ARIMIDEX 1 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arimidex 1 mg tabletki powlekane

anastrozol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Arimidex i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Arimidex
3. Jak stosować Arimidex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Arimidex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Arimidex i do czego służy

Arimidex zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Arimidex stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Arimidex działa poprzez zmniejszanie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są produkowane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji w organizmie (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arimidex

Nie przyjmuj Arimidex

• jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj Arimidex, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Arimidex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Arimidex.

• jeśli nadal masz miesiączki i nie doświadczyłaś menopauzy.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz sekcję „Stosowanie Arimidex z innymi lekami”).
• jeśli kiedykolwiek chorowałaś na zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporozę).
• jeśli masz problem z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Arimidex.

W przypadku hospitalizacji, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Arimidex.

Stosowanie Arimidex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Arimidex może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Arimidex.

Nie przyjmuj Arimidex, jeśli już leczysz się którymś z następujących leków:

• Odpowiednie leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że te leki mogą spowodować, że Arimidex przestanie działać poprawnie.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprolinę i tryptorelinę. Leki te stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych stanów zdrowia kobiet (ginekologicznych) oraz niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Arimidex, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przerwij stosowanie Arimidex, jeśli zajdzieś w ciążę i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Arimidex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami niektóre pacjentki mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas stosowania Arimidex. Jeśli doświadczysz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Arimidex zawiera laktozę

Arimidex zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Arimidex zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Arimidex

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę całą, popijając wodą.
• Arimidex można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Kontynuuj stosowanie Arimidex przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jest to leczenie długoterminowe i może być konieczne jego kontynuowanie przez kilka lat. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Arimidex nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.

Jeśli wziąłeś więcej Arimidex niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Arimidex niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Arimidex

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, po prostu weź następną dawkę w normalnym czasie.

Nie podwajaj dawki (nie bierz dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Arimidex

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Arimidex i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne, ale bardzo rzadkie działania uboczne:

• Nadzwyczajnie ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespoł Stevensa-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Jest to znane jako „angioedem”.

Bardzo częste działania niepożądane mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy.
• Gorące napoty.
• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Odnawianie się wysypki.
• Ból lub sztywność stawów.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Osłabienie.
• Ubytek masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Częste działania niepożądane mogą występować u do 1 osoby na 10:

• Utrata apetytu.
• Wzrost lub podwyższony poziom tłuszczu we krwi znanego jako cholesterol, który można zaobserwować w badaniu krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w częściach dłoni).
• Mrowienie, drętwienie skóry, utrata / brak węchu.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby.
• Osłabienie włosów (utrata włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym twarzy, warg lub języka.
• Ból kości.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj z lekarzem).
• Ból mięśni.

Nieczone działania niepożądane mogą występować u do 1 osoby na 100:

• Zmiany w specjalnych badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (GGT i bilirubina).
• Zapalenienie wątroby (hepatyt).
• Pokrzywka lub wykwity.
• Palce szponiaste (stan, w którym jeden z palców dłoni utrzymuje się w pozycji zgiętej).
• Wzrost ilości wapnia we krwi. Jeśli odczuwasz nudności, wymioty i pragnienie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może być potrzebne badanie krwi.

Rzadkie działania niepożądane mogą występować u do 1 osoby na 1000:

• Rzadkie zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Wysypka wywołana nadwrażliwością (może być spowodowana reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych powodujące czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Susza oczu
• Wysypka likenoidalna (małe czerwone lub fioletowe guzki z swędzeniem na skórze)
• Zapalenienie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi)
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi)
• Utrata pamięci

Działania na kości

Arimidex obniża poziom hormonów zwanych estrogenami w organizmie. Może to zmniejszyć zawartość mineralną kości. Mogą one stać się słabsze, co zwiększa ryzyko złamań. Twój lekarz będzie monitorować te zagrożenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie menopauzy. Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzykach i opcjach leczenia.

Jeśli uważasz, że jakieś działanie niepożądane, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez hiszpański system nadzoru nad bezpieczeństwem leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Arimidex

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Zawartość tabletek może być dla nich szkodliwa.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i na folii po słowie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arimidex

• Substancją czynną jest anastrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, povidon, sodowy glikolan skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 300 i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6,1 mm, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i 'Adx1' po drugiej.

Arimidex jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Muenster GmbH

Schleebrueggenkamp 15, Muenster

Nordrhein-Westfalen 48 159

Niemcy

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Arimidex

Austria: Arimidex

Belgia: Arimidex

Bułgaria: Arimidex

Cypr: Arimidex

Dania: Arimidex

Słowenia: Arimidex 1mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Arimidex 1 mg comprimidos recubiertos con película

Estonia: Arimidex

Finlandia: Arimidex

Francja: Arimidex

Grecja: Arimidex

Holandia: Arimidex

Węgry: Arimidex

Islandia: Arimidex

Irlandia: Arimidex

Włochy: Arimidex

Łotwa: Arimidex

Litwa: Arimidex

Luksemburg: Arimidex

Malta: Arimidex

Norwegia: Arimidex

Polska: Arimidex

Portugalia: Arimidex

Wielka Brytania: Arimidex

Republika Czeska: Arimidex

Słowacja: Arimidex

Rumunia: Arimidex

Szwecja: Arimidex

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Lipiec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/