BRONSAL ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bronsal roztwór do wstrzykiwań

(Betametasona, Diprofilina, Guaifenesina)

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bronsal roztwór do wstrzykiwań i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bronsal roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Bronsal roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bronsal roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bronsal roztwór do wstrzykiwań i w jakich przypadkach się go stosuje

Bronsol roztwór do wstrzykiwań zawiera substancje czynne: betametazonę, diprofilinę i guajafenezynę.

Lek jest wskazany w fazie ostrej chorób układu oddechowego, które utrudniają odpowiednią wentylację płuc.

Lek ten przeznaczony jest do leczenia objawowego ostrych stanów chorobowych, które powinny ustąpić w ciągu krótkiego okresu czasu (6–10 dni). W przypadku chorób przewlekłych należy kontynuować specyficzne leczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem zastrzyku Bronsal

Nie stosować zastrzyku Bronsal

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na betametazonę, diprofilinę, guajafenezinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan/Pani infekcję grzybiczą (spowodowaną przez grzyby).
• Jeśli zdiagnozowano u Pana/Pani pierwotną małopłytkowość samoistną (chorobę krwi charakteryzującą się niedoborem płytek krwi).
• Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem zastrzyku Bronsal, jeśli znajduje się Pan/Pani w jednej z poniższych sytuacji:

• Pacjenci z uremią (uremia to stężenie w krwi produktów przemiany materii, które normalnie są wydalane przez nerki).
• Zawsze w przypadku istniejącej lub podejrzanej infekcji. Lekarz może przepisać antybiotyki doustnie lub dożylne.
• Przekroczenie zalecanych okresów leczenia może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych związanym z zastosowaniem glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych.
• Pacjenci w starszym wieku.
• Pacjenci z wywiadem gruźlicy.
• Pacjenci z ciężkimi zmianami w mięśniu sercowym lub naczyniach wieńcowych lub z ciężką nadciśnieniem tętniczym.
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy.
• Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek.
• Pacjenci z cukrzycą.
• Pacjenci z wrzawą żołądka.
• Pacjenci z osteoporozą.
• Pacjenci z padaczką.
• Pacjenci z miastenią (przewlekłą, autoimmunologiczną chorobą układu nerwowo-mięśniowego, charakteryzującą się zmiennym nasileniem osłabienia mięśni szkieletowych (wolnej kontroli) ciała).
• Pacjenci z jaskrą (chorobą oka, w której uszkodzony jest nerw wzrokowy).
• Jeśli występuje rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Jeśli ma Pan/Pani fochromocytoma (guza nadnerczy).

Ten lek zawiera betamazolonę, która może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie zastrzyku Bronsal z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się Pan/Pani inne leki, stosował(a) niedawno lub może mieć potrzebę ich stosowania, również leki dostępne bez recepty.

Następujące leki mogą oddziaływać z Bronsalem. Powiadom lekarza, jeśli stosuje się Pan/Pani którykolwiek z nich:

• Leki z grupy ksantyn (np. teofilina), ponieważ mogą nasilać działanie Bronsala.
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Leki indukujące enzymy wątrobowe (barbiturany, fenytoina i ryfampicyna).
• Enzymatyczne inhibitory (enzymu CYP3A4), takie jak ketoconazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), mogą nasilić działanie glikokortykosteroidów. Lekarz będzie przeprowadzał szczegółowe kontrole, jeśli stosuje się Pan/Pani te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).
• Kwas acetylosalicylowy (salicylany). Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Bronsala z salicylanami u pacjentów z hipoprotrombinemią (niedoborem substancji (protrombiny) niezbędnej do krzepnięcia krwi).
• Diuretyki powodujące zwiększone wydalanie potasu.
• Izoprenolol (lek stosowany w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Noworodki matek, które otrzymywały betamazolonę tuż przed porodem, mogą mieć obniżone stężenie glukozy we krwi po urodzeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano.

Ten lek zawiera sód, metyloparaben, propyloparaben i metabisulfit sodu.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione) oraz wyjątkowo – skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metyloparaben i propyloparaben.

Może powodować ciężkie reakcje alergiczne lub skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować roztwór do wstrzykiwań Bronsal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania roztworu do wstrzykiwań Bronsal. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden wstrzyknięcie co 12–24 godziny dołączane do mięśni.

Jeśli zastosujesz więcej roztworu do wstrzykiwań Bronsal niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś zastosować roztwór do wstrzykiwań Bronsal

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bronsal może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ciężkość działań niepożądanych związanych z długotrwałym leczeniem wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. Leczenie krótkoterminowe zazwyczaj nie powoduje reakcji niepożądanych.

Częste (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów): zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunki), ból głowy, pobudzenie, bezsenność lub senność, osteoporoza, kruche kości, hiperglikemia, polifagia (niepohamowane pragnienie jedzenia), opóźnienie gojenia się ran, skłonność do infekcji (kandydoza gardła i jamy ustnej), objawy nadmiernej aktywności kory nadnerczy (zespoł Cushinga), hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów u kobiet na twarzy i ciele), hiperpigmentacja skóry, wrzód żołądka.

Nieczone (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów): obrzęki, nadciśnienie, niewydolność serca, hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu), amenoree (tymczasowa lub trwała brak miesiączki), nadmierne pocenie się, zaburzenia neurologiczne, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, ostra zapalenie trzustki, zespół zakrzepowo-zatorowy, miastenia (przewlekła, autoimmunologiczna choroba neurologiczna charakteryzująca się różnym nasileniem osłabienia mięśni szkieletowych (mięśni dowolnych) organizmu).

Częstość nieznana: nadmierne prychanie (hiperwentylacja), zamazane widzenie (zobacz także sekcję 4.4).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Bronsal w postaci roztworu do wstrzykiwań

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład roztworu do wstrzykiwań Bronsal

Substancje czynne (w każdej fiolce 4 ml): betametazona 2 mg (betametazona i fosforan sodu), diprofilina 250 mg i glikol guajakolowy 200 mg.

Pozostałe składniki: metabisulfit sodu (E-223), edetyczan sodu, bezwodny fosforan sodu, metylo-p-hydroksybenzoan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoan (E-216) i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bronsal to klarowny, bezbarwny roztwór. Każde opakowanie zawiera 5 fiol z roztworem o pojemności 4 ml.

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

IONFARMA, S.L.U.

Perú, 228

08020 Barcelona. Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/