DRONEDARONA AUROVITAS 400 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dronedarona Aurovitas 400 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dronedarona Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dronedarona Aurovitas
3. Jak stosować Dronedarona Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dronedarona Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dronedarona Aurovitas i do czego służy

To lekarstwo zawiera substancję czynną o nazwie dronedarona. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwwywiewowych, które pomagają w regulacji rytmu serca.

Dronedarona jest stosowana, jeśli masz problem z rytmem serca (migotanie przedsionków: serce bije nieregularnie) i spontanicznie, lub dzięki leczeniu zwanemu kardiowersją, powrócił do normalnego rytmu serca. Dronedarona zapobiega nawrotom nieregularnego rytmu serca. Dronedarona stosowana jest wyłącznie u dorosłych.

Twój lekarz rozważy wszystkie możliwe opcje leczenia przed przepisaniem dronedarony.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dronedarona Aurovitas

Nie przyjmuj Dronedarona Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na dronedaronę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problem z nerwami serca (blok serca). Twoje serce może bić bardzo wolno lub możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli miałeś założony rozrusznik z powodu tego problemu, możesz stosować dronedaronę.
• Jeśli masz bardzo wolne tętno (poniżej 50 uderzeń na minutę).
• Jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wskazuje problem serca zwany „przedłużonym skorygowanym odstępow QT” (ten odstęp przekracza 500 milisekund).
• Jeśli masz typ migotania przedsionków (AF) zwany migotaniem przedsionków trwałym. W przypadku migotania trwałego AF występuje od dłuższego czasu (przynajmniej od 6 miesięcy) i podjęto decyzję o nieprzywracaniu normalnego rytmu przedsionkowego za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją.
• Jeśli masz niestabilność (spadki) ciśnienia krwi, które mogą powodować niedostateczny przepływ krwi tętniczej do narządów.
• Jeśli masz lub miałeś problem, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi po całym organizmie (choroba zwana niewydolnością serca). Możesz mieć obrzęki stóp lub nóg, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej lub w trakcie snu, lub duszność podczas ruchu.
• Jeśli procent krwi wypływającej z Twojego serca przy każdym skurczu jest zbyt niski (choroba zwana zaburzeniem funkcji lewej komory).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś amiodaronę (inny lek przeciwarytmiczny) i miałeś problemy z płucami lub wątrobą.
• Jeśli przyjmujesz leki na infekcje (w tym infekcje grzybicze lub AIDS), alergie, zaburzenia rytmu serca, depresję lub po przeszczepie (zobacz sekcję „Stosowanie Dronedarona Aurovitas z innymi lekami”. Zawiera ona szczegółowe informacje o lekach, których nie można przyjmować razem z dronedaroną).
• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
• Jeśli przyjmujesz dabigatran (zobacz sekcję „Inne leki i Dronedarona Aurovitas”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, nie przyjmuj dronedarony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania dronedarony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz stan, który powoduje obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi. Ten stan należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia dronedaroną.
• Jesteś starszy niż 75 lat.
• Masz chorobę, w której naczynia krwionośne zaopatrujące serce stają się sztywne i zwężają się (choroba wieńcowa).

Podczas przyjmowania dronedarony powiadom lekarza, jeśli:

• Twoje migotanie przedsionków podczas leczenia dronedaroną zmienia się w migotanie trwałe. Należy wówczas przerwać przyjmowanie dronedarony.
• Masz obrzęki stóp lub nóg, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej lub w trakcie snu, duszność podczas ruchu lub przyrost masy ciała (są to objawy niewydolności serca).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy związane z uszkodzeniem wątroby: dyskomfort lub ból w okolicy brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny mocz, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z wymienionymi wyżej objawami), świąd skóry.
• Masz trudności z oddychaniem lub suchy kaszel. Skontaktuj się z lekarzem, który sprawdzi stan Twoich płuc.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem dronedarony.

Badania krwi, testy serca i płuc

Podczas przyjmowania dronedarony lekarz może przeprowadzać badania w celu oceny stanu zdrowia i monitorowania działania leku.

• Lekarz może badać aktywność elektryczną Twojego serca za pomocą EKG (elektrokardiogramu).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia dronedaroną oraz w trakcie leczenia.
• Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, lekarz może zalecić badanie krwi zwane INR, aby ocenić skuteczność leczenia.
• Lekarz może również zalecić inne badania krwi. Wyniki jednego z badań krwi oceniających funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi) mogą być zaburzone przez dronedaronę. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas oceny Twoich wyników i użyje innej wartości „normalnej” kreatyniny we krwi.
• Lekarz może sprawdzić stan Twoich płuc.

W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia dronedaroną.

Powiadom każdego pracownika służby zdrowia wykonującego badania krwi, że przyjmujesz dronedaronę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dronedarona Aurovitas nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Dronedarona Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Lekarz może zalecić lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin w krwi, w zależności od stanu klinicznego.

Dronedarona może wchodzić w interakcje z innymi lekami i powodować poważne skutki uboczne. Lekarz może dostosować dawkę innych leków, które przyjmujesz.

Nie należy przyjmować żadnego z następujących leków razem z dronedaroną:

• Inne leki stosowane do kontrolowania nieregularnego lub szybkiego rytmu serca, takie jak flekainida, propafenon, chinidyna, dysopiramina, dofetylida, sotalol, amiodarona.
• Niektóre leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol.
• Niektóre leki na depresję zwane trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi.
• Niektóre leki uspokajające zwane fenotiazynami.
• Beprydyl – na ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca.
• Telitromycyna, erytromycyna lub klaritromycyna (antybiotyki na infekcje).
• Terfenadyna – (lekarstwo na alergie).
• Nefazodona – (lekarstwo na depresję).
• Cisapryda – (lekarstwo na problemy trawienne i refluks kwasowy z żołądka do ust).
• Rytonawir – (lekarstwo na infekcję HIV/AIDS).
• Dabigatran – (lekarstwo zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki na nadciśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca lub inne problemy serca, takie jak werapamil, diltiazem, nifedypina, metoprolol, propranolol lub digoksyna.
• Niektóre leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak simwastatyna, wowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna).
• Niektóre leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, rywaroksaban, edoksaban i apyksaban.
• Niektóre leki na epilepsję, takie jak fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina.
• Syrolimus, tacrolius, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane po przeszczepie).
• Zioło świętojańskie – środek ziołowy na depresję.
• Ryfampicyna – na gruźlicę.

Stosowanie Dronedarona Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Może on zwiększyć poziom dronedarony we krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia skutków ubocznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz przeprowadzi test ciążi przed rozpoczęciem leczenia dronedaroną.
• Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży ani jeśli podejrzewasz ciążę.
• Nie przyjmuj dronedarony, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 7 dni po ostatniej dawce dronedarony.
• Przestań przyjmować tabletki i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia dronedaroną.
• Nie wiadomo, czy dronedarona przechodzi do mleka matki. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy przyjmować dronedaronę, czy karmić piersią. Nie karm piersią podczas leczenia dronedaroną ani przez 7 dni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dronedarona Aurovitas zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona przez skutki uboczne, takie jak zmęczenie.

Dronedarona Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dronedarona Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z przepisaną przez lekarza dawką. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie dronedaroną powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu chorób serca.

Jeśli konieczna jest zmiana leczenia z amiodarony (innego leku na nieregularne bicie serca) na dronedaronę, lekarz może udzielić specjalnych wskazówek, np. dotyczące przerwania przyjmowania amiodarony przed przejściem na inny lek. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Dawka leku

Standardowa dawka to jeden tablet 400 mg dwa razy dziennie. Przyjmuj:

• jeden tablet podczas śniadania oraz
• jeden tablet podczas kolacji.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą podczas posiłku. Tablet nie może być dzielony na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Dronedarona Aurovitas niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dronedarona Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Dronedarona Aurovitas

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Problemy z sercem, polegające na niewłaściwym pompowaniu krwi po całym organizmie (niewydolność serca zastoinowa). W badaniach klinicznych to działanie niepożądane występowało z podobną częstością zarówno u pacjentów przyjmujących dronedaronę, jak i u pacjentów otrzymujących placebo. Objawy obejmują obrzęki stóp lub nóg, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub podczas snu, duszność podczas ruchu lub przyrost masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka, wymioty, które w nadmiarze mogą prowadzić do problemów z nerkami.
• Powolne bicie serca.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie płuc (w tym bliznowacenie i zgrubienie płuc). Objawy obejmują trudności w oddychaniu lub nieproduktywny kaszel.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Problemy wątrobowe, w tym niewydolność wątroby potencjalnie zagrażająca życiu. Objawy obejmują dyskomfort lub ból w okolicy brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, żółtaczkę (żółknienie skóry lub białek oczu), ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z powyższymi objawami), świąd skóry.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmiany wyników badań krwi: poziom kreatyniny we krwi.
• Zmiany w EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem interwału QTc Bazetta.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Problemy z układem pokarmowym, takie jak wzdęcia, nudności, wymioty i ból brzucha.
• Zmęczenie.
• Problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd.
• Zmiany wyników badań krwi wykonywanych w celu oceny funkcji wątroby.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Inne problemy skórne, takie jak zaczerwienienie skóry lub egzema (zaczerwienienie, świąd, pieczenie lub pęcherze).
• Wzmożona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.
• Zmiana w odbieraniu smaku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Utrata węchu smaku.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne, w tym wazolityczne z leukoklastyzacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Dronedaronum Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie tabletów.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dronedarona Aurovitas

• Substancją czynną jest dronedarone. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, crospovidon (typ A), hipromeloza 2910, krzemionka bezwodna, poloksymer (typ 407) i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dronedarona Aurovitas to tabletka powlekana, biała do bladoróżowej, o kształcie owalnym, oznaczona „E” po jednej stronie i „400” po drugiej.

Dronedarona Aurovitas dostępna jest w opakowaniach typu blister.

Wielkości opakowań: 20, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Dronedaron PUREN 400 mg Filmtabletten

Hiszpania: Dronedarona Aurovitas 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Dronedarone Aurobindo

Portugalia: Dronedarona Generis

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)