ANTIDOL 1 G PROSZEK EFERVESCENTNY

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Antidol 1 g proszek efervescentny

Paracetamol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Antidol i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol
3. Jak stosować Antidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Antidol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Antidol i do czego służy

Antidol należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwgorączkowym.

Lek ten jest stosowany w celu doraźnego łagodzenia łagodnych lub umiarkowanych bólow bólów przemijających, takich jak bóle głowy, zębowe, mięśniowe (napięcia mięśni) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia (lub przy masie ciała powyżej 50 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Antidol

Nie przyjmuj leku Antidol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Antidol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol należy stosować z szczególną ostrożnością w następujących sytuacjach:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono w punkcie 3 „Jak stosować lek Antidol”.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, w tym problemy wątrobowe spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie).
• Jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• Jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie.
• Jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolemię.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwdrgawkowy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (zobacz niżej w punkcie „Inne leki i Antidol”).
• Jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (także znaną jako choroba Meulengrachta).
• Jeśli masz niewydolność serca, niewydolność oddechową lub anemię; w tych sytuacjach lek należy stosować pod kontrolą lekarza i tylko przez krótki czas.
• Jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ogólna ostro pęcherzycowa pustuloza egzantematyczna (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczny zespół martwiczy nabłonka (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać przy pierwszym oznaku wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
• Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g dziennie.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą powodować uszkodzenia wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną (zobacz „Jeśli przyjmiesz więcej Antidol niż należy”).
• Jeśli masz problemy nerkowe, z powodu zawartości paracetamolu w dawce 1 g nie możesz przyjmować tego leku. Osoby cierpiące na choroby wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne zaburzenie zwane acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidózy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.

Podawanie dawek paracetamolu przekraczających zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Leków zawierających paracetamol nie należy przyjmować dłużej niż przez kilka dni ani w wysokich dawkach, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych lub nieprawidłowe stosowanie wysokich dawek może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami tego leku.

Dzieci i młodzież

Z powodu dawki paracetamolu ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 16. roku życia (i o wadze poniżej 50 kg). Zapytaj farmaceuty o dostępne formy leku umożliwiające odpowiednie dozowanie dla tych pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Inne leki i Antidol

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności, jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na epilepsję: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidyna, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny (probencyd)
• Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol

Poinformuj również lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

– flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidóza metaboliczna z wysokim anion gap), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Stosowanie leku Antidol z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, gorzałka itp. – dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować ten lek w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Lek Antidol zawiera sod i benzoan sodu (E-211)

Zalecana maksymalna dawka tego leku zawiera 438 mg sodu (obecnego w soli kuchennej). Odpowiada to 21,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować jeden lub więcej saszetek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

Ten lek zawiera 150 mg soli kwasu benzoesowego w każdej saszetce.

3. Jak stosować Antidol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy przyjmować doustnie, rozpuszczając zawartość saszetki w szklance wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby dorastające powyżej 16. roku życia (i o wadze powyżej 50 kg):

1 saszetka (1 g paracetamolu) co 6–8 godzin, maksymalnie 3 razy dziennie.

W żadnym wypadku nie należy przekraczać dawki 1 grama paracetamolu na raz. Nie wolno przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielonych na 3 dawki.

Stosowanie tego leku powinno być uzależnione od pojawienia się objawów bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Pacjenci w podeszłym wieku: lekarz wskazze częstotliwość przyjmowania leku oraz czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby: należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, zachowując minimalny odstęp co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielonych na kilka dawek.

Osoby z alkoholizmem przewlekłym powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: ten lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci i osób dorastających

Ze względu na zawartość paracetamolu w saszetce (1 g), lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 16. roku życia (patrz sekcja 2).

Jeśli przyjmiesz więcej Antidolu niż powinieneś

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego.

Jeśli przyjąłeś przedawkowanie, należy szybko udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni po przedawkowaniu, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby z alkoholizmem przewlekłym mogą być bardziej wrażliwe na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Antidol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę paracetamolu w odpowiednim czasie, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, a następnie odczekaj zalecany czas między dawkami przed przyjęciem kolejnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Antidolem

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane paracetamolu to:

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów): niedowagę, obniżenie ciśnienia (hipotensję) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy stosowany jest w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Antidol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpowiednio zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Antidol

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy saszetka zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, manitol (E-421), benzoesan sodu (E-211), węglan sodu bezwodny, povidon, sacharyna sodowa i aromat cytrynowy.

Wygląd leku Antidol i zawartość opakowania

Jednorodny proszek nadziewający się biały, w formie saszetek jednodawkowych.

Każde opakowanie zawiera 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67964/P_67964.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67964/P_67964.html