DEKSAMETAZONA POS 1 MG/ML ROZTWÓR DO OCZU

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dexametasona POS 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

Dexamethasoni metasulphobenzoas natrium

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexametasona POS i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dexametasona POS
3. Jak stosować lek Dexametasona POS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexametasona POS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexametasona POS i do czego służy

Dexametasona POS to glikokortykosteroid przeznaczony do miejscowego leczenia oka.

Dexametasona POS stosuje się w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oka, które odpowiadają na kortykosteroidy, takich jak alergie oka, zapalenia spojówek, stanów zapalnych rogówki i przedniego odcinka oka; stanów podrażnienia po zabiegach chirurgicznych.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Dexametasona POS

Nie stosuj Dexametasona POS

• jeśli jesteś uczulony na dexametazon metasulfobenzoan sodu lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w sekcji 6,
• w przypadku ostrego zakażenia wirusem Herpes simplex (keratytu dendrytycznego) i innych wirusowych infekcji oka,
• w przypadku bakteryjnych i/lub grzybiczych infekcji oka bez odpowiedniego leczenia antybiotykowego,
• w przypadku uszkodzeń lub owrzodzeń rogówki,
• w przypadku wąskokątowego i otwartokątowego jaskry,
• w przypadku osłabienia układu odpornościowego spowodowanego chorobami lub lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona POS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku, gdy wcześniej chorowałeś na zakażenie wirusem Herpes simplex lub miałeś operację oka, ten lek należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.

Jeśli stosujesz ten lek przez 10 dni lub dłużej, lekarz powinien regularnie badać ciśnienie wewnątrzgałkowe i stan rogówki.

W celu uniknięcia możliwej resorpcji systemowej, szczególnie u małych dzieci, po zakropleniu leku należy zamknąć przewód nosowo-słzowy palcem przez 2–3 minuty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Supresja czynności nadnerczy może się rozwinąć po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia tym lekiem. Nie przerywaj samodzielnie leczenia – porozmawiaj z lekarzem wcześniej. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów przyjmujących lek zwany ritonawirem lub kobicistatem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie zaburzenia widzenia, takie jak np. rozmyte widzenie.

Stosowanie Dexametasona POS z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Jednoczesne stosowanie tego leku z niektórymi lekami wpływającymi na układ nerwowy, np. atropiną, może prowadzić do dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ritonawir lub kobicistat, ponieważ może to zwiększyć stężenie dexametazonu we krwi.

Ostrzeżenie:

W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwbólowych do oczu należy zachować odstęp co najmniej 15 minut między podawaniem różnych produktów. Maści należy zawsze podawać jako ostatnie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest potwierdzonych danych dotyczących stosowania tego leku w ciąży. Ponieważ glikokortykosteroidy mogą powodować wady rozwojowe w badaniach na zwierzętach, lek ten należy stosować w ciąży wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie tego leku może prowadzić do wykrywalnych stężeń dexametazonu w mleku matki na skutek resorpcji systemowej. Wiadomo jednak, że po systemowym stosowaniu glikokortykosteroidów wykrywalne ilości przechodzą do mleka matki i mogą powodować zaburzenia wzrostu u niemowlęcia. Dlatego lek ten należy stosować w okresie laktacji wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów bezpośrednio po zakropleniu tego leku, ponieważ może on chwilowo osłabić wzrok i tym samym wydłużyć czas reakcji. Tymczasowo nie wolno również obsługiwać narzędzi elektrycznych ani maszyn.

Dexametason POS zawiera

Ten lek zawiera dexametazon metasulfobenzoan sodu jako substancję czynną, która może powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek alergie.

Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj co najmniej 20 minut przed ponownym założeniem.

3. Jak stosować Dexametasona POS

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

3–5 razy dziennie (w przypadkach ostrych częściej), 1 kropla do worka结ka spojówkowego.

Aby zagwarantować działanie terapeutyczne, leczenie nie powinno być przerywane wcześniej niż ustalono. Lekarz określi długość trwania leczenia. Jeśli leczenie trwa dłużej niż 2 tygodnie, oczy powinny być regularnie kontrolowane przez lekarza. W każdym przypadku należy unikać długotrwałego leczenia bez nadzoru medycznego.

Jak należy stosować Dexametasona POS

Umiejętnie umyj ręce.

Krok 1: Weź czystą chusteczkę i delikatnie usuń łzy z dolnej części oka.

Krok 2: Zdejmij nakrętkę przed każdym zastosowaniem. Przed pierwszym użyciem Dexametasona POS trzymaj opakowanie pionowo z końcówką skierowaną do dołu i naciskaj na dno, aż pojawi się pierwsza kropla na końcówce. Teraz opakowanie jest gotowe do użytku.

Krok 3: Trzymaj opakowanie z kroplówką skierowaną w dół, tak aby kciuk naciskał na bark opakowania, a pozostałe palce znajdowały się przy podstawie.

Krok 4: Opieraj rękę trzymającą opakowanie COMOD® o wolną rękę, jak pokazano na ilustracji.

Krok 5: Delikatnie odchyl głowę do tyłu, delikatnie naciągnij dolne powieko i silnie i szybko naciśnij na podstawę opakowania. W ten sposób aktywuje się mechanizm uwalniający jedną kroplę. Dzięki specjalnej technologii zaworu systemu COMOD®, rozmiar i prędkość kropli są identyczne, niezależnie od nacisku. Podczas aplikacji unikaj kontaktu końcówki opakowania z okiem lub skórą. Powoli zamknij oczy, aby ciecz równomiernie rozprowadziła się po powierzchni oka.

Krok 6: Po zastosowaniu Dexametasona POS, mrugaj kilkakrotnie, aby rozprowadzić kroplę po całej powierzchni oka. Następnie usuń nadmiar leku.

Krok 7:

Natychmiast po zastosowaniu załóż nakrętkę. Sprawdź, czy końcówka kroplówki jest sucha.

Powtórz tę procedurę w drugim oku.

Zarówno dawkowanie Dexametasona POS, jak i odstępy między kolejnymi aplikacjami powinny być równomierne w ciągu dnia.

Jeśli zastosujesz więcej Dexametasona POS niż należy

Do tej pory nie znane są objawy zatrucia spowodowane przedawkowaniem w oku. W przypadku wystąpienia przedawkowania miejscowego, przepłucz oko wodą. Jeśli dojdzie do przypadkowego połknięcia leku (np. u dzieci), należy wypić wodę (½ szklanki), aby rozpuścić lek. Zwykle nie są wymagane dodatkowe środki. Jednak u małych dzieci należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś zastosować Dexametasona POS

Nie stosuj podwójnej dawki, ale jak najszybciej zastosuj taką samą ilość i zgodnie z taką samą częstotliwością, jak opisano wcześniej lub jak wyznaczył lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące częstości występowania:
Bardzo często: więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Często: od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Nieczęsto: od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko: od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Nieznana jest częstość poniższych działań niepożądanych.

Zaburzenia hormonalne: nadmierna owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i ubytek masy mięśniowej, paski purpurowe na skórze, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące okresy menstruacyjne, zmiany poziomu białek i wapnia, upośledzony wzrost u dzieci i nastolatków, obrzęk i przyrost masy ciała oraz twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2).

Zaburzenia oczne
Długotrwałe leczenie może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z predyspozycją. Dlatego zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ponadto podczas długotrwałego leczenia może pojawić się nieodwracalne zmętnienie soczewki (zaćma).

Istniejące wcześniej zakażenie może zostać ukryte lub nasilić się. Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia zakażenia wtórnego podczas długotrwałego leczenia, szczególnie jeśli objawy przewlekłego zakażenia utrzymują się pomimo terapii. W przypadku chorób powodujących cienienie rogówki leczenie może prowadzić do jej przebicia.

Opisywano przypadki reakcji alergicznych, takich jak podrażnienie skóry z zaczerwienieniem i świądem oka (zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry i spojówek, eczema powiek).

Krople do oczu zawierające dexametazonę opóźniają gojenie się ran. Jeśli krople zawierające kortyzon stosuje się po operacji zaćmy, może dojść do opóźnienia gojenia się rany. Długotrwałe leczenie tym lekiem może również opóźniać gojenie się ran.

Po zastosowaniu kropli do oczu zawierających glikokortykosteroidy mogą pojawić się reakcje nadwrażliwościowe z objawami zapalnymi, owrzodzeniem rogówki, rozszerzeniem źrenicy, zaburzeniami akomodacji (ostrości) oraz ptosis (opadnięcie górnej powieki).

Ponadto może wystąpić tymczasowe pieczenie i świąd oka, podrażnienie oka, zamazane widzenie, uczucie ciała obcego oraz reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona przed światłem Dexametasona POS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Informacja o okresie przydatności po otwarciu:

Dexametasona POS może być stosowana do 4 tygodni od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexametasona POS

• Substancją czynną jest dexamethasoni metasulphobenzoas natrium 1,0 mg/ml
• Pozostałe składniki to hipromeloza, gliceryna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexametasona POS jest dostępna w pojemniku wielodawkowym z pompką bez powietrza, zawierającym 5 ml kropli do oczu w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu. Każda puszka zawiera jeden pojemnik.

Napełnianie pojemnika odbywa się pod regularną kontrolą, dzięki czemu wykluczone jest napełnienie mniejszą ilością roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022, Barcelona

Hiszpania

Producent

URSAPHARM Arzneimitel GmbH

Industriestraße 35,

66129 Saarbrücken,

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/