AXHIDROX 2,2 MG/DAWKĘ KREM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Axhidrox 2,2 mg/pompowanie krem

Glikopirronium

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Axhidrox i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Axhidrox
3. Jak stosować lek Axhidrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axhidrox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Axhidrox i do czego jest stosowany

Axhidrox zawiera substancję czynną glikopirronium i należy do grupy leków zmniejszających pocenie się zwanych antyhydrotikami.

Lek ten jest stosowany miejscowo w leczeniu ciężkiej pierwotnej hiperhidrozy pachowej u dorosłych.

Pierwotna hiperhidroza pachowa powoduje nadmierne pocenie się obu pach bez widocznego powodu, takiego jak wysiłek fizyczny, ciężka praca, upał, niektóre choroby lub leki. Charakterystyczną cechą pierwotnej hiperhidrozy pachowej jest jej występowanie zazwyczaj w ciągu dnia, ale nie podczas snu.

Stosowanie tego leku w obszarze pach prowadzi do zmniejszenia produkcji potu w gruczołach potowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Axhidrox

Nie stosuj Axhidrox

• jeśli jesteś uczulony na glikopirron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz chorobę oczną z podwyższonym ciśnieniem w oku (jaskra)
• jeśli masz lub miałeś nagłe krwawienie spowodowane zaburzeniem pracy serca lub krążenia
• jeśli masz przewlekłe, zapalne choroby jelita grubego (ciężka wrzodziejąca kolitis)
• jeśli masz lub miałeś przewlekłe zapalenie jelita grubego skomplikowane rozszerzeniem się okrężnicy (toksyczny megakolon jako powikłanie wrzodziejącej kolitis)
• jeśli masz lub miałeś obturację jelita spowodowaną porażeniem mięśni jelita (ileo paralityczne)
• jeśli cierpisz na chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na mięśnie (miastenia) lub gruczoły ślinowe i łzowe (zespoł Sjögrena)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

• jeśli masz lub miałeś problemy z prostatą lub pęcherzem, lub trudności z oddawaniem moczu.

Przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy zatrzymania moczu, takie jak słabe lub kropelkowe oddawanie moczu, częstsze parcie na mocz, uczucie pełnego lub niedostatecznie opróżnionego pęcherza

• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, w tym niewydolność nerek wymagającą dializy
• jeśli masz uszkodzoną barierę krew–mózg, np. po urazie głowy w ciągu ostatniego roku, chemioterapii, radioterapii głowy, operacji czaszki lub mózgu, lub z powodu nadużywania środków wstrzykiwanych dożylnie
• jeśli masz chorobę serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie krwi
• jeśli masz zapalone lub uszkodzone skóry w okolicach pach, ponieważ może to zwiększyć ryzyko miejscowych działań niepożądanych. Stosuj ten lek dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów choroby skóry lub po całkowitym wyleczeniu rany

Nie nanosź kremu na żadne inne części ciała poza pachami i unikaj kontaktu kremu z oczami, nosem lub ustami, a także kontaktu z innymi osobami.

Nanosź ten lek wyłącznie za pomocą dozownika z nakrętką, a nie palcami. Jeśli krem dostanie się do oczu, może spowodować rozszerzenie źrenic i zamazanie widzenia. Jeśli krem dostanie się do ust lub nosa, może dojść do zmniejszenia wydzielania śliny lub wydzieliny nosowej. Jeśli krem wejdzie w kontakt z oczami, nosem lub ustami, te obszary należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko miejscowych działań niepożądanych.

Zakryj leczone pachy odzieżą podczas stosunku seksualnego, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych u innych osób, które mogłyby mieć kontakt z kremem.

Jeśli odczuwasz suchość w ustach, starannie czyść zęby. Regularnie odwiedzaj stomatologa, ponieważ może wzrosnąć ryzyko próchnicy.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Axhidrox

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zastrzeżysz inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub być przez niego wpływane.

Do takich leków należą:

• topiramate, stosowany w leczeniu epilepsji i migreny
• uspokajające antyhistaminiki, stosowane w leczeniu alergii lub zaburzeń snu
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji
• inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
• neuroleptyki lub leki przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub lęku
• opioidy, stosowane w leczeniu bólu lub kaszlu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży. Jeśli karmisz piersią, Ty i lekarz musicie wspólnie zadecydować o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści terapii dla Ciebie. Wynika to z faktu, że Twoje dziecko nie powinno mieć kontaktu z kremem ani z leczonym miejscem skóry.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu tego leku może wystąpić zamazane widzenie, senność, zmęczenie i zawroty głowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Zwłaszcza zamazane widzenie może wystąpić, jeśli lek dostanie się do oczu. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj prac i ćwiczeń niebezpiecznych, dopóki te objawy nie ustąpią.

Axhidrox zawiera alkohol benzylowy, propylenoglikol i alkohol ketylostearylowy

Ten lek zawiera 2,7 mg alkoholu benzylowego na jedno naciśnięcie dozownika. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane miejscowe podrażnienia.

Ten lek zawiera 8,1 mg propylenoglikolu na jedno naciśnięcie.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol ketylostearylowy.

3. Jak stosować Axhidrox

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek wyłącznie na skórę pach i wyłącznie za pomocą nakrętki z pompy, a nie palcami. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zalecana dawka to dwa naciśnięcia pompy na każdą pachę.

W pierwszych 4 tygodniach leczenia stosuj ten lek jednorazowo na każdą pachę, codziennie, najlepiej wieczorem.

Od 5 tygodnia leczenia można zmniejszyć częstotliwość stosowania do dwóch razy w tygodniu, w zależności od stopnia zmniejszenia produkcji potu.

Przygotowanie pompy przed pierwszym użyciem

Aby uzyskać zalecaną dawkę, należy usunąć powietrze uwięzione w pompie, zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Zdejmij nakrętkę pompy.
• Połóż kartkę papieru na stole. Trzymaj pompę pod kątem (zobacz ilustrację), naciskaj pompę w dół kilkakrotnie, aż pojawi się krem.
• Powoli naciśnij pompę do końca kolejne 10 razy i wydaj krem na kartkę papieru. Zużyty papier z kremem wyrzuć wyłącznie do kosza.
• Pompa jest teraz gotowa do użytku. Nie trzeba powtarzać procedury przygotowania pompy przy kolejnych użyciach.

Stosowanie kremu za pomocą nakrętki pompy

• Zdejmij nakrętkę pompy.
• Trzymaj pompę w ręce tak, aby otwór pompy był skierowany w stronę zdejmowanej nakrętki.
• Naciśnij pompę do końca dwa razy, aby wydać zalecaną ilość kremu na górną część nakrętki (zobacz ilustrację).
• Rozłóż krem równomiernie nakrętką na jednej pachy.
• Powtórz tę procedurę na drugiej pachy.
• Następnie należy umyć nakrętkę pompy, a dla bezpieczeństwa należy również natychmiast dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Jest to ważne, aby zapobiec kontaktowi kremu z nosem, oczami lub jamą ustną. (Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zaznacz liczbę zabiegów w tabeli na opakowaniu (zobacz sekcję 6). Jeden zabieg odpowiada 4 naciśnięciom pompy, tj. 2 naciśnięcia pompy na każdą pachę.

Jeśli zastosujesz więcej Axhidrox niż należy

Nadawka jest mało prawdopodobna, jeśli stosujesz ten lek wyłącznie na pachy, zgodnie z opisem.

Jednakże, jeśli stosujesz ten lek zbyt często lub w nadmiarze, mogą nasilić się możliwe działania niepożądane (zobacz sekcję 4). Dlatego nie należy stosować tego leku w innych miejscach (na dłoniach, stopach, twarzy) ani na dużych powierzchniach ciała z nadmiernym poceniem się. Nadmierna utrata potu może prowadzić do przegrzania organizmu i potencjalnie zagrażającego życiu udaru cieplnego.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nasilenie uczucia gorąca lub wzrost temperatury ciała.

Jeśli zapomnisz zastosować Axhidrox

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Axhidrox

Jeśli Ty lub Twój lekarz postanowicie przerwać stosowanie tego leku, nadmierne pocenie się ponownie się pojawi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania uboczne:

• obrzęk, głównie twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej lub naczynioruchowego obrzęku (angioedema) (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• zamazane widzenie (częste działanie uboczne). (Zobacz punkt 2 „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Zauważono następujące dodatkowe działania uboczne

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• w leczonej pachwinie: podrażnienie, ból, swędzenie, egzema, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, guzki
• suchość nosa
• suchość oczu
• suchość skóry
• ból głowy
• zaparcia

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• w leczonej pachwinie: suchość, trądzik, guzy, obrzęk, twardnienie skóry, blizna, małe pęcherzyki, rana, pęcherze z ropą, zapalone mieszków włosowych
• zapalenie skóry
• egzema
• swędzenie, swędzenie całego ciała
• wysypka
• zaczerwienienie skóry
• przewlekła choroba skóry (dermatopatia atopowa)
• podrażnienie skóry

placki skórne (wystające, twarde, powierzchowne zmiany skórne o rozmiarze powyżej 1 cm)

• trądzik
• pokrzywka
• nietypowy zapach ciała
• choroba skóry przypominająca łuszczycę (parapsoriaza)
• suchość warg, rąk, błon śluzowych, gardła
• brak śliny
• zatkany nos
• swędzenie, zaczerwienienie lub podrażnienie oczu
• źrenice różnej wielkości
• rozszerzone źrenice
• zaburzenia widzenia
• wzdęcia
• twarde stolce
• niestrawność
• nudności
• ból w jamie ustnej i gardle
• uczucie ucisku w gardle
• senność
• zmęczenie
• zaburzenia koncentracji
• niepokój
• niepokój psychiczny
• zaburzenia snu, niska jakość snu
• zawroty głowy
• dolegliwości głowy
• zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego
• nadmierne pocenie się
• zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzone w badaniu krwi
• przyspieszone tętno
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, stwierdzone w EKG, czynności elektrycznej serca)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, poziomu bilirubiny i objętości czerwonych krwinek stwierdzone w badaniu krwi
• obniżenie stężenia hemoglobiny w czerwonych krwinkach stwierdzone w badaniu krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Axhidrox

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD.:. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po pierwszym naciśnięciu pompy lekarstwo może być stosowane przez maksymalnie 12 miesięcy.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Axhidrox

• Substancją czynną jest glikopirronium (jako bromek glikopirronium).

1 g kremu zawiera bromek glikopirronium odpowiadający 8 mg glikopirronium. Jedno naciśnięcie pompy dostarcza 270 mg kremu, zawierającego bromek glikopirronium odpowiadający 2,2 mg glikopirronium.

• Pozostałe składniki to alkohol benzylowy (E1519), glikol propylenowy (E1520) i alkohol cetostearylowy (patrz punkt 2), kwas cytrynowy (E330), gliceryna monoesterynowa 40-55, gliceryna monoesterynowa makrogolu 20, cytrynian sodu (E331), octyldodekanol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Axhidrox to biały, lekko połyskujący krem, dostępny w opakowaniu wielodawkowym z pompką i korkiem. Opakowanie wielodawkowe zawiera 50 g kremu. Po przygotowaniu pompy, dostarczy ona 124 dawkowania, co wystarcza na 31 cykli leczenia obu pach.

Zaznaczaj liczbę zabiegów w tabeli umieszczonej na opakowaniu. Po 31 zabiegach nie należy dalej używać pompy, nawet jeśli nie jest całkowicie pusta.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Producent

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es