ARIPIPRAZOL MABO 5 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

AripiprazolMABO 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol MABO
3. Jak stosować Aripiprazol MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazol MABO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazol MABO i do czego służy

Aripiprazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz uczuciowa i behawioralna monotonność. Osoby przebywające w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol MABO stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli, a czasem również poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega on również nawrotowi tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolu MABO

Nie przyjmuj Aripiprazolu MABO

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy: nadmierna pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt, uczucie osłabienia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy.
• Cierpisz na napady padaczkowe.
• Masz nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy.
• Masz choroby układu sercowo-naczyniowego, rodzinne predyspozycje do chorób serca, udar mózgu lub „mini” udar (przemijające ogniskowe zaburzenia neurologiczne), lub masz zaburzenia ciśnienia krwi.
• Masz dolegliwości związane z krzepnięciem krwi lub rodzinne predyspozycje do krzepnięcia, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz doświadczenia związane z uzależnieniem od gier.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych funkcji poznawczych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny, powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub „mini” udar.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem. W trakcie leczenia aripiprazolem obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, nadmierne pocenie się, zaburzenia stanu świadomości lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol nie jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Inne leki i Aripiprazol MABO

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi o następujących lekach:

• Lekach regulujących rytm serca.
• Antydepresyjnych lub ziołowych preparatach stosowanych w leczeniu depresji i lęku.
• Lekach przeciwgrzybiczych.
• Niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
• Lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu epilepsji.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna, fluoksetyna), trójcykliczne antydepresanty (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolu MABO z pokarmami, napojami i alkoholem

Aripiprazol można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aripiprazol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazol MABO zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol MABO

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo, raz dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo, raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie aripiprazolem powinno być rozpoczynane od roztworu doustnego (postaci ciekłej) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo, raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo, raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połkuj je całkowicie.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazolu MABO niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Aripiprazol MABO

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane naprężenia mięśni, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, dyskomfort żołądka, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, lęk, senność, drżenie i zamazane widzenie.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów): niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, lub uczucie przyspieszonego bicia serca. Mogą występować podwójne widzenie, nadwrażliwość oczu na światło. Zwiększenie stężenia we krwi hormonu prolaktyny.

Niektóre osoby mogą odczuwać depresję. Niepokojowe oddechy.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas obrotu aripiprazolem, ale nieznana jest częstotliwość ich występowania (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zmiany poziomu niektórych krwinek; nieregularne bicie serca, nagła nieoczekiwana śmierć, zawał serca; reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie); podwyższony poziom cukru we krwi, pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, obniżone stężenie sodu we krwi; przyrost masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja; pobudzenie, niepokój, lęk, agresja, uzależnienie od gier hazardowych; myśli samobójcze, próba samobójstwa; zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pod wpływem alkoholu, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potów, zmniejszenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca; omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem); skurcze mięśni wokół krtani, przypadkowe wdychanie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc, trudności z połykaniem; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, dyskomfort brzucha i żołądka, biegunka; zaczerwienienie skóry i nadwrażliwość na światło, nietypowa utrata włosów lub ich rzadzenie, nadmierne pocenie się; sztywność lub skurcze, ból mięśni, osłabienie; niekontrolowane oddawanie moczu, trudności z oddawaniem moczu; długotrwała i/lub bolesna erekcja; trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk, kostek lub stóp, utrzymywanie gałek ocznych w jednym położeniu.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem rodzaju i częstości jak dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych naprężeń mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, niezamierzonego ruchu kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, które były częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Aripiprazolu MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa / Informacja dodatkowa

Skład Aripiprazolu MABO

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E-463), stearyna magnezu (E-470b) i woda do sporządzania preparatów parenteralnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazol MABO 5 mg są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne w blisterach Al-PVC/PVC-Al-PA zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madryt, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /