ARGENPAL 42,5 MG PŁYTKI PODSKÓRNE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARGENPAL 42,5 mg barwa cutánea

Azotan srebra

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Argenpal i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Argenpal

3. Jak stosować Argenpal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Argenpal

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Argenpal i do czego służy

Argenpal należy do grupy leków zwanych środkami przeciwdrobnoustrojowymi i odkażającymi. Stosuje się go w następujących przypadkach:

• Leczenie brodawek i granulomów (węzłów o charakterze zapalnym) skóry,
• Leczenie aft (ówrzodzeń lub owrzodzeń) jamy ustnej,
• Leczenie krwawienia z nosa pochodzącego z przedniej części przegrody nosowej (epistaksis przednia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Argenpal

Nie należy stosować Argenpal:

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na azotan srebra lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma urazioną, zainfekowaną, podrażnioną lub zaczerwienioną skórę.
• Jeśli ma znaki rodowe, plamy rodzinne lub inne plamy na skórze, brodawki narządów płciowych, brodawki twarzy lub błon śluzowych. Personel medyczny nie będzie stosował Argenpal w okolicy okołoodbytowej ani na dużych powierzchniach skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Azotan srebra to substancja żrąca, którą należy stosować wyłącznie na uszkodzone miejsce, aby uniknąć niepotrzebnych przebarwień skóry.

Leczenie azotanem srebra powoduje powstanie czarnego przebarwienia skóry, które z czasem znika. Personel medyczny nie będzie wielokrotnie stosował azotanu srebra w tym samym miejscu, ponieważ przebarwienie może stać się trwałe.

Podczas leczenia krwawienia z nosa (epistaksji) przedniej części nosa personel medyczny zadba o to, aby nie stosować leku w tym samym miejscu po obu stronach przegrody nosowej, aby uniknąć jej możliwego przebicia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów stosowanie leku zostanie przerwane.

Inne leki i Argenpal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Nie należy stosować go jednocześnie z innymi lekami w tym samym miejscu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści z zastosowania Argenpal, ponieważ nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azotanu srebra u kobiet w ciąży oraz jego wpływ na zdolność do rozrodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Argenpal

Argenpal powinien być podawany przez personel medyczny na skórę (użycie miejscowe).

Każda sztanga miejscowa Argenpal jest przeznaczona do jednorazowego użycia i nałożenia.

Należy wcześniejsze zwilżenie sztangi miejscowej Argenpal w wodzie przez kilka sekund, a następnie pędzlować nią obszar do leczenia przez kilka sekund, starając się ograniczyć jej stosowanie wyłącznie do obszaru zmienionego chorobowo, aby uniknąć niepotrzebnego powstawania czarnych plam na skórze.

Zaleca się ochronę zdrowej skóry wokół zmiany za pomocą maści lub tłustego kremu, na przykład wazeliny.

Następnie obszar poddany leczeniu należy przykryć opatrunkiem lub innym odpowiednim materiałem.

Zabieg powinien być wykonywany wyłącznie przez lekarza i przez krótki okres czasu, którego długość zależy od stopnia pożądanego działania.

Jeśli stosuje się więcej Argenpal niż należy

Ze względu na zastosowanie na skórze, plastry Argenpal nie są toksyczne przy odpowiednim użyciu, ponieważ azotan srebra zazwyczaj nie jest wchłaniany. W przypadku zatrucia może ono mieć charakter ostry lub przewlekły.

Przewlekłe zatrucie azotanem srebra rozwija się powoli i jest spowodowane ciągłym wchłanianiem oraz przenikaniem związków srebra do błon śluzowych. Charakteryzuje się wystąpieniem szaroczerwonego zabarwienia skóry (argyria).

Przypadkowe lub celowe spożycie azotanu srebra może powodować ból w gardle i żołądku, ostry stan zapalny żołądka i jelit, nudności, wymioty, biegunkę, zawroty głowy, puls cienki (słaby i szybki), powierzchowne oddychanie oraz drgawki.

W leczeniu zatrucia lekarz zastosuje chlorek sodu, a następnie przepłukanie żołądka lub leki wywołujące wymioty, albo obfite podanie mleka lub innych środków demulcentów (substancji naśladujących ochronne działanie błon śluzowych). W przypadku bólu i podrażnienia nerwowego podaje się pentobarbital sodowy (środek nasenny) w dawce 0,2 g dożylnie; w razie potrzeby stosuje się leki nasilające czynność serca (cardiotonics) oraz sztuczne oddychanie w celu utrzymania czynności życiowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Najczęstsze (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Argenpal może wywoływać podrażnienie, powodując zapalenie skóry (dermatyt), zaczerwienienie, oparzenia, odbarwienie skóry lub zabarwienie skóry w kolorze niebieskawo-szarym (argiria), które z czasem ustępuje. Po długotrwałym narażeniu odbarwienie lub plamy na skórze mogą stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Argenpal

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym.

Nie stosować Argenpal po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiedzialnie zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Argenpal

Substancją czynną jest azotan srebra. Każda szpilka do skóry zawiera 42,5 mg azotanu srebra.

Pozostałe składniki to: azotan potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szpilka do skóry.

Plastikowy pręt o średnicy około 2,4 mm i długości 9,5 cm z końcówką zawierającą produkt o barwie białej lub szaro-białej.

Produkt pochodzi z topazowego plastikowego tubusa zawierającego 10 szpilek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela II, Poligono Industrial Los Olivares

23009-Jaén

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w lutym 2015 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es.