BENADON 300 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań

Piridoxini hydrochloridum (witamina B6)

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje

Zawiera pirydoksynę, witaminę B6, rozpuszczalną w wodzie witaminę, która uczestniczy w wielu procesach metabolizmu człowieka.

Benadon roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w przypadku:

• niedoboru witaminy B6 wywołanego lekami,
• leczenia stanów niedoboru witaminy B6, takich jak wynikające ze zwiększonych zapotrzebowań lub niewystarczającego spożycia.

Benadon roztwór do wstrzykiwań jest wskazany u dorosłych powyżej 14. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować Benadon roztwór do wstrzykiwań

• jeśli jest alergiczny na pirydoksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli otrzymuje leczenie lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Z powodu wysokiej dawki, którą zawiera, Benadon nie powinien być stosowany:

• w czasie ciąży lub laktacji,
• u dzieci poniżej 14. roku życia,
• jeśli ma chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Benadon roztwór do wstrzykiwań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy przyjmować dawki wyższej niż zalecana ani przez dłuższy czas niż wskazano. Długotrwałe stosowanie oraz wysokie dawki pirydoksyny mogą powodować poważne skutki uboczne o charakterze neurologicznym (uczucie mrowienia, zmniejszenie wrażliwości itp.) (zobacz punkt „Jeśli zastosuje się więcej Benadon niż powinno” w sekcji 3).
• Zdarzały się przypadki uzależnienia i zespołu abstynencyjnego po przyjmowaniu przez miesiąc dziennych dawek witaminy B6, nawet niższych niż zawarta w tym leku.
• Należy unikać narażenia na działanie słońca, ponieważ pirydoksyna może powodować nadwrażliwość na światło, objawiającą się objawami skórnymi, takimi jak wysypka czy pęcherze.
• Zawsze, gdy jest to możliwe, preferowaną drogą podania wskazań terapeutycznych tego leku jest droga doustna (innym lekiem doustnym). W przeciwnym przypadku – droga wewnątrzmięśniowa, podawana przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia, możliwie powoli.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli ma się wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Stosowanie Benadon z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się konieczności stosowania innych leków.

Jeśli stosuje się któryś z następujących leków, może być konieczna zmiana dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia, ponieważ ich działanie może być zmienione przez Benadon wstrzykiwalny:

• Altretamina (stosowana w leczeniu nowotworów),
• Lewodopa (w leczeniu choroby Parkinsona),
• Fenobarbitala, fenytoina (w epilepsji),
• Amiodarona (w chorobach serca).

Wiele leków wpływa na pirydoksynę (witaminę B6) i może obniżać jej poziom, między innymi:

• Antibiotyki stosowane w gruźlicy: (izoniazyd, cykloseryna, etionamida, pirazynamid),
• Hydralazyna (w nadciśnieniu),
• Penicylamina (w chorobach reumatycznych),
• Antykoncepcja doustna,
• Leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy,
• Alkohol.

Stosowanie roztworu do wstrzykiwań Benadon z alkoholem

Nadmierna ilość alkoholu zmniejsza wchłanianie witamin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek jest przeciwwskazany w ciąży i laktacji (zobacz „Nie stosować Benadon roztwór do wstrzykiwań”, punkt 2).

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Benadon do wstrzykiwań na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Jednakże, lek ten może powodować senność u niektórych pacjentów, którzy nie powinni prowadzić pojazdów i/lub obsługiwać maszyn w czasie leczenia.

Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę o pojemności 2 ml, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Droga wewnątrzmięśniowa.

Dorośli i pacjenci powyżej 14. roku życia

Gdy wchłanianie jest wyraźnie zaburzone lub w przypadku leczenia ciężkiego niedoboru witaminy B6, zalecana dawka dzienna wynosi 1 fiolkę dziennie (co odpowiada 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 300 mg witaminy B6) podawaną drogą wewnątrzmięśniową.

W przypadku niedoboru wywołanego lekami, zaleca się podawanie jednej fiolki (300 mg) co drugi dzień przez 3 tygodnie.

Jako dawkę utrzymaniową lekarz zaleci niższą dawkę, stosowaną doustnie, za pomocą innego leku.

Leczenie Benadonem zazwyczaj nie powinno przekraczać dwóch tygodni, choć w zależności od wskazań i uznania lekarza może być przedłużone.

Roztwór powinien być podawany przez wykwalifikowanego personel medyczny, powoli, na tyle na ile to możliwe.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Benadon roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby ze względu na wysoką dawkę witaminy B6, którą zawiera.

Stosowanie u dzieci

Benadon roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia (zobacz „Nie stosować Benadon roztwór do wstrzykiwań”, w punkcie 2).

Jeśli zastosowano więcej Benadon roztwór do wstrzykiwań niż należy

W przypadku podania dawki wyższej niż zalecana mogą wystąpić zaburzenia nerwowe, takie jak zmiany lub zmniejszenie wrażliwości, mrowienie, zdrętwienie stóp i rąk itp. W przypadku przedawkowania, w zależności od dawki, mogą również wystąpić nudności, wymioty, podatność na działanie światła słonecznego (fotosensybilizacja) z uszkodzeniami skóry takimi jak zaczerwienienie, pęcherze, ból głowy, senność, letargia, trudności oddechowe.

U dzieci przypadkowe podanie bardzo wysokich dawek może dodatkowo powodować głęboką osłabienie i osłabienie mięśni.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka (lub udać się do placówki medycznej).

Jeśli zapomnieli Państwo zastosować Benadon roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Benadon roztwór do wstrzykiwań

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Powiązane działania niepożądane oparte są na zgłoszeniach spontanicznych, przez co niemożliwe jest oszacowanie ich częstości.

Podczas długotrwałej terapii, częściej przy wysokich dawkach, może wystąpić zaburzenie charakteryzujące się, między innymi, zmniejszeniem wrażliwości, uczuciem mrowienia w rękach i nogach (parestezje), zaburzeniami chodu, odrętwieniem stóp i rąk itp.; ogólnie objawy te zanikają po przerwaniu leczenia. Może dojść do wystąpienia zespołu uzależnienia i abstynencji od pirydoksyny po dawkach 200 mg dziennie przez około 30 dni.

Może również wystąpić dyskomfort przewodu pokarmowego, taki jak nudności, ból brzucha (przy wysokich dawkach), wymioty i utrata apetytu.

Na skórze może pojawić się fotosensybilizacja, z objawami takimi jak pęcherzyki, bąble, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie lub swędzenie; bardzo rzadko może wystąpić stan chorobowy charakteryzujący się guzkami i ropniakami na twarzy i szyi.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak osłabienie, senność (u osób wrażliwych), bezsenność; przy wysokich dawkach może również wystąpić zaburzenie pamięci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

Podczas podawania leku oraz manipulowania igłami należy zachować ostrożność.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 150 mg chlorowodorku pirydoksyny. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 300 mg chlorowodorku pirydoksyny.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: edetatu disodikum, metabisulfit sodu, natrium hydroksydum, woda do sporządzania środków strzykawkowych oraz azot o niskiej zawartości tlenu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać przezroczystego roztworu do wstrzykiwań, bezbarwnego lub lekko żółtawego, w fiolkach szklanych o pojemności 2 ml.

Każde opakowanie zawiera 6 fiol.

• Inne formy dawkowania:

Benadon 300 mg tabletki powlekane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbeme (Pavia) – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CENEXI SAS

Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52.

F-94120 Fontenay Sous Bois (Francja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2014 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/