EFEDRYNA AGUETTANT 30 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efedryna Aguettant 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

efedryna, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Efedryna Aguettant i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Efedryna Aguettant
3. Jak stosować lek Efedryna Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efedryna Aguettant
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Efedryna Aguettant i do czego służy

Ten lek jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkach, stosowanym w leczeniu obniżonego ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia ogólnego oraz znieczulenia miejscowego/regionalnego, tj. znieczulenia podpajęczynówkowego lub epiduralnego u dorosłych i u młodzieży (powyżej 12. roku życia).

Produkt ten należy stosować wyłącznie pod nadzorem anestezjologa lub bezpośrednio przez anestezjologa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efedryny Aguettant

Nie stosuj Efedryny Aguettant, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek efedryny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• przyjmujesz jednocześnie inne leki sympatykomimetyczne pośrednie, takie jak fenylopropanolamina, fenyloefedryna, pseudofenyloefedryna (leki stosowane do łagodzenia zatkania nosa) lub metylofenidyna (leki stosowane do leczenia zespołu nadaktywności psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)),
• przyjmujesz lek sympatykomimetyczny alfa (lek stosowany do leczenia hipotensji tętniczej),
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś niezwykle selektywny inhibitor monoaminooksydazy (leki stosowane do leczenia depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Efedryny Aguettant, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę;
• chorujesz na chorobę układu krążenia lub inne schorzenie serca, w tym na duszność bolesną (ból w klatce piersiowej);
• cierpisz na osłabienie ściany naczyń krwionośnych prowadzące do powstawania wypukłości (aneurysmę);
• masz nadciśnienie tętnicze;
• występuje u Ciebie zwężenie i/lub zamknięcie naczyń krwionośnych (choroby okluzywne naczyń);
• masz nadczynność tarczycy (hipertyreozę);
• wiesz lub podejrzewasz, że możesz chorować na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub przerost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty);
• masz być poddany zabiegowi operacyjnemu wymagającemu zastosowania znieczulenia;
• aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś którykolwiek inhibitor monoaminooksydazy stosowany w leczeniu depresji.

Inne leki i Efedryna Aguettant

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Informacja ta jest szczególnie ważna w przypadku następujących leków:

• metylofenidyna, stosowana w leczeniu „zaburzeń związanego z deficytem uwagi i nadpobudliwością (ADHD)”;
• pośrednie stymulatory układu nerwowego współczulnego, takie jak fenylopropanolamina lub pseudofenyloefedryna (leki stosowane jako leki przeciwzatokowe), lub fenyloefedryna (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
• bezpośrednie stymulatory receptora alfa układu nerwowego współczulnego (dawkowanie doustne i/lub nosowe), stosowane w leczeniu hipotensji (niskiego ciśnienia tętniczego) lub zatkania nosa, między innymi;
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• alkaloidy sporyszu, rodzaj leków stosowanych jako zwężacze naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń krwionośnych) lub działające dopaminergicznie (zwiększające aktywność dopaminy w mózgu);
• linezolid, stosowany w leczeniu infekcji;
• guanetydyna i pokrewne leki, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• sibutramina, lek stosowany jako środek hamujący apetyt;
• leki znieczulające wdychane, takie jak halotan;
• leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina;
• kortykosteroidy, rodzaj leków stosowanych do łagodzenia stanów zapalnych przy różnorodnych chorobach;
• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• doxapram, lek stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania;
• oksytocyna, lek stosowany podczas porodu;
• rezerpina i metyldopa oraz pokrewne leki, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• glikozydy serca, stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca;
• chinidyna, stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• wodorowęglan, stosowany w leczeniu kwasicy metabolicznej lub alkalinizacji moczu.

Ciąża i karmienie piersią

Podczas ciąży należy unikać stosowania efedryny lub stosować ją z ostrożnością i tylko w razie konieczności.

W zależności od choroby i zaleceń lekarza, karmienie piersią może zostać wstrzymane przez kilka dni po podaniu efedryny.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.

3. Jak stosować Efedrynę Aguettant

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę do żyły (drogą dożylną). Dawkę oraz sposób i moment podania zastrzyku określi lekarz.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby starsze

Podawana będzie powolna iniekcja w dawce 3–6 mg (maksymalnie 9 mg) do żyły, powtarzana w razie potrzeby co 3–4 minuty, aż do maksymalnej dawki 30 mg.

Całkowita dawka nie powinna przekraczać 150 mg w ciągu 24 godzin.

Ten lek należy rozcieńczyć przed użyciem. Aby uzyskać instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu przed podaniem, należy zapoznać się z sekcją: „Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego” na końcu ulotki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci poniżej 12. roku życia

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.

• Dzieci powyżej 12. roku życia

Dawkowanie i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby:

Nie ma zaleconej korekty dawki u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarza to:

• nieprawidłowy rytm serca;
• kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone tętno;
• ból w sercu, spowolnione tętno, nadciśnienie tętnicze;
• niewydolność serca (zatrzymanie serca);
• krwotok mózgu;
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• dezorientacja, niepokój, depresja;
• pobudzenie, drażliwość, niepokój, osłabienie, bezsenność, ból głowy, nadmierne potliwość;
• duszność;
• nudności, wymioty.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wpływa na krzeplenie krwi;
• uczulenie;
• zmiany osobowości lub sposobu myślenia i odczuwania, strach;
• drżenie, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmniejszenie apetytu;
• obniżenie stężenia potasu we krwi, zmiany stężenia glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Efedryny Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie ampułki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Taki sposób pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Efedryny Aguettant

• Substancją czynną jest chlorowodorek efedryny. Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 30 mg chlorowodoru efedryny.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efedryna Aguettant 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, to przezroczysty, bezbarwny płyn. Produkt jest dostarczany w ampułkach szklanych o pojemności 1 ml.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach z 10 szklanych ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Producent:

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat niniejszego ulotnika można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Aguettant Ibérica

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 08/2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Sprawdzić przejrzystość roztworu i brak widocznych cząsteczek przed wlewnym podaniem.

Sposób otwierania ampułek z kreską naciekową:

Ampułka ma zwężenie w postaci punktu naciekowego. Znak kolorowy ułatwia jego zlokalizowanie. Trzymaj ampułkę znakiem kolorowym skierowanym do siebie.

Ampułka otworzy się łatwo po umieszczeniu kciuka na znaku kolorowym i złamaniu ampułki od góry do dołu, zgodnie z ilustracją na zdjęciu.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania:

Rozcieńczyć roztwór do wstrzykiwania do końcowego stężenia 3 mg/ml lub 5 mg/ml, w zależności od potrzeb.

Lek ten jest kompatybilny z chlorkiem sodu 0,9%, Ringera-laktatem i glukozą 5%.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, gorączka, psychoza paranoidalna, arytmia komorowa i nadkomorowa, nadciśnienie tętnicze, depresja oddychania, drgawki i śpiączka.

Leczenie

W leczeniu nadkomorowej tachyarytmii można podać powolnie dożylne wstrzyknięcie labetalolu w dawce 50–200 mg pod kontrolą monitorowania elektrokardiograficznego. Ciężka hipokaliemia (<2,8 mmol·l⁻¹) spowodowana przemieszczeniem potasu między kompartmentami sprzyja powstawaniu arytmii serca i może być korygowana przez dożylne wlewanie chlorku potasu, a także propranololu oraz korektę alkalozu oddechowego, jeśli występuje.

Do kontrolowania stymulujących efektów na OUN może być potrzebne podanie benzodiazepiny i/lub środka neuroleptycznego.

W ciężkim nadciśnieniu tętniczym do dostępnych dożylnych leków przeciwnadciśnieniowych należą nitraty dożylne, blokery kanałów wapniowych, azotan sodu, labetolol lub fentolamina.