EFFENTORA 400 MIKROGRAMÓW TABLETKI DO SSANIA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Effentora 100 mikrogramów tabletki do ssania

Effentora 200 mikrogramów tabletki do ssania

Effentora 400 mikrogramów tabletki do ssania

Effentora 600 mikrogramów tabletki do ssania

Effentora 800 mikrogramów tabletki do ssania

Fentanylu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Effentora i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Effentory
3. Jak stosować Effentorę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Effentorę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Effentora i do czego służy

Substancją czynną Effentory jest cytrynian fentanylu. Effentora to lek przeciwbólowy, który należy do grupy opioidów i jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują już leczenie utrzymujące innymi opioidami na ból przewlekły (ciągły) związanego z nowotworem.

Ból przebijający to nagły, nasilający się ból pojawiający się pomimo regularnego leczenia przeciwbólowego opioidami.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Effentora

NIE stosuj Effentora:

• jeśli nie przyjmujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. koduiny, fentanilu, hydroksykodonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania bólu przewlekłego. Jeśli nie przyjmujesz tych leków, nie stosuj Effentora, ponieważ jego użycie może zwiększyć ryzyko spowolnienia i/lub płytkiego oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe lub ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli masz ból o krótkim czasie trwania inny niż ból przypływowo-odpływowy.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający oksybat sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Effentorem należy nadal stosować opioidowy lek przeciwbólowy, który przyjmujesz na ból przewlekły (obecny cały czas) związany z rakiem.

Podczas leczenia Effentorem nie należy stosować innych leków zawierających fentanil, które wcześniej zostały Ci przepisane na ból przypływowo-odpływowy. Jeśli nadal posiadasz te produkty w domu, skontaktuj się z farmaceutą, który poinformuje Cię, jak się ich bezpiecznie pozbyć.

Powtarzane stosowanie produktu może zmniejszyć skuteczność leku (może doprowadzić do przyzwyczajenia się organizmu) lub spowodować uzależnienie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę PRZED rozpoczęciem stosowania Effentora:

• jeśli opioidowy lek, który przyjmujesz na ból przewlekły (obecny cały czas) związany z rakiem, nie został jeszcze ustabilizowany.
• jeśli cierpisz na zaburzenia oddychania (np. astmę, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu).
• jeśli masz uraz głowy.
• jeśli masz niezwykle niskie tętno lub inne problemy sercowe.
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek, ponieważ te narządy wpływają na sposób metabolizmu leku w organizmie.
• jeśli masz niską objętość płynu w krążeniu lub hipotensję.
• jeśli masz więcej niż 65 lat; możesz wymagać niższej dawki, a Twój lekarz dokładnie przeanalizuje każdy wzrost dawki.
• jeśli masz problemy sercowe, szczególnie niskie tętno.
• jeśli stosujesz benzodiazepiny (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Effentora z innymi lekami”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym śmierci.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [MAOI]); zobacz sekcję 2, „NIE stosuj Effentora” i „Stosowanie Effentora z innymi lekami”). Stosowanie tych leków z Effentorem może spowodować zespół serotoninergiczny, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Effentora z innymi lekami”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy, stan, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) w wyniku stosowania opioidów (zobacz sekcję 4, „Poważne działania niepożądane”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś nadużycia lub uzależnienie od opioidów lub innych leków, alkoholu lub narkotyków.
• jeśli pijesz alkohol, zobacz sekcję „Stosowanie Effentora z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Twój lekarz może potrzebować bliższego monitorowania:

• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny kiedykolwiek mieliście nadużycia lub uzależnienie od alkoholu, receptowych leków lub narkotyków („uzależnienie”).
• jeśli palisz papierosy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Skonsultuj się z lekarzem W TRAKCIE stosowania Effentora:

• jeśli odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
• jeśli występuje kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy razem mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelny stan zwany niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli występują zaburzenia oddechowe związane ze snem: Effentor może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności w oddychaniu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie przeciwbólowych opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możesz również stać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Effentora. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki Effentora może dalej zmniejszać ból przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Effentora.

Uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Powtarzane stosowanie Effentora może również prowadzić do uzależnienia, nadużyć i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkówki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko stania się uzależnionym lub uzależnionym od Effentora może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia
• palisz
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Effentora, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasnięciu”.
• podejmujesz powtarzane, nieudane próby rzucenia stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
• czujesz się niedobrze po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie.

Bezpośrednia pomoc medyczna:

• jeśli zauważysz objawy takie jak trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania Effentora. Mogą to być wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; zobacz sekcję 4, „Poważne działania niepożądane”).

Co należy zrobić, jeśli ktoś przypadkowo zażył Effentor

Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo zażył Effentor, natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną. Staraj się utrzymać osobę przytomną do przyjazdu służb ratownictwa medycznego.

Jeśli ktoś przypadkowo zażyje Effentor, może doświadczyć tych samych działań niepożądanych opisanych w sekcji „Jeśli zażyjesz zbyt wiele Effentora”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Effentora z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia Effentorem, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków, w tym następujących:

• jednoczesne stosowanie Effentora i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci Effentor w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia powinien ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz (np. tabletki nasenne, leki na lęk, niektóre leki na reakcje alergiczne [antyhistaminowe] lub środki uspokajające) i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny, aby zwracali uwagę na wcześniej opisane objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

• niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen, diazepam (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• każdy lek, który może wpływać na sposób metabolizmu Effentora w organizmie, np. rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki wspomagające kontrolę zakażenia HIV) lub inne inhibitory tzw. CYP3A4, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna (leki na infekcje bakteryjne), aprepitant (stosowany na silne nudności), dyltiazem i werapamil (leki na nadciśnienie lub choroby serca).
• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji), również jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• pewne silne leki przeciwbólowe, zwane agonistami/częściowymi antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki na ból). Podczas stosowania tych leków możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).
• niektóre leki na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty lub neuroleptyki. Effentor może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych objawów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierna reakcja odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz poinformuje Cię, czy Effentor jest odpowiedni w Twoim przypadku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Stosowanie Effentora z pokarmami, napojami i alkoholem

• Effentor może być stosowany przed lub po posiłku, ale nie podczas. Możesz wypić niewielką ilość wody przed zastosowaniem Effentora, aby pomóc nawilżyć jamę ustną, ale nie powinieneś pić ani jeść niczego podczas przyjmowania leku.
• Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Effentora, ponieważ może on wpływać na sposób metabolizmu tego leku w Twoim organizmie.
• Nie pij alkoholu podczas leczenia Effentorem. Może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Effentora nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.

W przypadku długotrwałego stosowania Effentora w czasie ciąży istnieje również ryzyko wystąpienia u noworodka objawów abstynencyjnych, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną zdiagnozowane i leczone przez lekarza.

Nie należy stosować Effentora podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.

Karmienie piersią

Fentanil może przenikać do krwi matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Nie stosuj Effentora, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż po upływie co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Effentora.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po zażyciu Effentora. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli: odczuwasz senność lub zawroty głowy, masz zamazane lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Ważne jest, abyś wiedział, jak reagujesz na Effentor, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Effentor zawiera sód

Effentor 100 mikrogramów

Ten lek zawiera 10 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce do podania pod język. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Effentor 200 mikrogramów, Effentor 400 mikrogramów, Effentor 600 mikrogramów, Effentor 800 mikrogramów

Ten lek zawiera 20 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce do podania pod język. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Effentora

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Effentora, kiedy i przez jaki czas należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Dawkowanie i częstotliwość

Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Effentora, lekarz pomoże dobrać dawkę, która skutecznie złagodzi ból przebijający. Bardzo ważne jest, aby stosować Effentora dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Początkowa dawka wynosi 100 mikrogramów.

W trakcie doboru odpowiedniej dawki lekarz może zalecić przyjęcie więcej niż jednego tabletu na jeden epizod bólu. Jeśli ból przebijający nie ustąpi w ciągu 30 minut, podczas okresu doboru dawki możesz przyjąć tylko jeden dodatkowy tabletek Effentora.

Gdy raz ustalona zostanie odpowiednia dawka, ogólnie należy stosować jeden tabletek na jeden epizod bólu przebijającego. Dawkę środka przeciwbólowego, której potrzebujesz, może się zmieniać w trakcie leczenia. Może się okazać, że będą potrzebne wyższe dawki. Jeśli ból przebijający nie ustąpi w ciągu 30 minut, możesz przyjąć tylko jeden dodatkowy tabletek Effentora w trakcie tego okresu dostosowania dawki.

Przed kolejnym leczeniem epizodu bólu przebijającego upewnij się, że minęło co najmniej 4 godziny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli konieczne będzie przyjmowanie Effentora więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić leczenie stosowane do kontroli bólu trwającego; gdy ból trwający zostanie skutecznie kontrolowany, lekarz może konieczność zmiany dawki Effentora. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję) związaną z Effentorem, może rozważyć zmniejszenie dawki Effentora (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Aby osiągnąć skuteczniejszą ulgę, informuj lekarza o swoim bólu i o tym, jak Effentor działa w Twoim przypadku, aby mógł dostosować dawkę w razie potrzeby.

Nie zmieniaj samodzielnie dawek Effentora ani innych środków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być zalecona i nadzorowana przez lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub chcesz zadać pytanie dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób podania

Effentor w postaci tabletek do podania do jamy ustnej stosuje się drogą doustną. Umieszczając tabletkę w jamie ustnej, tabletkę rozpuszcza się, a lek jest wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej i przechodzi do krwi. Taki sposób podania leku pozwala na szybkie wchłonięcie i skuteczne złagodzenie bólu przebijającego.

Sposób stosowania leku

• Otwórz folię tylko wtedy, gdy zamierzasz użyć tabletki. Tabletkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z opakowania.
• Oddziel jedną komórkę foliowej z płytki, rozrywając w miejscu perforyacji.
• Zegnij komórkę foliową wzdłuż oznaczonej linii.
• Odklej tylną część folii, aby odsłonić tabletkę. NIE próbuj wyciskać tabletki z folii, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

• Wyjmij tabletkę z folii i umieść ją natychmiast bez uszkodzenia w pobliżu zęba, między dziąsłem a policzkiem (jak pokazano na zdjęciu). Lekarz może również zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
• Nie próbuj kruszyć ani dzielić tabletki.

• Nie gryź, nie ssaj, nie żuj i nie przełykaj tabletki, ponieważ może to prowadzić do mniejszego działania przeciwbólowego niż przy przestrzeganiu tych instrukcji.
• Tabletkę należy zostawić między policzkiem a dziąsłem aż do jej rozpuszczenia, co zwykle trwa od 14 do 25 minut.
• Podczas rozpuszczania tabletki możesz odczuwać lekkie uczucie mrowienia między policzkiem a dziąsłem.
• W przypadku podrażnienia możesz zmienić miejsce umieszczenia tabletki w dziąśle.
• Po 30 minutach, jeśli nadal pozostają resztki tabletki Effentora, możesz je przełknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Effentora niż powinieneś

• Najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy lub uczucie niedoboru. Jeśli zaczniesz odczuwać silne zawroty głowy lub senność zanim tabletki całkowicie się rozpuści, opłucz usta wodą i natychmiast wypluj resztki tabletki do umywalki lub sedesu.
• Poważnym działaniem niepożądany Effentora jest powolne i/lub płytkie oddychanie. Może się to zdarzyć, jeśli dawka Effentora jest zbyt wysoka lub jeśli przyjęto zbyt dużo Effentora. W ciężkich przypadkach przedawkowanie Effentora może prowadzić do śpiączki. Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy, silną senność lub masz powolne i/lub płytkie oddychanie, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Effentora

Jeśli ból przebijający utrzymuje się, możesz przyjąć Effentora zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból przebijający ustąpił, nie przyjmuj Effentora aż do następnego epizodu bólu przebijającego.

Jeśli przerwiesz leczenie Effentorem

Należy przerwać stosowanie Effentora, gdy już nie odczuwasz bólu przebijającego. Należy jednak nadal przyjmować zwykły opioidowy lek przeciwbólowy na ból nowotworowy trwający, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przerwaniu leczenia Effentorem mogą wystąpić objawy abstynencyjne podobne do możliwych działań niepożądanych Effentora. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne lub martwisz się o skuteczność łagodzenia bólu, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebujesz leków zmniejszających lub eliminujących objawy abstynencyjne.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz którejkolwiek z nich, powiadom lekarza.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejsze działania niepożądane to powierzchowne oddychanie, hipotensja i wstrząs. Effentora, podobnie jak inne produkty zawierające fentanil, może powodować bardzo poważne problemy oddechowe, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli odczuwasz silne zasłabnięcie lub powolne i/lub powierzchowne oddychanie, Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem i poprosić o pilną pomoc.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy w połączeniu:

• nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

W połączeniu te objawy mogą być objawem potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu aplikacji tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, mrowienie, utrata czucia, zaczerwienienie, obrzęk lub plamy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie niepokoju lub dezorientacji, depresja, bezsenność
• spadek masy ciała
• senność, osłabienie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, mrowienie, obrzęk kończyn, zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), drżenie, upadki, dreszcze
• zaparcia, obrzęk jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości żołądka, niestrawność, ból zęba, owrzodzenia jamy ustnej
• swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka
• duszność, ból gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, zbyt wysoka częstotliwość akcji serca
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Niekonie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• dolegliwości gardła;
• zmniejszenie liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi;
• euforia, pobudzenie, dziwny nastrój, niepokój lub spowolnienie; widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), zaburzenia świadomości, zmiany stanu psychicznego, uzależnienie od leku (narkomania), dezorientacja, trudności w koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, trudności w mówieniu, szumy w uszach, dolegliwości uszu;
• zaburzenia wzroku lub zamazane widzenie, zaczerwienienie oczu;
• zbyt niska częstotliwość akcji serca, uczucie silnego ciepła (gorące fale), nadciśnienie;
• poważne problemy oddechowe, trudności w oddychaniu podczas snu;
• jeden lub więcej z następujących problemów w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dyskomfort, nieprawidłowy kolor, zmiany tkanek miękkich, zmiany języka, ból, pęcherze lub owrzodzenia języka, ból dziąseł, pękające wargi, zaburzenia zębowe;
• zapalenie przełyku, niedrożność jelit, zaburzenia pęcherzyka żółciowego;
• zimny pot, obrzęk twarzy, uogólnione swędzenie, wypadanie włosów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ogólny dyskomfort, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, uczucie zimna, uczucie ciepła, trudności w oddawaniu moczu;
• ogólny dyskomfort;
• rumień.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchu
• pęcherze w jamie ustnej, suche wargi, obecność ropnia pod skórą w jamie ustnej
• niedobór testosteronu, dziwne uczucie w oku, widzenie błysków światła, kruche paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Utrata przytomności, zatrzymanie oddychania, napad drgawkowy (epilepsji)

• niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów)

• uzależnienie od leków (narkomania) (zobacz punkt 2)

• nadużywanie leków (zobacz punkt 2)

• tolerancja farmakologiczna (zobacz punkt 2)

• delirium (objawy mogą obejmować kombinację: pobudzenie, niepokój, dezorientacja,

zamieszanie, strach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, zaburzenia snu i koszmary)

• długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zobacz punkt 2)

• Trudności w połykaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Effentora

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne obrażenia lub nawet śmierć u osób, które przyjmą go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Lek przeciwbólowy Effentora jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie przyjęty przypadkowo przez dziecko. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie folii blisterowej i na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Effentora

Substancją czynną jest fentanil. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)
• 200 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)
• 400 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)
• 600 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)
• 800 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)

Pozostałe składniki to: manitol, skrobiu sodową karboksymetylową typu A, wodorowęglan sodu, węglan sodu, kwas cytrynowy, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do podania pod język są płaskie, okrągłe, z bevelowanymi krawędziami, z jednej strony oznaczone literą „C”, a z drugiej stroną:

• „1” – dla Effentora 100 mikrogramów,
• „2” – dla Effentora 200 mikrogramów,
• „4” – dla Effentora 400 mikrogramów,
• „6” – dla Effentora 600 mikrogramów,
• „8” – dla Effentora 800 mikrogramów.

Każdy blister zawiera 4 tabletki do podania pod język, dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 4 lub 28 tabletek do podania pod język.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dzwoniąc na poniższy numer:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,

HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,

MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,

SK, FI, SE i XI

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlandia
E-mail: [email protected]
Tel: +353 1 5742410

Hiszpania

Euromed Pharma Spain S.L
Tel: +34 932 684 208

Francja

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)
Tel: +33 147048046

Data ostatniej wersji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/