ATORWASTATYNA ALMUS PHARMA 40 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina Almus Pharma 40 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Almus Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatiny Almus Pharma
3. Jak stosować Atorvastatynę Almus Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatynę Almus Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina Almus Pharma i do czego służy

Atorvastatina Almus Pharma należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Almus Pharma stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina Almus Pharma może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyny Almus Pharma

Nie przyjmuj Atorwastatyny Almus Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyny Almus Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową.
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie wstrzykiwania lek zwany kwasem fusydynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydynowego z Atorwastatyną Almus Pharma może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• masz problemy z nerkami.
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotiroidyzm).
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli mięśni, lub masz w wywiadzie osobistym lub rodowym zaburzenia mięśni.
• miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulofacjalną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (patrz sekcja 4).
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz w wywiadzie problemy z wątrobą.
• masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia Atorwastatyną Almus Pharma w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz sekcja 2 „ Stosowanie Atorwastatyny Almus Pharma z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatyny Almus Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyny Almus Pharma lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatynę Almus Pharma. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermovir – lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacje elbaswirow/grazoprewir i ledipawir/sofosbubir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyną Almus Pharma, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cykloheksyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazowe (produktów na niestrawność zawierających glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorwastatyny Almus Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania Atorwastatyny Almus Pharma. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyny Almus Pharma.

• Alkohol *

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Atorwastatyny Almus Pharma”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Atorwastatyny Almus Pharma, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Almus Pharma, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Almus Pharma, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyny Almus Pharma w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Almus Pharma zawiera laktozę monohydrat

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Atorwastatyna Almus Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Almus Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również podczas leczenia lekiem Atorvastatyna Almus Pharma.

Standardowa dawka początkowa Atorvastatyny Almus Pharma wynosi 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka Atorvastatyny Almus Pharma to 80 mg raz dziennie.

Tabletki Atorvastatyny Almus Pharma należy połknąć z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia poprzez podzielenie tabletki i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.

Stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania leczenia lekiem Atorvastatyna Almus Pharma

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie leku Atorvastatyna Almus Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli wziąłeś więcej Atorvastatyny Almus Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Atorvastatynę Almus Pharma

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o planowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorvastatyna Almus Pharma

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorwastatyna Almus Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je wystąpią.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużego trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy ucisku, ból lub pęknięcie mięśni oraz zmiana zabarwienia moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być potencjalnie śmiertelny, powodując problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów:

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub niespodziewanymi siniakami, może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia krwinek).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną Almus Pharma:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na każde 10 pacjentów):

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na każde 100 pacjentów):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• rozmyte widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• wysypka, wysypka na skórze i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedobojęstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (edem), podwyższenie temperatury
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na każde 1000 pacjentów):

• zaburzenia wzroku
• krwawienia lub siniaki niezwiązane z urazem
• cholestaza (żółtaczka, żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniopatia)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na każde 10 000 pacjentów):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, takie jak trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Atorvastatiny Almus Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Atorvastatiny Almus Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyna Almus Pharma

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyny wapniowej trihydrażu).

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia, kopowidon, crospowidon typ B, sodowa sol croskarmelozy, sodowy laurylosiarczan, krzemionka bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Powłoka zawiera: mono- i didecylocaprylan gliceryny, poli(winylowy alkohol), talk, dwutlenek tytanu i kopolimer przyłączony PEG (polietylenoglikolu) z poli(winylowym alkoholem).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyna Almus Pharma 40 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „40” po drugiej. Średnica każdej tabletki wynosi około 11,0 mm.

Atorvastatyna Almus Pharma 40 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28, 30 i 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Crnuce

Republika Słowenii

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Atorvastatina Almus Pharma 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Atorvastatina Almus Pharma

Francja: Atorvastatine Almus Pharma 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/