AMLODYPINA/VALSARTAN COMBIX 5 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipino Combix 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipino Combix i do czego służy
2. Przed zażyciem Amlodipino Combix
3. Jak stosować Amlodipino Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Combix
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino Combix i kiedy jest stosowany

Amlodipino Combix zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino Combix stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą wariabilną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino Combix poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, co zapobiega występowaniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.

2. Przed zażywaniem Amlodipino Combix

Nie przyjmuj Amlodipino Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6 lub na inny antagonistę wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Amlodipino Combix

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z następujących chorób:

• Ostatni zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Amlodipino Combix nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipino Combix może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Amlodipino Combix może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływanym, takich jak:

• ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwpłaskowcowy)
• rytonawir, indynawir, nelwinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci do wlewu dożylnego w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipino Combix może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipino Combix z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Amlodipino Combix nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipino Combix.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodipino Combix.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodipino Combix.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipino Combix może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują uczucie choroby, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować Amlodipino Combix

Zawsze przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 5 mg Amlodipino Combix raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do 10 mg Amlodipino Combix raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Przyjmuj go o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipino Combix z sokiem z grejpfruta.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 6–17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Zalecana maksymalna dawka to 5 mg dziennie.

W chwili obecnej amlodypina 2,5 mg nie jest dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać za pomocą tabletek Amlodipino Combix 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w sposób umożliwiający ich podział na równe części.

Należy unikać przerywania przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż zabraknie Ci tabletek – skontaktuj się z lekarzem wcześniej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipino Combix

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostry obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty przy zmianie pozycji (ortostatyczne) lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco ciężkie, może dojść do szoku. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek Amlodipino Combix, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino Combix

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Combix

Lekarz wskazuje, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed uprzednim poleceniem lekarza.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amlodipino Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: występują u 1–10 na 100 pacjentów

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zawroty głowy
• Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono również inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Niecześć: występują u 1–10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (niedobór)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, uczucie niedoboru
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: występują u 1–10 na 10 000 pacjentów

• Zaburzenia świadomości

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Kaszel, zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amlodipinu Combix

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Amlodipino Combix

Substancją czynną w tabletach Amlodipino Combix 5 mg jest amlodypina (jako besylan).

• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokrystaliczna (E460i), skrobia glikolan sodowy ziemniaczany (skrobia ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) oraz stearyna magnezu (E470b).

Wygląd Amlodipino Combix i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, z oznaczeniem „AM5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki Amlodipino Combix 5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/