EMYLIF 50 MG TABLETKA DOSTRZAWNA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Emylif 50 mg tabletki do ssania

riluzolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Emylif i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emylif
3. Jak stosować Emylif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emylif
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emylif i do czego służy

Co to jest Emylif

Substancją czynną w Emylif jest riluzol, który działa na układ nerwowy.

Do czego służy Emylif

Emylif stosuje się u dorosłych pacjentów z zespołem stwardnienia bocznego zanikowego (ALS).

ALS to odmiana choroby neuronów ruchowych, która wpływa na komórki nerwowe odpowiedzialne za przesyłanie sygnałów do mięśni i powoduje osłabienie mięśni, utratę masy mięśniowej oraz porażenie.

Zniszczenie komórek nerwowych w chorobach neuronów ruchowych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu (przekaźnika chemicznego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Emylif hamuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, aby uzyskać więcej informacji na temat ALS i powodu, dla którego przepisano Ci ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Emylif

Nie przyjmuj leku Emylif

• jeśli jesteś uczulony na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz chorobę wątroby lub podwyższone stężenie we krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Emylif:

• jeśli masz problemy z wątrobą: żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu), silne swędzenie, uczucie zawrotów głowy, nudności;
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo;
• jeśli masz gorączkę: może to wynikać ze zmniejszenia liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji;
• jeśli występuje nadmierne ślinienie lub poważne trudności z połykaniem.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci, co należy zrobić.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Emylif

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub uważasz, że możesz być w ciąży, NIE POWINIENEŚ przyjmować tego leku.

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać wszelkiego rodzaju maszyny i narzędzia, chyba że po zażyciu tego leku odczuwasz uczucie oszołomienia lub zawroty głowy.

Lek Emylif zawiera:

• 2 mg fruktozy w każdej tabletce oralknej rozpuszczalnej. Fruktoza może szkodzić zębom.
• Pomarańczowy żółty S (E110). Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Emylif

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna folia bukodyspersyjna dwa razy dziennie.

Folię bukodyspersyjną należy przyjmować doustnie co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).

Po zażyciu tego leku może pojawić się zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej po około 1 minucie. Należy zachować ostrożność podczas spożywania pokarmów, aż do ustąpienia tego objawu, co zwykle następuje po około 40 minutach.

Sposób podania:

Poniżej przedstawiono instrukcje dotyczące doustnego podania leku.

Jeśli wziął pan/państwo zbyt wiele tabletek bukodyspersyjnych Emylif

Jeśli zażyje się zbyt wiele tabletek bukodyspersyjnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Jeśli zapomni pan/państwo wziąć tabletki Emylif

Jeśli zapomni się pan/państwo wziąć tabletki bukodyspersyjne, należy pominąć pominiętą dawkę i wziąć następną dawkę o ustalonej porze.

Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

WAŻNE

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpi u Ciebie gorączka (podwyższenie temperatury ciała), ponieważ ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami;

• wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów: żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry lub białka oczu), silny świąd, uczucie zawrotów głowy lub nudności, ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby (zapalenie wątroby). Lekarz może zalecić regularne badania krwi podczas przyjmowania leku Emylif, aby upewnić się, że taka sytuacja nie wystąpi;

• wystąpi kaszel lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc (tzw. choroba śródmiążowa płuc).

Inne działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmęczenie
• uczucie zawrotów głowy
• podwyższone stężenie w krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)
• zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• drętwienie lub mrowienie w jamie ustnej
• wymioty
• senność
• przyspieszenie tępu (tachykardia)
• biegunka
• ból głowy
• ból brzucha
• ból

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• anemia
• reakcje alergiczne
• zapalenienie trzustki (pankreatyt)

Działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Emylif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Emylif

• Substancją czynną jest riluzol.
• Pozostałe składniki to:

żywica polakrylowa, pululan (E1204), ksylitol (E967), hipromeloza (E464), glikol ostry (E422), monooleinian gliceryny, sukraloza (E955), fruktoza, makrogol, aromat miodu, guma ksantanowa, aromat cytrynowy, żółto-pomarańczowy S (E110), farba biała (woda zdezjonizowana, dwutlenek tytanu [E171], glikol propylenowy [E1520], hipromeloza [E464], alkohol izopropylowy, etanol i metanol).

Niezauważalne ilości antyoksydantu butylowanego hydroksytoluenu (E321).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Film bukodyspersyjny:

Cienki, bukodyspersyjny film w kształcie prostokąta, pomarańczowy kolor (32 mm x 22 mm), z oznaczeniem „R50” nadrukowanym na biało po jednej stronie.

Emylif jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 98, 112 i 140 filmów bukodyspersyjnych do podania doustnego.

Każda tekturowa puszka zawiera 14, 28, 56, 98, 112 i 140 folii.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI), Włochy

Tel.: +39 02665241

Faks: +39 02 66501492

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zambon, S.A.U.

Maresme 5

Polígono Can Bernades - Subirà

08130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona) Hiszpania

Tel: + 34 93 544 64 00

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Emylif: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Holandia.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/