EMPORTAL 10 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emportal 10 g proszek do sporządzania roztworu doustnego

Lactitol monohydrate

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania leku podanych w tej ulotce lub wydanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 3 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Emportal i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emportal
3. Jak stosować Emportal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emportal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emportal i do czego służy

Emportal należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi o działaniu osmotycznym.

Emportal jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia:

• W leczeniu przewlekłego zaparcia.
• W sytuacjach, w których konieczne jest ułatwienie wypróżnienia, takich jak: zabiegi operacyjne na odbytnicy i okolicie odbytu, pęknięcia odbytu i hemoroidy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Emportal

Zaparcia należy w pierwszej kolejności leczyć dietą bogatą w błonnik, odpowiednim spożyciem płynów lub aktywnością fizyczną. Jeśli te środki nie przynoszą poprawy, lekarz może zalecić stosowanie Emportal.

U dzieci należy szczególnie wziąć pod uwagę, że długotrwałe leczenie środkami przeczyszczającymi może utrudnić normalne działanie odruchu defekacji, dlatego zaleca się leczenie zaparć odpowiednimi środkami higieny i dietetyki.

Należy unikać stosowania środków przeczyszczających przez dłuższy czas.

Nie przyjmuj Emportal

• jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na laktytol;

• jeśli występuje obturacja jelitowa lub podejrzenie uszkodzeń organicznych w przewodzie pokarmowym;

• jeśli występuje nieuzasadniony ból brzucha lub krwawienie z odbytu;

• jeśli przestrzega się diety bez galaktozy;

• w przypadku stazu kałowego (długotrwałego zatrzymania), który należy wcześniej leczyć innymi metodami;

• jeśli występuje wrodzona nietolerancja fruktozy lub galaktozy, galaktozemia lub zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy;

• jeśli karmisz piersią niemowlę z wrodzoną autosomalną recesywną nietolerancją fruktozy;

• jeśli występuje istniejący wcześniej nieprawidłowy poziom elektrolitów w surowicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Emportal.

• u starszych pacjentów, osłabionych lub z odwodnieniem lub hipokaliemią (obniżony poziom potasu we krwi) lekarz powinien regularnie kontrolować poziom elektrolitów we krwi, szczególnie przy długotrwałym leczeniu;

• jeśli konieczne jest wykonanie jakiegokolwiek wewnętrznego badania jelita, należy skonsultować się z lekarzem;

• w przypadkach ileostomii lub kolostomii (otwarcia z jelita czczego lub okrężnicy na zewnątrz) nie zaleca się podawania Emportal;

• w przypadku szczególnie opornych zaparć należy skonsultować się z lekarzem;

• jeśli występują nudności, zaleca się przyjmowanie Emportal podczas posiłków;

• Emportal nie wpływa na poziom glukozy ani insuliny we krwi, dlatego jest odpowiedni dla chorych na cukrzycę. Laktytol ma wartość energetyczną 2,1 kcal/g.

Stosowanie Emportal z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś konieczności przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Emportal; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• diuretyki tiazydowe (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu);
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne);
• karbenoksolonę (ochronę błony śluzowej żołądka i lek przeciwzapalny);
• amfoterycynę B (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
• mezalazynę (leko przeciwzapalne jelitowe).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Emportal w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Chociaż nie badano przechodzenia laktytolu do mleka matki, uznaje się, że stosowanie Emportal jest bezpieczne dla matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Emportal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Emportal

Stosuj Emportal dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Emportal powinno być dostosowane indywidualnie w celu osiągnięcia codziennego wypróżnienia.

Emportal podaje się doustnie w jednorazowej dawce dziennie, rano lub wieczorem, najlepiej razem z posiłkiem lub napojem, popijając 1-2 szklanki płynu podczas jedzenia. Pacjent powinien wybrać porę dnia – rano lub wieczorem – w zależności od własnej reakcji, ponieważ działanie przeczyszczające występuje głównie kilka godzin po zażyciu.

Pierwszy efekt przeczyszczający może pojawić się dopiero drugiego lub trzeciego dnia leczenia.

Stosowanie u dzieci: Początkowa dawka dzienna to 0,25 g/kg masy ciała dziennie w jednorazowej dawce; ogólna zasada może być następująca:

• od 6 do 12 lat: 5 do 10 g proszku/dzień (½-1 woreczek)
• od 12 do 16 lat: 10 do 20 g proszku/dzień (1-2 woreczki)

Stosowanie Emportal przez dzieci powinno odbywać się pod nadzorem dorosłego.

Dorośli (w tym osoby starsze): Emportal podaje się doustnie, jednak u pacjentów hospitalizowanych może być również podawany przez sondę nosowożołądkową lub jako klistra utrzymująca przez cewnik rektalny z balonikiem, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Początkowa dawka dzienna to 2 woreczki (20 g laktytolu) w jednorazowej dawce. Po kilku dniach u wielu pacjentów wystarczająca może okazać się dawka dzienna 1 woreczek (10 g).

Jeśli początkowa dawka nie okaże się skuteczna, można zwiększyć dawkę do maksymalnej 3 woreczki (30 g/dzień).

Jeśli zażyjesz więcej Emportal niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Emportal niż należy, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawem przedawkowania Emportal jest biegunka, która może ustąpić po zmniejszeniu dawki. Jeśli biegunka utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Emportal

Zażyj następną dawkę o ustalonej porze.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Emportal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Na początku leczenia mogą wystąpić dolegliwości brzuszne i wzdęcia; czasem może pojawić się ból lub skurcze żołądka. Objawy te zazwyczaj zmniejszają się lub zanikają po kilku dniach regularnego przyjmowania leku Emportal.

Ze względu na różnice między poszczególnymi osobami niektórzy pacjenci mogą doświadczać biegunki przy zalecanych dawkach. Problem ten ustępuje po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• ból brzucha
• dolegliwości brzuszne
• biegunka
• wzdęcia
• wymioty

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• nudności
• nieprawidłowe dźwięki w przewodzie pokarmowym
• swędzenie okołoodbytowe

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Emportal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przygotowany roztwór powinien być przechowywany preferencyjnie w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) i należy go spożyć w ciągu maksymalnie 2 dni.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Emportal

Substancją czynną jest laktytol monohydrat. Jeden saszetka zawiera 10 g laktytolu monohydratu.

Emportal nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emportal 10 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego to biały, krystaliczny proszek do sporządzenia roztworu doustnego o lekko słodkim smaku, dostępny w saszetkach papierowo-aluminiowo-poliolefinowych o masie 10 g, w opakowaniach kartonowych po 20 i 50 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3º planta, módulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lamp S. Prospero SpA

Via della Pace, 25/A

San Prospero (Modena)

Włochy

lub

A.C.R.A.F. S.p.A (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)

Via Vecchia Del Pinocchio, 22

60131 Ancona (AN)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/