AZIDROP 15 MG/G, KROPLE DO OCZU W OPAKOWANIU JEDNODAWKOWYM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

AZYDROP 15 mg/g, roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Azotromycyny dihydrazyn

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest AZYDROP i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AZYDROP
3. Jak stosować AZYDROP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AZYDROP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZYDROP i do czego służy

AZYDROP zawiera azitromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów.

AZYDROP stosuje się do miejscowego leczenia niektórych bakteryjnych infekcji oczu u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci od urodzenia do 17. roku życia:

• ropnych bakteryjnych zapaleń spojówek,
• zapaleń spojówek trachomowych (w szczególności infekcji spowodowanych przez bakterię zwaną Chlamydia trachomatis, występujących lub pojawiających się w krajach rozwijających się).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AZYDROP

NIE stosować AZYDROP

- Jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, na inny antybiotyk z grupy makrolidów lub na trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AZYDROP skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo z pielęgniarką lecząca dziecko.

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli nie dostrzegasz poprawy po trzech dniach od rozpoczęcia leczenia lub jeśli wystąpią nietypowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ze względu na infekcję oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do użytku okularnego.

Nie wstrzykiwać ani nie połykać.

Stosowanie AZYDROP z innymi lekami

Jeśli stosuje się inne leki do oka, należy postępować w następujący sposób:

? najpierw zaaplikować inny lek okularowy,

? odczekać 15 minut,

? następnie zaaplikować Azydrop jako ostatni.

Należy poinformować lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się lub mogło się stosować ostatnio inne leki.

Ciąża

Azydrop może być stosowany w czasie ciąży.

Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży, jeśli uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Niektóre dane wskazują, że azitromycyna przechodzi do mleka matki. Ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa się ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu leku do oka może wystąpić przejściwe zamazanie widzenia. Należy odczekać, aż powróci normalne widzenie, zanim zacznie się kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosować AZYDROP

Ten lek przeznaczony jest do stosowania w oku (do użytku okularnego).

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych (łącznie z pacjentami starszymi) oraz dzieci od urodzenia do 17. roku życia to jedna kropla do oka/oka leczonego/leczonego dwa razy dziennie: jedna kropla rano i jedna kropla wieczorem.

Czas trwania leczenia to trzy dni.

Ze względu na długotrwałe działanie produktu nie jest konieczne przedłużanie leczenia poza trzy dni, nawet jeśli występują u Ciebie pozostałości objawów infekcji bakteryjnej.

Sposób stosowania

W celu prawidłowego stosowania Azydrop:

• dokładnie umyj ręce przed i po użyciu produktu,
• zakap kroplę do oka leczonego, patrząc w górę i delikatnie odciągając dolne powieko w dół,
• unikaj dotykania oka i powiek końcówką kroplówki z pojemnika jednorazowego użytku,
• wyrzuć pojemnik jednorazowego użytku po zastosowaniu. Nie przechowuj go, aby użyć ponownie.

NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować AZYDROP

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie AZYDROP

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki/pielegniarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Azydrop może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie objawy opisane poniżej, ponieważ mogą one być poważne.

Niekoronne: mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedem).

Nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• ciężkie skórne działania niepożądane: wysypka, odmiana skórna, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona (SSJ) lub toksyczna nekroliza nabłonkowa (TEN)), wysypka towarzysząca innym objawom, takim jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), wysypka w postaci małych czerwonych plamek towarzyszących świądem (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)), uogólnione rumień z silnym złuszczaniem na dużych obszarach ciała (dermatyty eksfoliatywne), odmiana skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze, pokrytych drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem) (ogólnoustrojowa ostro pęcherzycowa odmiana skórna (AGEP)).

Przestań stosować azytromycynę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do placówki medycznej.

Obserwowane działania niepożądane po podaniu produktu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• przejściowe dolegliwości oczne (świąd, pieczenie, swędzenie).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• zamazane widzenie,
• uczucie lepkości oka,
• uczucie ciała obcego w oku.

Niekoronne: mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• zapalenienie spojówek (może być spowodowane infekcją lub alergią) (zapalenie spojówek),
• alergicze zapalenienie spojówek (zapalenie spojówek alergiczne),
• zapalenienie rogówki (keratyt),
• świąd powiek (egzema powiek),
• sucha, czerwona skóra, obrzęk powiek (obrzęk powiek),
• alergia oczna,
• nadmierne łzawienie,
• zaczerwienienie powiek (rumień powiek),
• zaczerwienienie spojówek (nadkrwienie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https//: notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie AZYDROP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na pojemniku jednorazowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

• Zachować pojemniki jednorazowe w foliowej torebce, aby chronić je przed światłem.

Usunąć pojemnik jednorazowy z resztą roztworu natychmiast po pierwszym użyciu. Nie przechowywać go w celu ponownego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się pojemników i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżeszz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azydrop

• Substancją czynną jest azytromycyna dwuwodna. Każdy gram roztworu zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 14,3 mg azytromycyny. Opakowanie jednodawkowe zawierające 250 mg roztworu zawiera 3,75 mg azytromycyny dwuwodnej.

• Pozostałe składniki to glicerydy o średnim łańcuchu tłuszczowym.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azydrop to roztwór do stosowania ocznego (krople do oczu w postaci roztworu), dostępny w opakowaniach jednodawkowych zawierających 0,25 g produktu. Jest to ciecz oleista, przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta.

Opakowanie zawiera sześć opakowań jednodawkowych w folii, co wystarcza na pełne leczenie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie 50200
Coutances
Francja

lub

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

Reprezentant lokalny

Laboratorios Thea, S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy, Austria, Bułgaria, Czechy, Cypr, Dania, Słowenia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Rumunia i Szwecja: AZYTER

Hiszpania: AZYDROP

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.