoglikol), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka okrągła, jasnoróżowa do różowej, z rowkiem, oznaczona „1” na jednej stronie tabletu i „E/E” na drugiej, o średnicy około 8,42 – 8,86 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki powlekane są dostarczane w:

• foliowych opakowaniach blisterowych PVC/PVdC – aluminium zawierających 10, 30, 60 lub 90 tabletek.
• jednostkowych opakowaniach blisterowych PVC/PVdC – aluminium zawierających 30x1, 60x1 lub 90x1 tabletek.
• foliowych opakowaniach blisterowych aluminium/OPA/PVC – aluminium zawierających 10, 30, 60 lub 90 tabletek.
• jednostkowych opakowaniach blisterowych aluminium/OPA/PVC – aluminium zawierających 30x1, 60x1 lub 90x1 tabletek.
• słoikach z HDPE z dzieciorozerpowym zamknięciem z polipropylenu zawierających 30 lub 100 tabletek.
• słoikach z HDPE z dzieciorozerpowym zamknięciem z polipropylenu i żelem silikonowym jako środek suszącym zawierających 30 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Producent

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Entecavir ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Dania Entecavir Teva

Hiszpania Entecavir Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja Entecavir Teva 1mg, comprimé pelliculé

Chorwacja Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete

Holandia Entecavir Teva 1 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia Entecavir Teva

Polska Entecavir Teva

Portugalia Entecavir Teva

Szwecja Entecavir Teva

Słowenia Entekavir Teva 1 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)