ARIPIPRAZOL COMBIX 5 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Combix 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazolum Combix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Combix
3. Jak stosować Aripiprazolum Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Aripiprazolum Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Combix i do czego jest stosowany

Aripiprazol Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałaniowymi.

Stosowany jest u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz uczuciowa i behawioralna osłabłość. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega również nawrotom tego stanu u pacjentów, którzy wcześniej dobrze odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Combix

Nie przyjmuj Aripiprazolum Combix

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Combix, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne przypadki cukrzycy;
• występują u Ciebie napady padaczki;
• występują nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• chorujesz na choroby układu sercowo-naczyniowego, masz rodzinne przypadki chorób serca, przebyłeś udar mózgu lub „mini” udar (przemijające objawy udaru), lub masz nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• występują u Ciebie zakrzepy krwi lub masz rodzinne przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
• masz doświadczenie z uzależnieniem od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Aripiprazol może powodować senność, nadmierny spadek ciśnienia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub o osłabionej kondycji.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych funkcji poznawczych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem. Podczas leczenia Aripiprazolum Combix obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, nadmierne poty, zaburzenia stanu świadomości lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież

Aripiprazolum Combix nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Aripiprazolum Combix.

Stosowanie Aripiprazolum Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazolum Combix może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazolum Combix w połączeniu z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki Aripiprazolum Combix. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leki regulujące rytm serca;
• leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku;
• leki przeciwgrzybicze;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna, fluoksetyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z Aripiprazolum Combix, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolum Combix z posiłkami, napojami i alkoholem

Aripiprazolum Combix można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Aripiprazolum Combix.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazolum Combix, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aripiprazol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazolum Combix zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Aripiprazol Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazol Combix należy rozpoczynać stosowanie od roztworu doustnego (postaci ciekłej) w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę Aripiprazol Combix o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połkuj je całkowicie.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazol Combix bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol Combix niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aripiprazol Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane mimowolne skurczenia mięśni, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, dyskomfort żołądka, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, senność, drżenie rąk i rozmyte widzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, przyspieszone bicie serca lub podwójne widzenie.

Niektóre osoby mogą odczuwać objawy depresji. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zaburzeń lub zwiększonego popędu seksualnego.

Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Hicka.

Zwiększona wrażliwość oczu na światło.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas obrotu aripiprazolem, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany poziomu niektórych komórek krwi,

• Nieprawidłowe tętno serca,

• Nagła, nieuzasadniona śmierć,

• Zawał serca,

• Reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie),

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, obniżony poziom sodu we krwi,

• Przyrost masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja,

• Niepokój, pobudzenie, lęk, uzależnienie od gier hazardowych; myśli samobójcze, próba samobójstwa,

• Zaburzenia mowy, napady padaczkowe, zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni), kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca,

• Omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),

• Skurcze mięśni wokół strun głosowych, przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc, trudności z połykaniem,

• Zapalenienie trzustki,

• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, dyskomfort brzuszny i żołądka, biegunka,

• Zaczewienie skóry i nadwrażliwość na światło, nietypowa utrata włosów lub ich wypadek, nadmierne pocenie się; sztywność lub skurcze, ból mięśni, osłabienie,

• Niekontrolowane wyciekanie moczu, trudności z oddawaniem moczu,

• Długotrwała i/lub bolesna erekcja,

• Trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie, ból w klatce piersiowej oraz obrzęk dłoni, kostek lub stóp,

• Utrzymanie gałek ocznych w jednej pozycji.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Od czasu wprowadzenia doustnego aripiprazolu na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale nieznana jest ich częstość występowania: Agresja.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak dorośli, z wyjątkiem senności, skurczy lub niekontrolowanych mimowolnych skurczów mięśni, niepokoju i uczucia zmęczenia, które występowały bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększonego tętna, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, które występowały często (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aripiprazolu Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolum Combix

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy tablet zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E421), crospowidon typ A, aspartam (E951) i stearynian wapnia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białego lub niemal białego koloru, kształtu owalnego, dwuwypukłe, z oznaczeniem „5” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowania blisterowe z OPA/Aluminium/PVC-Aluminium. Opakowania zawierające 28 lub 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/