DELTYBA 50 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Deltyba 50 mg tabletki powlekane

delamanid

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Deltyba i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deltyba
3. Jak stosować Deltyba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deltyba
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Deltyba i do czego służy

Deltyba zawiera substancję czynną delamanid, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu gruźlicy płuc wywołanej bakteriami, których nie eliminują najczęściej stosowane antybiotyki do leczenia gruźlicy.

Należy przyjmować go zawsze łącznie z innymi lekami przeciwpłucniczymi.

Deltyba stosuje się u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt o wadze co najmniej 10 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deltyba

Nie przyjmuj Deltyba

• jeśli jesteś uczulony na delamanid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz bardzo niski poziom albuminy we krwi.
• jeśli przyjmujesz leki silnie zwiększające aktywność określonego enzymu wątrobowego zwanego «CYP450 3A4» (np. karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Deltyba skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia Deltyba oraz w trakcie jego trwania lekarz może sprawdzić aktywność elektryczną Twojego serca za pomocą EKG (elektrokardiogramu), aby otrzymać rejestr elektryczny pracy serca. Lekarz może również wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia niektórych minerałów i białek, które są ważne dla prawidłowego działania serca.

Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• obniżony poziom albuminy, potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• jeśli zostałeś/-aś poinformowany/-a o problemach z sercem, np. o powolnym rytmie serca (bradykardii) lub miałeś/-aś zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• masz stan zwany wrodzonym zespołem długiego QT lub ciężką chorobę serca lub problemy z rytmem serca.
• masz chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek.

Natychmiast powiadom lekarza w trakcie przyjmowania tego leku:

• jeśli odczujesz nawrót lub nasilenie objawów gruźlicy (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Deltyba nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 10 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych u tych pacjentów, aby określić odpowiednie dawki.

Inne leki i Deltyba

Powiadom lekarza:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaronę, disopyramidę, dofetylidę, ibutilidę, procainamidę, chinidynę, hydrochinidynę, sotalol).
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu psychoty (np. fenotiazyny, sertindol, sulprid, chloropromazynę, haloperidol, tioridazynę, pimozydę, mezorydazynę) lub depresji.
• jeśli przyjmujesz niektóre antybiotyki (np. erytromycynę, klaritromycynę, moxifloksacynę, esparfloksacynę, bedaquilinę lub pentamidynę).
• jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze triazolowe (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) (np. fluconazol, itraconazol, worykonazol).
• jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadinę, astemizol, mizolastynę).
• jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantrynę, chininę, chlorochinę, artesunian/amodychinę, dihydroartemizynian/piperykwinę).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka), droperydol (stosowany w stanach wymiotów i migreny), domperydon (stosowany w stanach nudności i wymiotów), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka lub nadmiernego pocenia się), probukol (obniża poziom cholesterolu we krwi), lewometadyl lub metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), alkaloidy z winca (lek przeciwnowotworowy), lub trójtlenek arsenu (stosowany w leczeniu niektórych typów białaczki).
• jeśli przyjmujesz leki przeciw HIV zawierające lopinawir/rytonawir lub saquinawir.

Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niebezpiecznych zmian rytmu serca.

Ciąża i karmienie piersią

Deltyba może być szkodliwy dla rozwoju płodu. Zwykle nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści dla Ciebie w porównaniu z ryzykiem dla Twojego dziecka, jeśli przyjmiesz Deltyba w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy delamanid przechodzi do mleka matki u ludzi. W trakcie leczenia Deltyba nie zaleca się karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oczekuje się, że Deltyba może mieć umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Deltyba 50 mg tabletki powlekane zawierają laktozę monohydrat.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Deltyba

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, którą zalecił lekarz, to:

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej: dwa tabletki powlekane 50 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 24 tygodnie.

Dzieci o masie ciała 30 kg lub więcej i mniej niż 50 kg: jedna tabletka powlekana 50 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.

W przypadku dzieci o masie ciała poniżej 30 kg należy zapoznać się z ulotką do Deltyba 25 mg tabletek dawkowanych.

Lekarz może zdecydować o przedłużeniu stosowania tabletek powlekanych 50 mg na okres dłuższy niż 24 tygodnie.

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki należy połknąć w całości z wodą.

Jeśli wziąłeś więcej Deltyba niż należy

Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomniałeś wziąć Deltyba

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednakże, jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki.

Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deltyba

NIE przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować, że bakterie odzyskają zdolność wzrostu i staną się oporne na delamanid.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) w badaniach klinicznych z Deltyba to:

• Obniżenie apetytu

• Zaburzenia snu, w tym koszmary*

• Odczucie zawrotów głowy

• Odczucie niedoboru (nudności)

• Ból głowy

• Podrażnienie żołądka (zapalenie żołądka)

• Wymioty

• Przypadki, o których informowano, dotyczyły głównie dzieci.

Działania niepożądane zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) w badaniach klinicznych z Deltyba to:

• Ból w klatce piersiowej

• Obniżenie aktywności tarczycy (hipotyreozę)

• Wada rytmu serca predysponująca do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca (przedłużenie interwału QT w zapisie EKG)

• Depresję

• Odczucie niepokoju (niepokój)

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)*

• Zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)

• Trudności trawienne (dyspepsja)

• Nieregularne uderzenia serca (ekstrasystolie komorowe)

• Osłabienie mięśni

• Skurcze mięśni

• Niewrażliwość, zmniejszenie wrażliwości w rękach i/lub stopach (hipoestezja)

• Silne uderzenia serca (kołatanie serca)

• Podwyższenie poziomu kortyzolu we krwi

• Drżenie (często w rękach)

• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją

• Podrażnienie gardła

• Przypadki, o których informowano, dotyczyły głównie dzieci.

Działania niepożądane zgłaszane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) w badaniach klinicznych z Deltyba to:

• Brak energii (letargia)

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Deltyba: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje paradoksalne na lek (objawy gruźlicy mogą powrócić lub mogą pojawić się nowe objawy po wstępnym poprawie podczas leczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Deltyba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu zewnętrznym lub na folii blisterowej po oznaczeniu «CAD:» lub «EXP:». Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Deltyba 50 mg pokrytych powłoką

• Jedna tabletka pokryta powłoką zawiera 50 mg substancji czynnej delamanid.

• Pozostałe składniki to ftalan hiprometolozy, povidon, α-tokoferol (mieszanka racemiczna), celuloza mikryształowa, skrobia glikolowa sodowa, karboksymetyloceluloza wapniowa, krzemionka uwodniona, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu, talk, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu Deltyba 50 mg tabletki pokryte powłoką i zawartość opakowania

Tabletki Deltyba 50 mg pokryte powłoką są okrągłe i żółte.

Deltyba jest dostępne w opakowaniach zawierających 48 tabletek pokrytych powłoką, w blistrach aluminiowych/aluminiowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 Monachium

Niemcy

Tel.: +49 (0)89 206020 500

Wytwórca

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków corocznie będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ten ulotka zostanie uaktualniona w miarę potrzeby.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.