ENTEKAWIR SANDOZ 1 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Entecavir Sandoz 1 mg tabletki powlekane EFG

entecavir

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Entecavir Sandoz i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Entecavir Sandoz
3. Jak przyjmować Entecavir Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Entecavir Sandoz i do czego służy

Entecavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).

Entecavir stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Sandoz

Nie przyjmuj Entecavir Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na entecawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecawiru.

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecawir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu leczenia,
• nie przerywaj stosowania entecawiru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po zakończeniu leczenia entecawirem lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy,
• zapytaj lekarza, czy Twój wątroba działa prawidłowo i jeśli nie, jakie mogą być możliwe skutki leczenia entecawirem,
• jeśli jesteś również zakażony HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza. Nie należy stosować entecawiru w leczeniu zakażenia wirusem HBV, chyba że jednocześnie przyjmuje się leki na zakażenie HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłego leczenia HIV może zostać zmniejszona. Entecawir nie kontroluje zakażenia HIV,
• stosowanie entecawiru nie zapobiegnie zakażeniu innych osób wirusem HBV poprzez kontakt seksualny lub wymianę płynów ustrojowych (w tym zakażoną krew). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV,
• entecawir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mlekową. Czasem rzadki, ale poważny skutek uboczny może prowadzić do śmierci. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować w trakcie stosowania entecawiru,
• jeśli wcześniej leczono Cię przewlekłe zapalenie wątroby typu B, proszę poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecawiru nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Entecavir Sandoz z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecawir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednakże, jeśli wcześniej stosowałeś lek zawierający lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie. Jeśli zmieniłeś terapię na entecawir, ponieważ leczenie lamiwudyną nie przyniosło skutku, entecawir należy przyjmować na czczo, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci przyjmowanie entecawiru na czczo.

Przyjmowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie udowodniono, że stosowanie entecawiru jest bezpieczne w czasie ciąży. Entecawiru nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone entecawirem, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecawirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecawir, substancja czynna w Entecavir Sandoz, wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (osłabienie) i zasłabnięcie (senność) są częstymi skutkami ubocznymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Sandoz

Nie wszyscy pacjenci powinni przyjmować tę samą dawkę entecaviru.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg jednorazowo na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię na zakażenie HBV oraz od rodzaju stosowanego leku,
• stanu Twoich nerek. Lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż raz na dobę,
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i młodzieży (od 2 do mniej niż 18 roku życia) dostępne są tabletki entecaviru 0,5 mg lub roztwór doustny entecaviru. Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia. Stosuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na czczo (zobacz Stosowanie Entecaviru Sandoz z pożywieniem i napojami w Sekcji 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Entecaviru Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej entecaviru niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Sandoz

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce entecaviru, przyjmij ją natychmiast, a następnie następną dawkę w ustalonym czasie. Jeśli do następnej dawki pozostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavirem Sandoz bez konsultacji z lekarzem

Niektóre osoby mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia entecavirem. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Dorośli

Pacjenci leczeni entecavirem donosili następujących działań niepożądanych:

• częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, bezsenność, zmęczenie (ogromne poczucie zmęczenia), zawroty głowy, senność (zahamowanie), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczną.

Dzieci i młodzież

Efekty uboczne występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

• bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (typ komórek białych krwi, które są ważne w walce z infekcjami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Entecavir Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce, opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Nie wyrzucaj leków ani opakowań do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć je do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entecavir Sandoz

• Substancją czynną jest entecawir (jako monohydrat).
  • Każdy tabletka powlekana zawiera 1 mg entecawiru (jako monohydrat)
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidonon (typ A) i stearyna magnezu.

Powłoka filmowa: hipromeloza 2910, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, różowego koloru, zaokrąglona, oznaczona po obu stronach „SZ” po jednej stronie i „109” po drugiej, o średnicy około 10,0 mm.

Tabletki powlekane są pakowane w blisty OPA/Aluminium/PVC-Aluminium lub w butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem chronionym przed dziećmi, umieszczone w opakowaniu zewnętrznym.

Wielkość opakowania:

Blister: 30 i 90 tabletek powlekanych.

Butelka: 30 tabletek powlekanych.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Holandia: Entecavir Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten

Włochy: Entecavir Sandoz

Norwegia: Entecavir Sandoz 1 mg filmdrasjerte tabletter

Polska: Entecavir Sandoz, 1 mg, tabletki powlekane

Rumunia: Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate

Szwecja: Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/