ANZUPGO 20 MG/G KREM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anzupgo 20 mg/g krem

delgocytydyna

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anzupgo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anzupgo
3. Jak stosować Anzupgo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anzupgo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anzupgo i do czego służy

Anzupgo zawiera substancję czynną delgocytynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem Janus kinaz.

Anzupgo stosuje się u dorosłych do leczenia przewlekłego, umiarkowanego do ciężkiego zapalenia skóry rąk. Stosuje się go, gdy glikokortykosteroidy stosowane miejscowo nie dają wystarczająco dobrego efektu lub nie mogą być stosowane.

Anzupgo działa na różne białka (enzymy) w organizmie zwane Janus kinazami. Blokuje aktywność czterech konkretnych enzymów Janus kinaz, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i odpowiedź immunologiczną powodującą zapalenie skóry rąk. Poprzez hamowanie tych procesów Anzupgo może pomóc w poprawie stanu skóry oraz zmniejszeniu swędzenia i bólu. Może to z kolei zwiększyć możliwość wykonywania codziennych czynności i poprawić jakość życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anzupgo

Nie stosuj Anzupgo

• jeśli jesteś uczulony na delgocytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Anzupgo skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Anzupgo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie zaleca się stosowania Anzupgo jednocześnie z innymi lekami na dotkniętą skórę, ponieważ nie prowadzono odpowiednich badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nieznane są skutki tego leku u kobiet w ciąży; dlatego należy unikać stosowania Anzupgo w czasie ciąży lub gdy podejrzewasz ciążę.

Nie wiadomo, czy delgocytynib przenika do ludzkiego mleka matki, jednak organizm wchłania jedynie bardzo niewielkie ilości tego leku. Dlatego nie przewiduje się żadnego ryzyka dla niemowlęcia i Anzupgo można stosować w czasie karmienia piersią.

Niemniej jednak, jeśli karmisz piersią, należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z brodawką piersiową lub innymi obszarami skóry, na które niemowlę może mieć dostęp podczas karmienia.

Jeśli opiekujesz się niemowlęciem, należy również unikać dotykania skóry dziecka rękami bezpośrednio po zastosowaniu Anzupgo. Jest to środek ostrożności mający na celu ograniczenie wszelkiego niepotrzebnego narażenia niemowlęcia na ten lek. W przypadku przypadkowego przeniesienia kremu na skórę niemowlęcia, krem można wyczyścić z powierzchni skóry.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Anzupgo zawiera alkohol benzylowy, butylohydroksyanozol i alkohol cetostearylowy

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w każdym gramie. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub umiarkowane podrażnienie lokalne.

Butylohydroksyanozol (E 320) może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Alkohol cetostearylowy może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).

3. Jak stosować Anzupgo

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Anzupgo przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze. Unikaj kontaktu z oczami, ustami lub nosem. Jeśli krem dostanie się do jednej z tych okolic, dokładnie ją oczyść i opłucz wodą.

Przed pierwszym użyciem

1. Odkręć pokrywkę.
2. Usuń folię z końcówki tuby. Zakręć ponownie pokrywkę.

Dawka i sposób stosowania

• Unikaj stosowania innych produktów, takich jak kremy lub maści, na skórze bezpośrednio przed lub po zastosowaniu Anzupgo.
• Nałóż cienką warstwę Anzupgo dwa razy dziennie na dotknięte obszary rąk i nadgarstków. Upewnij się, że skóra jest czysta i sucha.

Jeśli tę maść stosuje na Twojej skórze inna osoba, po zastosowaniu powinna umyć ręce.

Czas trwania leczenia Anzupgo

• Anzupgo należy stosować aż do zniknięcia lub praktycznie zniknięcia zmian skórnych, lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Gdy lekarz zaleci, możesz ponownie zacząć stosować Anzupgo, jeśli powrócą objawy przewlekłego egzemy rąk.
• Jeśli po 12 tygodniach leczenia Anzupgo nie zauważysz żadnej poprawy, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Anzupgo niż należy

Jeśli zastosowano zbyt dużo Anzupgo, usuń nadmiar.

Jeśli zapomnisz zastosować Anzupgo

Jeśli zapomniałeś nałożyć krem w wyznaczonym czasie, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny harmonogram. Nie stosuj kremu więcej niż dwa razy dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z Anzupgo:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu aplikacji (tj. ból, swędzenie, zaczerwienienie i uczucie mrowienia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Anzupgo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na tubie i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Tubę należy wyrzucić 1 rok po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anzupgo

• Substancją czynną jest delgocitinib. Każdy gram kremu zawiera 20 mg delgocitinibu.
• Pozostałe składniki to alkohol benzylowy (E 1519), butylowany hydroksyanozol (E 320), alkohol cetostearylowy, kwas cytrynowy jednowodny (E 330), edetat disodowy, kwas solny (E 507) (do regulacji pH), parafina ciekła, eter macrogolu alkoholu cetostearylowego i woda oczyszczona (zobacz punkt 2 „Anzupgo zawiera alkohol benzylowy, butylowany hydroksyanozol i alkohol cetostearylowy”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anzupgo to krem o barwie białej do lekko brązowawej.

Anzupgo jest dostarczane w tubkach zawierających 15 lub 60 gramów kremu albo w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 tubki, 2 tubki po 15 g i 1 tubkę po 60 g. Każda puszka zawiera jedną tubkę. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.