BETADINE GEL 100 MG/G ŻEL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betadineżel 100 mg/g żel

Povidonum iodinatum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betadineżel i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadineżel.
3. Jak stosować Betadineżel.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Betadineżel.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Betadine żel i do czego służy

Povidon-iod, substancja czynna tego leku, to środek przeciwdrobnoustrojowy (niszczący drobnoustroje powodujące infekcje) zawierający jod.

Betadine żel jest wskazany jako środek przeciwdrobnoustrojowy do ogólnego stosowania na skórę w przypadku drobnych ran i powierzchownych zadrapań, łagodnych oparzeń lub otarć.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem żelu Betadine

Nie stosować żelu Betadine

• Jeśli jest nadwrażliwość na jodyną (povidonum iodinatum) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występuje nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, podczas i po podawaniu jodu radioaktywnego.
• W połączeniu z produktami zawierającymi rtęć, ze względu na możliwość powstania substancji uszkadzającej skórę.
• U dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem żelu Betadine należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Do użytku zewnętrznego. Nie poływać. Unikać kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli produkt jest stosowany w przygotowaniu do zabiegu operacyjnego, należy unikać jego gromadzenia się pod pacjentem. Może to prowadzić do podrażnień i rzadko – do ciężkich reakcji skórnych. Gromadzenie się żelu może spowodować poparzenia chemiczne skóry. W takim przypadku należy przerwać stosowanie. Nie podgrzewać przed zastosowaniem.

Pacjenci z wole, guzkami tarczycy lub innymi nieostrych chorobami tarczycy są narażeni na rozwój nadczynności tarczycy po podaniu większych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować żelu przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że wskazanie jest ściśle uzasadnione. Nawet po zakończeniu leczenia należy obserwować wczesne objawy możliwej nadczynności tarczycy i w razie potrzeby kontrolować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed ani po scyntygrafii jodem radioaktywnym ani po leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

W przypadku długotrwałego stosowania należy wykonywać badania oceniające funkcję tarczycy.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci są bardziej narażone na rozwój niedoczynności tarczycy. W przypadku stosowania u dzieci należy kontrolować funkcję tarczycy.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie żelu Betadine z innymi lekami

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Nie stosować z pochodnymi rtęci, srebrem, wodorem utlenionym ani taurolidyną (środki przeciwbakteryjne).

Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentów leczonych równocześnie lekami zawierającymi lit (stosowane w psychiatrii).

Stosowanie żelu Betadine w połączeniu lub bezpośrednio po środkach przeciwbakteryjnych zawierających octenidynę może prowadzić do przejściowego ciemnienia zabarwienia skóry w miejscach stosowania.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie jodyny (povidonum iodinatum) może prowadzić do błędów w testach z tołwidyną lub gajakolem służących do wykrywania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy oraz leczenie jodem radioaktywnym.

Należy poinformować lekarza, jeśli planowane są jakieś badania diagnostyczne.

Powiadom lekarza, jeśli:

• Objawy nie ustępują lub nasilają się.
• W ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywano leczenie jodem radioaktywnym.
• Pojawia się uczulenie lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, drobne pęcherzyki, świąd lub wysypka, które mogą wystąpić natychmiast.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosować tylko w przypadku ścisłego wskazania, a jego użycie powinno być ograniczone do absolutnego minimum. Unikać długotrwałego stosowania.

Stosowanie może prowadzić do przejściowej niedoczynności tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczna kontrola funkcji tarczycy u dzieci.

W przypadku dzieci w wieku od 1 do 2 lat należy skonsultować stosowanie z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Betadine żel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie miejscowe. Po umyciu i wysuszeniu, nałożyć bezpośrednio na obszar zmieniony chorobowo 1–3 razy dziennie. Po nałożeniu zaleca się przykrycie obszaru leczonego gazą.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Betadine żel

W przypadku nadmiernego nałożenia produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy umyć obszar zmiany obfitym strumieniem wody, przerwać leczenie, a jeśli podrażnienie będzie się utrzymywało, skontaktować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu), zaburzenia krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W rzadkich przypadkach, gdy wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i przemyć dotknięty obszar wodą.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób): nadwrażliwość i zapalenie skóry kontaktowe, objawiające się czerwienią, małymi pęcherzykami i świądem.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna spowodowana alergią).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nietypowa osmolarność krwi, odłuszczające zapalenie skóry, sucha skóra, przebarwienie skóry oraz oparzenie chemiczne skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania żelu Betadine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niedostępnym dla wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Wyrzuć tubę z resztkami żelu po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betadine żel

Substancją czynną jest jodopiwidona. Każdy gram żelu zawiera 100 mg jodopiwidony.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 6000 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel o barwie brązowej.

Dostępny w tubkach po 30 g i 100 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Meda Pharma, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/