AZELASTYNA MABO 0,5 MG/ML KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azelastina MABO 0,5 mg/ml, roztwór do oczu

Azelastini hydrochloridum 0,05% (0,5 mg/ml)

Przed zastosowaniem niniejszego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azelastina MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azelastina MABO
3. Jak stosować Azelastina MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azelastina MABO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azelastyna MABO i w jakim celu jest stosowana

Azelastyna MABO zawiera azelastynę, która należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Antyhistaminiki zapobiegają działaniu substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza w ramach reakcji alergicznej. Azelastyna wykazała skuteczność w zmniejszaniu stanu zapalnego oka.

Azelastyna MABO stosowana jest w leczeniu i zapobieganiu stanom ocznym spowodowanym alergią sezonową (sezonową zapaleniem spojówek) u dorosłych i dzieci od 4. roku życia.

Azelastyna MABO stosowana jest również w leczeniu stanów ocznych spowodowanych alergią na substancje takie jak roztocza domowego pyłku lub sierść zwierząt (przewlekłe zapalenie spojówek) u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Azelastyna MABO nie jest przeznaczona do leczenia infekcji ocznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azelastyna MABO

Nie stosować Azelastyny MABO:

• Jeśli jest nadwrażliwość na azelastynę hydrochloride lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W takim przypadku należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azelastyny MABO:

• Jeśli nie jest pewien, czy objawy oczne są spowodowane alergią. W szczególności, gdy dotyczą tylko jednego oka; jeśli pogorszyło się widzenie; lub gdy występuje ból oka bez objawów nosowych – może to wskazywać na infekcję, a nie na alergię.
• Jeśli objawy nasilają się lub trwają dłużej niż 48 godzin bez znaczącej poprawy pomimo stosowania Azelastyny MABO.
• Jeśli przyjmuje inne leki bez recepty lekarskiej.
• Jeśli używa soczewek kontaktowych.

Zaleca się nie używać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia objawów zapalenia spojówek alergicznego.

Stosowanie Azelastyny MABO z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Nie wiadomo, czy Azelastyna MABO może być wpływana przez inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Natychmiast po zastosowaniu Azelastyny MABO może wystąpić zamazanie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki ten efekt nie ustąpi.

Azelastyna MABO zawiera benzalkonium chloridum

Ten lek zawiera 0,75 mg benzalkonium chloridu w każdej fiolce.

Benzalkonium chloridum może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Należy usuwać soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Benzalkonium chloridum może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować Azelastynę MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne: jeśli nie wiesz, jaka dawka jest odpowiednia lub jak stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia oczne spowodowane nieżytą jesienią (sezonowym zapaleniem spojówek alergicznym)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci od 4. roku życia.
• Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka rano i wieczorem.

Jeśli przewidujesz kontakt z pyłkiem, przed wyjściem na zewnątrz możesz podać normalną dawkę Azelastyny MABO jako środek zapobiegawczy.

Zaburzenia oczne spowodowane alergią (niesezonowe zapalenie spojówek alergicznym (trwałe))

• Stosowanie u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.
• Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka rano i wieczorem.

Jeśli objawy są ciężkie, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli do każdego oka nawet cztery razy dziennie.

Jeśli to możliwe, należy stosować Azelastynę MABO regularnie aż do ustąpienia objawów.

Jeśli przestaniesz stosować Azelastynę MABO, objawy prawdopodobnie powrócą.

Pamiętaj:

• Nie stosuj Azelastyny MABO dłużej niż przez 6 tygodni.
• Azelastyna MABO ma być stosowana wyłącznie w oczach.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania Azelastyny MABO

Aby ułatwić aplikację kropli do oczu, przy pierwszym użyciu warto usiąść przed lustrem, aby widzieć, co się robi.

1. Umij ręce.
2. Delikatnie oczyść skórę wokół oczu, aby usunąć wszelkie pozostałości wilgoci (Schemat 1).
3. Odkręć kapsułkę z flaszki i sprawdź, czy dozownik jest czysty.
4. Delikatnie pociągnij dolne powieko w dół (Schemat 2).
5. Ostrożnie wprowadź jedną kroplę do środka dolnej worki powiekowej (Schemat 3). Staraj się, aby dozownik nie dotykał oka.
6. Puść dolne powieko i delikatnie uciskaj wewnętrzny kąt oka w kierunku mostka nosa (Schemat 4). Utrzymując nacisk palcem na nosie, powoli mrugaj kilkakrotnie, aby rozprowadzić kroplę po całej powierzchni oka.
7. Wyczyść nadmiar leku chusteczką.
8. Powtórz tę procedurę w drugim oku.

Schemat 1 Schemat 2 Schemat 3 Schemat 4

Jeśli zastosujesz więcej Azelastyny MABO niż powinieneś

Jeśli podałeś zbyt wiele Azelastyny MABO do oczu, najprawdopodobniej nie wystąpią żadne problemy. Zazwyczaj przedawkowanie nie powoduje skutków niepożądanych. Jeśli jednak zastosowano nadmierną ilość produktu i obawiasz się z tego powodu, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość, lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.

Jeśli zapomniałeś zastosować Azelastynę MABO

Zastosuj krople jak tylko sobie o tym przypomnisz i kontynuuj dalsze dawkowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Azelastina MABO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle nie są one poważne.

Do takich działań należą:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Łagodne podrażnienie (pieczenie, swędzenie, łzawienie) oczu po zastosowaniu Azelastina MABO. Oczekuje się, że te efekty nie będą trwały długo.
• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Gorzki smak w ustach. Ten efekt powinien szybko zniknąć, zwłaszcza po wypiciu napoju.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Reakcja alergiczna (osypka i swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Azelastina MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Po otwarciu: Nie stosować Azelastina MABO, gdy po otwarciu flaszki minęło więcej niż 4 tygodnie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azelastyny MABO

• Substancją czynną jest azelastyny chlorowodorek 0,05% (0,5 mg/ml). Każda kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridu, edetatu disodium, hipromeloza (E-464), sorbitol ciecz (krystalizowalny) (E-420i), sodu hydroksyd (E-524) do regulacji pH oraz woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azelastyna MABO to klarowny, bezbarwny roztwór.

Azelastyna MABO jest dostarczana w plastikowym pojemniku z kroplówką. Jeden pojemnik zawiera 6 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA. S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Producent

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madryt, 94,

28802, Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/