AMLODYPINA/WALSARTAN/HYDROCHLOROTIAZYD STADA 10 MG/320 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA
3. Jak przyjmować Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego służy

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada zawierają trzy substancje czynne: amlodypinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „diuretyki tiazydowe”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodipino/valsartán/hydrochlorotiazyd stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas leczenia amlodypiną, walzartanem i hydrochlorotiazydem oraz którzy mogą skorzystać na przyjmowaniu jednej tabletce zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

NIE stosuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorothiazid, leki pochodne sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub moczowych) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu i powiadom lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (marskość żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (zatorowość żółciowa).
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie ich poziomu.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie jego poziomu.
• jeśli masz gichtę (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub szok kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

NIE przyjmuj amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada.

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub lekarz poinformował o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę niedokrwienną serca, szczególnie jeśli przyjmujesz maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o nieprawidłowym pogrubieniu mięśnia sercowego (tzw. przerostowa kardiomiopatia zwężająca).

• jeśli masz aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu nie jest zalecane.

• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (tzw. lupus lub SLE).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele pajęczowatym) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po podaniu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Ryzyko to jest większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie tętnicze):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawiła Ci się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli pojawisz się duszności lub ciężkiej niewydolności oddechowej po przyjęciu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „NIE stosuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawisz się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z wymienionych przypadków.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, tak samo jak wcześniej przyjmowane trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazid. Ciśnienie tętnicze u pacjentów starszych należy okresowo kontrolować, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Nie stosować razem z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych form depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IEC lub aliskirenu (zobacz również informacje w sekcjach „NIE stosuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością razem z:

• alkoholem, lekami nasennymi i znieczuleniami;
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również do leczenia lub zapobiegania niektórym chorobom wirusowym);
• lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepiną, fenobarbital, fenytoiną, fosfenytoiną, primidoną);
• cholestryminą, cholestrytolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina, lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu gouty, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takimi jak moczopędy (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub stanów zapalnych, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• relaksantami mięśniowymi (leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczającymi” (wazodylatacje);
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• naparstnikiem (Hypericum perforatum);
• dantrolenem (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektu obniżania ciśnienia tętniczego przez amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci przyjęcie innego leku przeciwhypertensyjnego. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu na wczesnym etapie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada zawiera sod i żółć pomarańczową

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera barwnik azowy – żółć pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dawkowanie

• Zalecana dawka amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Sposób podania

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Najodpowiedniejszy moment to pora ranna.
• Tabletkę połknij całą, wypijając szklankę wody.
• Amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu z grejfrutem ani z jego sokiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Stada niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie odcinkowym płuc), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o ustalonej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem Stada

Przerwanie leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Przyjmuj ten lek zawsze, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ponieważ jest to połączenie trzech substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem. Poniżej wymienione są działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu lub jednego z jego trzech składników (amlodypiny, valsartanu i hydrochlorotiazydu) i mogą one występować przy użyciu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• wzrost lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• uderzenia gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• przyspieszone bicie serca
• uczucie wiru wokół
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• wzrost poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• zaburzona koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak tchu
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata uczucia bólu
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• szumy w uszach
• kichanie / wydzielanie z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżona liczba płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego przy cukrzycy
• dolegliwości brzucha
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na słońce
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie się czerwonych krwinek przez ich pęknięcie w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza epidermy)
• angioedema jelitowe: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, wzrost potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy licznik czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• wzrost kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• zaburzenia wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskra zamknięciowego kąta)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwoną skórę, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe zespół naczynioruchowy)
• skurcz mięśni
• gorączka (pireksja)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa)
• nowotwór skóry i warg (naczyniakowaty nowotwór skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amlodypina/Walsartan/Węglan wapnia Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

Substancjami czynnymi są amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan), 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460); povidon K30 (E1201); bezwodny krzemionka koloidalna (E551); skrobiów sodowy karboksymetylowy (typ A) (E468) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana); stearynian magnezu (E470b); crospovidon (E1202); skrobia kukurydziana pregelatynizowana; hipromeloza 2910 (E464); makrogol 4000 (E1521); dwutlenek tytanu (E171); żółty tlenek żelaza (E172) oraz żółty lak farbowy FD&C nr 6 (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorotiazyna Stada 10 mg/320 mg/25 mg to tabletki dwuwypukłe, owalne, żółto-brązowe, o długości ok. 19,1 mm i szerokości ok. 9,1 mm.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorotiazyna Stada dostępna jest w opakowaniach zawierających blistry z 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 lub 120 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/