DEKSPIROFENON TARBIS 25 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexketoprofenum Tarbis 25 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofenum Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenum Tarbis
3. Jak stosować Dexketoprofenum Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenum Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexketoprofen Tarbis i do czego służy

Dexketoprofen Tarbis to lek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ). Stosuje się go w leczeniu bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoree) oraz ból zęba.

2. Dexketoprofeno Tarbis

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrej kataru alergicznego (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w nosie spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki na skórze), obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w klatce piersiowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód jelita lub żołądka, krwawienie z żołądka lub jelita lub masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, odbijanie kwasów);
• Jeśli w przeszłości doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelita lub perforacji spowodowanej wcześniejszym użyciem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelita (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężkie niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia krwawienia;
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Dexketoprofeno Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynu w organizmie lub miałeś takie schorzenia w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niedostateczne nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernych utrat płynów (np. nadmierne oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych schorzeń (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub palisz) – skonsultuj ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofeno Tarbis mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udaru niedokrwiennego”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Dexketoprofeno Tarbis może zmniejszyć płodność, dlatego nie należy go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy żołądkowe lub jelitowe;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdrgawkowe (typu ISRS – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulacje typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Dexketoprofeno Tarbis: lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Tarbis, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Przyjmowanie Dexketoprofeno Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, inne mogą wymagać zmiany dawki.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofeno Tarbis przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hydantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki, blokery beta i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zidowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamida i glibenkalamida, stosowane w cukrzycy;

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tachrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne – czyli leki rozpuszczające skrzepy;
• Probenecyd, stosowany w dnie;
• Cyfoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę;
• Antydepresanty typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• Przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków razem z Dexketoprofeno Tarbis, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie Dexketoprofeno Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Tabletki przyjmuj podczas jedzenia, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek lub jelita. Jednak w przypadku ostrego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek – co najmniej 30 minut przed posiłkiem – ponieważ przyspiesza to działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Tarbis w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj dexketoprofenu w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu arterijnego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj Dexketoprofeno Tarbis, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofeno Tarbis może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli wystąpią te objawy, nie korzystaj z maszyn ani nie kieruj pojazdów, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofeno Tarbis potrzebna przez Ciebie może się różnić w zależności od rodzaju, intensywności i długości trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jak długo.

Ogólnie zaleca się 1 tabletę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów starszych dawkę początkową można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofeno Tarbis został dobrze tolerowany.

Jeśli ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulgi, przyjmij tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas będą lepiej wchłaniane (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Dexketoprofeno Tarbis z pokarmem i napojami”).

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofeno Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Proszę pamiętać, aby zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexketoprofeno Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem (zgodnie z sekcją 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Tarbis”).

Jeśli przerwiesz leczenie Dexketoprofeno Tarbis:

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości. W poniższej tabeli podano, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty, ból żołądka, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Niecześće działania niepożądane:

Odczucie kręcenia się (wiry), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, osłabienie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, niedobór samopoczucia.

Rzadkie działania niepożądane:

Jama żołądka (żołądka), przebicie jamy żołądka lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne uczucie, swędząca wysypka, trądzik, nadmierna potliwość, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do kolapsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazane widzenie, brzęczenie w uszach (szumy), podatność skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofen Tarbis, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek innych objawów alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicach kostek i nóg), podwyższenia ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen Tarbis mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dexketoprofenum Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

Skład Dexketoprofenu Tarbis

• Substancją czynną jest trometamol dexketoprofenu (36,90 mg), odpowiadający 25 mg dexketoprofenu (DCI).
• Pozostałe składniki (substantje pomocnicze): rdzeń tabletu: skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa, skrobia sodu karboksymetylowego typ A (skrobia ziemniaczana), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 6000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofenu Tarbis 25 mg to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie. Dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 500 tabletów powlekanych (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028– Barcelona-Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid), Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/