BRIPIO 2 MG/ML ROZTWÓR DO OCZU W OPAKOWANIU JEDNOSTKOWYM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BRIPIO 2 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Bromonidyna tartrian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest BRIPIO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BRIPIO
3. Jak stosować BRIPIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRIPIO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest BRIPIO i do czego służy

BRIPIO stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Substancją czynną w BRIPIO jest bromonidyny tartrat, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów adrenergicznych alfa-2 i działa poprzez obniżanie ciśnienia w oku.

Lek może być stosowany samodzielnie, gdy leki w postaci kropli do oczu z grupy blokerów kanałowych są przeciwwskazane, lub łącznie z innymi kroplami do oczu, gdy samodzielne leczenie nie jest wystarczające do obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry otwartej lub nadciśnienia ocznego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BRIPIO

Nie stosuj BRIPIO

• Jeśli jesteś uczulony na tartrianidynę brimonidyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku brimonidyna (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki przeciwdepresyjne. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków przeciwdepresyjnych.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• U dzieci/niemowląt (do 2. roku życia).

Szczególną ostrożność należy zachować stosując BRIPIO

Przed rozpoczęciem leczenia BRIPIO należy poinformować lekarza:

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na depresję, obniżenie sprawności psychicznej, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, choroby serca, zaburzenia przepływu krwi do kończyn lub zaburzenia ciśnienia krwi.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami lub wątrobą.

Dzieci i młodzież

BRIPIO nie jest zalecane do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

BRIPIO nie powinno być stosowane u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz/stosujesz, niedawno przyjmowałeś/stosowałeś lub może zażyć/stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu, środki uspokajające, opioidy, barbiturany lub regularnie spożywasz alkohol.
• środki znieczulające.
• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub obniżające ciśnienie krwi.
• leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chloropromazyna, metylfenydyna i rezerpina.
• leki działające na tym samym receptorze co BRIPIO, np. izoprenalina i prazozyna.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki przeciwdepresyjne.
• leki stosowane w leczeniu innych chorób, również tych niezwiązanych z chorobą oka.
• jeśli dawka któregoś z aktualnie stosowanych leków ulega zmianie.

Mogą one wpływać na leczenie BRIPIO.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

BRIPIO nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować BRIPIO w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• BRIPIO może powodować rozmyte lub nieprawidłowe widzenie. Objawy te mogą nasilać się w nocy lub przy słabej oświetleniu.
• BRIPIO może również powodować senność lub zmęczenie u niektórych pacjentów.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

3. Jak stosować BRIPIO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania podanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dorośli

Standardowa dawka to jedna kropla dwa razy dziennie do chorego oka (oka). Dawkowanie powinno być rozłożone w odstępie około 12 godzin. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania BRIPIO bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci poniżej 12. roku życia

BRIPIO nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia.

BRIPIO nie jest zalecane do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Instrukcja stosowania

1. Umij ręce.
2. Otwórz foliową torebkę i wyjmij pasek z opakowaniami jednodawkowymi.
3. Oddziel jedno opakowanie jednodawkowe od paska (Rysunek 1).
4. Włóż pozostałe opakowania jednodawkowe z powrotem do foliowej torebki, zawiń ją starannie i umieść w opakowaniu.
5. Otwórz opakowanie jednodawkowe, odkręcając nakrętkę. Nie dotykaj końcówki opakowania po jego otwarciu (Rysunek 2).
6. Nachyl głowę do tyłu (Rysunek 3).
7. Delikatnie odciągnij dolne powieko palcem, trzymaj opakowanie jednodawkowe w drugiej ręce, trzymając je otwartym końcem do dołu. Wyciśnij zawartość, aby wprowadzić jedną kroplę do chorego oka (Rysunek 4).
8. Zamknij chwilowo chore oko i uciskaj palcem wewnętrzny kąt oka przez 1 minutę. Zapobiegnie to przedostawaniu się kropli do nosa i gardła, dzięki czemu większość leku pozostanie w oku (Rysunek 5). Jeśli konieczne, powtórz kroki od 6 do 8 dla drugiego oka.
9. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4 Rysunek 5

Jeśli kropla trafiła poza oko, powtórz zabieg.

Jeśli stosujesz BRIPIO razem z innymi kroplami do oczu, odczekaj 5–15 minut przed zastosowaniem drugiego leku.

Jeśli zastosujesz więcej BRIPIO niż należy

Dorośli

U dorosłych, którzy przypadkowo zastosowali więcej kropli niż zalecono, zaobserwowano działania niepożądane, które są już znane w przypadku brimonidyny.

U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli brimonidynę, wystąpiło obniżenie ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów było następnie towarzyszone wzrostem ciśnienia krwi.

Dzieci

U dzieci, które przypadkowo połknęły brimonidynę, zgłoszono poważne działania niepożądane. Objawy obejmowały senność, hipotonię, obniżoną temperaturę ciała, bladość skóry oraz trudności w oddychaniu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci

Jeśli BRIPIO zostało przypadkowo połknięte lub zastosowano zbyt dużą dawkę, prosimy o natychmiastową konsultację z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować BRIPIO

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie BRIPIO

BRIPIO należy stosować codziennie, aby osiągnąć skuteczność leczenia. Nie przerywaj stosowania BRIPIO bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą występować zarówno przy stosowaniu brimonidyny w opakowaniu wielodawkowym z konserwantem, jak i brimonidyny w opakowaniu jednodawkowym bez konserwantu.

Dotyczące oka

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podrażnienie oka (zakrwawienie spojówek, pieczenie, żarenie, uczucie ciała obcego w oku lub swędzenie, folikły lub białe plamy na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię oka)
  • Zamazane widzenie
  • Reakcja aleryczna oczu

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Podrażnienie miejscowe (zapalenie i obrzęk powieki, obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka, lepkie oczy, ból i łzawienie)
• Wrażliwość na światło
• Erozja powierzchni oka i zabarwienie
• Suchość oczu
• Błocenie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Nieprawidłowe widzenie
• Zapalenie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 10 000)

• Zapalenie oka
• Zwężenie źrenicy

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Swędzenie powiek
  • Zapalenie tęczówki, kolorowej części oka, oraz ciała rzęskowego, mięśni i tkanek biorących udział w akomodacji wzroku (Irydocyklit). To schorzenie znane jest również jako „zapalenie błony naczyniowej oka – przód oka” (uveitis anterior)

Dotyczące reszty ciała

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Suchość w ustach
• Zmęczenie/senność

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Omdlenie
• Objawy przeziębienia
• Objawy dotyczące żołądka i trawienia
• Zaburzenia smaku
• Ogólne osłabienie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Kołatanie serca lub zmiany częstości akcji serca
• Suchość nosa
• Ogólne reakcje alergiczne

Rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 1000)

• Trudności w oddychaniu

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 10 000)

• Bezsenność
• Omdlenia
• Wysokie ciśnienie krwi
• Niskie ciśnienie krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość BRIPIO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj opakowania jednostkowe w worku aluminiowym, aby chronić je przed światłem.

Po otwarciu worka aluminiowego nie należy używać po upływie 3 miesięcy.

BRIPIO nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu zawartość opakowania jednostkowego należy użyć natychmiast. Pozostałą część leku z opakowania jednostkowego należy wyrzucić po zastosowaniu.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na pudełku, na worku i na opakowaniu jednostkowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy oddawać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład BRIPIO 2 mg/ml kropli do oczu w roztworze w opakowaniu jednostkowym

• Substancją czynną jest bromonidyna tartrian. Jeden ml roztworu zawiera 2,0 mg bromonidyny tartrianu, co odpowiada 1,3 mg bromonidyny. Kropelka zawiera 0,06–0,07 mg bromonidyny tartrianu.
• Pozostałe składniki to poli(alohol winylowy), chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda do sporządzania środków strzykawkowych oraz wodorotlenek sodu lub kwas solny do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BRIPIO 2 mg/ml kropli do oczu w roztworze w opakowaniu jednostkowym to klarowny, lekko żółto-zielony roztwór. Zawartość jednego opakowania jednostkowego to 0,35 ml roztworu. Każdy foliowy pojemnik aluminiowy zawiera dwie taśmy po 5 opakowań jednostkowych.

BRIPIO 2 mg/ml kropli do oczu w roztworze w opakowaniu jednostkowym jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100 lub 120 opakowań jednostkowych po 0,35 ml roztworu.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/