AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY TECNIGEN 875 MG/125 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/acidum clavulanicum TecniGen 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest amoxicilina/acidum clavulanicum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amoxiciliny/acidum clavulanicum
3. Jak stosować amoxicilinę/acidum clavulanicum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania amoxiciliny/acidum clavulanicum
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest amoksycylina/kwas klawulanowy i do czego jest stosowany

Amoksycylina/kwas klawulanowy to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/klavulanian kwasu jest stosowana u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia zęba
• Zakażenia kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem amoksycyliny/ kwasu klawulanowego

Nie przyjmuj amoksycyliny/ kwasu klawulanowego:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po przyjęciu antybiotyku.

?Nie przyjmuj amoksycyliny/ kwasu klawulanowegojeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/ kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amoksycyliny/ kwasu klawulanowego, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem amoksycyliny/ kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach Twój lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać amoksycyliny/ kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/ kwas klawulanowy może nasilać istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy.

Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/ kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badań czynności wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/ kwas klawulanowy. Wynika to z faktu, że amoksycylina/ kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie amoksycyliny/ kwasu klawulanowegoz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z amoksycyliną/ kwasem klawulanowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Twój lekarz może dostosować dawkę amoksycyliny/ kwasu klawulanowego.

Jeśli stosowane są leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) w połączeniu z amoksycyliną/ kwasem klawulanowym, konieczne będą częstsze badania krwi.

Amoksycylina/ kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych, raka i ciężkiej łuszczycy), ponieważ penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/ kwas klawulanowy może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/ kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Dawkowanie standardowe – 1 tabletka podawana dwa razy dziennie.
• Dawkowanie zwiększone – 1 tabletka podawana trzy razy dziennie.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

U dzieci w wieku do 6 lat lepiej stosować zawiesinę doustną amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub saszetki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może również wybrać inną formę leku lub inny lek. Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy

• Stosuj podczas posiłków.
• Połknij tabletki całe, wraz z szklanką wody. Tabletki można podzielić wzdłuż rowka, aby ułatwić połknięcie. Należy wtedy przyjąć obie połowy tabletki jednocześnie.
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj kolejnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się plamkami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększone węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• kolaps.

Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

Zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Przestań przyjmować amoksycylinę/ kwas klawulanowy.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• opryszczka (Candida – grzybica pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek
  • jeśli to wystąpi, przyjmuj amoksycylinę/ kwas klawulanowy podczas posiłku.
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (habón urticarial)
• wzdwojenia
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• zapalenienie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nieswoistych)

• ciężkie reakcje skórne:

• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie prowadząca do ogólnego łuszczenia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)

• rozległa wysypka z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (dermatitis exfoliativa bullosa)

• wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik (choroba IgA liniowa)

• Oste zapalenie trzustki (patrz wyżej)

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadaktywność

• napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/ kwasu klawulanowego lub z chorobą nerek)

• czarna, „włochata” język

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona amoksycyliny/kwasu klawulanowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj, jeśli tabletki są pęknięte lub uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoksycylina/kwas klawulanowy TecniGen 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera amoksycylinę trójwodną odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to: jądro: celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon typ A (E1202), sodowa sol kroskarboksymetylocelulozy (E468), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), stearynian magnezu (E470b). Powłoka: kopolimer metakrylanu butylowanego, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/kwas klawulanowy TecniGen 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG to białe lub niemal białe tabletki powlekane, kształtu owalnego, z rowkiem.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega

28108 - Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlin, Germany

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es