DELCRIN 10 000 IU/ML KROPLE DOUSTNE W ROZTWORZE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Delcrin10.000 IU/ml krople doustne w roztworze

Cholekalcyferol (witamina D3)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Delcrin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Delcrin
3. Jak stosować Delcrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Delcrin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Delcrin i do czego służy

Delcrin zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Główne zadanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieraniu odpowiedniego mineralizowania kości.

Krople doustne Delcrin w roztworze stosuje się w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D3 u dorosłych, młodzieży i dzieci z rozpoznanym ryzykiem niedoboru witaminy D, a także w leczeniu niedoboru witaminy D. Krople doustne Delcrin w roztworze mogą być również stosowane jako terapia wspomagająca przy leczeniu specyficznym utraty masy kostnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Delcrin

Nie przyjmuj Delcrin

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężkie niewydolność nerek.
• Jeśli masz podwyższony poziom witaminy D3 we krwi (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Delcrin.

• jeśli masz zaburzenia hormonalne przytarczyc (pseudohipoparatiroidyzm).

Powiadom lekarza, jeśli już przyjmujesz inne produkty zawierające wapń lub witaminę D (w tym metabolity lub analogi witaminy D), żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D może się gromadzić w organizmie, a przedawkowanie może powodować skutki toksyczne. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lekarz będzie Cię kontrolować i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa);
• masz problemy nerkowe;
• jesteś starszą osobą i przyjmujesz glikozydy nasercowe lub diuretyki;
• chorujesz na gruźlicę lub inne choroby granulomatozy.

Stosowanie Delcrin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Działanie Delcrin może być wpływać na inne leki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w padaczce;
• barbiturany (stosowane podczas znieczulenia lub jako środki nasenne);
• ryfampicynę, izoniazyd (antybiotyki);
• diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu, np. hydrochlorotiazyd);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfotoksydery (w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwskazowe zawierające glin;
• przygotowania zawierające magnez;
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. kolestyraminę lub kolestypol);
• niektóre leki stosowane w odchudzaniu, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
• niektóre środki przeczyszczające (np. parafinę ciekłą);
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wpływać na sposób przetwarzania witaminy D3 w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Delcrin należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią tylko na zalecenie lekarza.

Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i umysłowego, zwężenie aorty nadzastawkowej oraz retinopatię u dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji o możliwych oddziaływaniach tego leku na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Delcrin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Potrząśnij przed użyciem.

Delcrin należy przyjmować preferencyjnie podczas głównych posiłków.

Ten lek ma smak oleju z oliwek. Można go przyjmować samodzielnie lub zmieszać przepisaną liczbę kropli z łyżką jedzenia lub niewielką ilością chłodnych lub lekko ciepłych potraw. Upewnij się, że przyjmujesz pełną dawkę.

Zalecana dawka to:

Zastosowanie u dorosłych

Zalecana dawka:

• w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D – 3–4 krople (600 IU – 800 IU) dziennie;
• jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy (utraty masy kostnej) – 3–4 krople (600 IU – 800 IU) dziennie. Zgodnie z krajowymi wytycznymi i oceną lekarza, dawkę można zwiększyć do 5 kropli (1000 IU) dziennie.

W leczeniu niedoboru witaminy D zwykle stosuje się dawkę 4 krople (800 IU) dziennie. Wyższe dawki należy dostosować w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D), stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 4000 IU (20 kropli dziennie).

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

W celu zapobiegania niedoborowi witaminy D u dzieci (0–11 lat) z rozpoznanym ryzykiem, zalecana dawka to 2 krople (400 IU) dziennie.

Od drugiego roku życia, w przypadku wielu czynników ryzyka, zgodnie z oceną kliniczną lekarz może zwiększyć dawkę do 4 kropli (800 IU) dziennie.

W celu zapobiegania niedoborowi u młodzieży (12–17 lat) z rozpoznanym ryzykiem, zalecana dawka to 3–4 krople (600–800 IU) dziennie.

W leczeniu niedoboru witaminy D u dzieci (0–11 lat) i młodzieży (12–17 lat) dawkę należy dostosować w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D), stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkę dzienną nie powinno przekraczać 1000 IU u dzieci poniżej 1 roku życia, 2000 IU dziennie u dzieci w wieku 1–10 lat oraz 4000 IU dziennie u młodzieży.

U dzieci Delcrin można zmieszać z niewielką ilością dziecięcej potrawy, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Nie dodawaj Delcrin do butelki z mlekiem ani do innych pojemników z jedzeniem, które dziecko nie zje całkowicie bez przerwy, aby uniknąć sytuacji, w której dziecko nie przyjmie pełnej dawki. Należy upewnić się, że dziecko przyjmie pełną dawkę. U dzieci, które przekroczyły okres karmienia piersią, przepisaną dawkę należy podawać razem z głównym posiłkiem.

Nie należy przechowywać żadnego produktu ani jedzenia zawierającego Delcrin do późniejszego użycia ani na kolejny posiłek.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Zalecana dawka to 400–600 IU/dziennie (2–3 krople). Po potwierdzeniu niedoboru witaminy D mogą być wymagane wyższe dawki, jednak nie należy przyjmować więcej niż zalecił lekarz. Witamina D i jej metabolity przechodzą do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.

Instrukcja użycia

Opakowanie zawiera buteleczkę z kroplówką. Butelka jest zamknięta plastikowym zamkiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci. Aby skorzystać z leku, potrząśnij butelką przed użyciem i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Aby otworzyć butelkę, naciśnij korek w dół i jednocześnie obróć (patrz Rysunek 1);
2. nalej przepisaną liczbę kropli do łyżki;
3. ponownie zakręć korek, aby zamknąć butelkę;
4. umieść butelkę w tekturowym pudełku oryginalnego zestawu.

Rysunek 1

Jeśli przyjmiesz więcej Delcrin niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wzrosnąć stężenia wapnia we krwi i w moczu, co objawia się: nudnościami, wymiotami, pragnieniem, polidyppsją, poliurią, zaparciami, odwodnieniem.

Zwiększone stężenie wapnia we krwi u kobiety w ciąży może również prowadzić do hamowania czynności przytarczyc u noworodków, co powoduje obniżone stężenie wapnia we krwi, skurcze mięśniowe i drgawki (tetanię) oraz napady padaczkowe (patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Delcrin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę pomijamy i kontynuujemy leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Delcrin

Nie przerywaj samodzielnie stosowania Delcrin.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan dezorientacji;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• zbyt duża ilość wapnia odkładającego się w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek;
• podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące Delcrin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Po 5 miesiącach od pierwszego otwarcia opakowania lek należy usunąć, nawet jeśli nie został on całkowicie wykorzystany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niewykorzystane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Delcrin

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). 1 ml zawiera: 0,25 mg cholekalcyferolu (równoważne 10 000 j.m.). 1 kropla zawiera: 200 j.m. cholekalcyferolu.
• Pozostałe składniki to: olej z oliwek rafinowany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, lekko żółty, bez zapachu.

Każde opakowanie zawiera fiolkę szklaną w kolorze bursztynowym o pojemności 10 ml, zamkniętą polietylenową pokrywką zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci. Opakowanie zawiera fiolkę z wbudowanym kroplówką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

OP PHARMA SRL

Via Monte Rosa, 61

20149 - Mediolan

Włochy

Producent

Mipharm S.p.a.

Via Bernardo Quaranta 12

20141, Mediolan, Włochy

Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale

73010 Zollino - Lecce, Włochy

Reprezentant lokalny:

OP PHARMA SRL

Via Monte Rosa, 61

20149 - Mediolan

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/