DILIBAN 75 MG/650 MG TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diliban 75 mg/650 mg Tabletki

Hydrochloride tramadolu/ Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diliban i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diliban
3. Jak stosować Diliban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diliban
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diliban i do czego służy

Diliban to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – które działają łącznie na złagodzenie bólu. Diliban jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Diliban należy stosować wyłącznie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diliban

Nie przyjmuj Diliban:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrej zatrucia alkoholem, gdy przyjmujesz leki nasenne, silne środki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Diliban.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Diliban:

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtaczkę oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• Jeśli masz problemy z nerkami;
• Jeśli masz ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki;
• Jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub intensywnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• Jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych do łagodzenia bólu, np. morfiny;
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• Jeśli masz być znieczyszony. Powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że stosujesz Diliban.
• Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonów.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (patrz „Stosowanie Diliban z innymi lekami”).

Podczas leczenia Diliban, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne przypadki tzw. acidosis metabolica (zaburzenie krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolica mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Jeśli podczas stosowania Diliban pojawiły się u Ciebie lub pojawiały się wcześniej którekolwiek z tych problemów, powiadom lekarza. On zadecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Diliban może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Diliban może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że nie kontrolujesz ilości leku, którą musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Diliban, jeśli:

• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Diliban, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”
• Powtarzale próbowałeś bezskutecznie zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”)

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę postępowania, w tym odpowiedni czas zakończenia leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku (patrz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Diliban).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Diliban:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metabolica), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Nie należy przyjmować Diliban jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt „Nie przyjmuj Diliban”).

Nie zaleca się stosowania Diliban, jeśli jesteś w leczeniu z:

• Karbamazepiną (lekiem stosowanym zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (przeciwbólowymi opioidami). Łagodzenie bólu może być osłabione.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie stosujesz:

• Triptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „SSRI” (na depresję). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezgrzeszne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

• Środki uspokajające, leki nasenne, inne przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem.
• Leki przeciwdepresyjne, środki znieczyszające, neuroleptyki (leki wpływające na nastrój) lub bupropion (lekarstwo stosowane jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko napadu może wzrosnąć. Lekarz powie Ci, czy Diliban jest dla Ciebie odpowiedni.
• Warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużającym się lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• Inne leki, które mogą wywoływać lub nasilać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub antypsychotyki. Ryzyko drgawek wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Diliban. Lekarz powie Ci, czy Diliban jest dla Ciebie odpowiedni.

• Leki na depresję. Diliban może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu związanego z uszkodzeniem nerwów).
• Jednoczesne stosowanie Diliban i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Diliban razem ze środkami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Prosimy o poinformowanie lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Skuteczność Diliban może być zaburzona, jeśli jednocześnie stosujesz:

• Metoklopramid, domperydon i ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• Kolestyraminę (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu we krwi),
• Keto konazol i erytromycynę (leki stosowane na infekcje).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Diliban.

Stosowanie Diliban z pokarmem, napojami i alkoholem:

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Diliban zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Diliban, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Diliban więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Diliban więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Diliban

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Diliban, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także sekcję 2).

Lek Diliban należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Zazwyczaj należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 1 tabletka.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek Diliban dziennie.

Nie przyjmuj Diliban częściej niż wskazano Ci przez lekarza.

Lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami:

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

Stosowanie Diliban nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób stosowania:

Tabletki można przyjmować całe lub podzielone na pół z szklanką płynu, najlepiej wody. Wcięcie na tabletce ułatwia jej podzielenie, jeśli trudno Ci połknąć całą tabletkę lub jeśli konieczne jest przyjęcie połowy dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Diliban jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Diliban niż powinieneś:

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diliban:

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletek, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Diliban:

Zazwyczaj po przerwaniu leczenia Diliban nie występują działania niepożądane. Jednak u niektórych pacjentów, którzy przyjmowali Diliban przez dłuższy czas i przerwali leczenie gwałtownie, może dojść do objawów niepokoju (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Diliban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów:

• wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• świąd, zwiększona potliwość,
• ból głowy, pobudzenie,
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, niepokój, euforia – uczucie ciągłego podniecenia).

Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• tachykardię, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, zdrętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresję, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co naprawdę nie istnieje), utratę pamięci,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• dreszcze, napady duszności, ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu.

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych,
• uzależnienie,
• zamazane widzenie,
• zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia mowy.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi,
• posoki,
• zespół serotoniczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Diliban”),
• ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u osób przyjmujących leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Diliban, należy o tym powiadomić lekarza:

• uczucie zawrotów głowy po podniesieniu się ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie akcji serca, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, zwolnienie lub osłabienie oddychania, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.

• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

Stosowanie leków zawierających tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia przerwanie leczenia.

Osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo nieliczni mogą mieć napady paniki, halucynacje, nietypowe odczucia, takie jak świąd, uczucie mrowienia i zdrętwienia oraz szumy w uszach (tinnitus). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów po przerwaniu leczenia Diliban, skonsultuj się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi wykazują nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Diliban w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Diliban

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Diliban po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po CAD).

Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diliban:

Substancjami czynnymi są tramadolu chloroulorek i paracetamol.

Jeden tablet zawiera 75 mg tramidolu chloroulozku i 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: povidon, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, skrobia sodowa karboksymetylowana (typ A) ziemniaczana i skrobia kukurydziana zagęszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Diliban jest dostępne w postaci tabletek do doustnego zażycia, w opakowaniach po 20 i 60 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Austria)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Ulotka została zaktualizowana w lutym 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es