AMLODYPINA STADA 10 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amlodipino STADA 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipino STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino STADA
3. Jak stosować Amlodipino STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino Stada i do czego służy

Amlodipino Stada zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Amlodipino Stada stosuje się w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu dławicy zwanej dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino Stada polepsza dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, co skutkuje zapobieganiem bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipino Stada

Nie przyjmuj Amlodipino Stada

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipino Stada. Należy poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipino Stada może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz sekcję 3). Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Amlodipino Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Amlodipino Stada może wpływać na działanie lub może być wpływanie przez inne leki, takie jak:

• ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwpłaskowcowy)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki – stosowane w infekcjach bakteryjnych)
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w formie do wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• simwastatyna (lek obniżający podwyższony poziom cholesterolu we krwi)
• tacroliumus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej przyjęcie przeszczepionego narządu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipino Stada może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Amlodipino Stada z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące Amlodipino Stada nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia obniżającego ciśnienie krwi działania Amlodipino Stada.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w czasie ciąży nie zostało ustalone.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem amlodypiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipino Stada może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jeśli tabletki powodują uczucie choroby, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, a natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Amlodipino Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodypinę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg amlodypiny Stada, jeden raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg amlodypiny Stada, jeden raz dziennie.

Tabletkę Amlodypina Stada 10 mg można podzielić na równe dawki.

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go zażywać o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodypiny Stada z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Amlodypina 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z Amlodypiny Stada 5 mg, ponieważ tabletek nie można dzielić na równe dawki.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż zabraknie Ci tabletek, zanim uda się do lekarza.

Jeśli zażyłeś więcej Amlodypiny Stada niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, zawroty głowy przy wstawaniu lub osłabienie mięśni. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra oraz możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Amlodypiny Stada

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, nie zażywaj tej dawki. Zażyj następną dawkę o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną Stada

Lekarz wskazał Ci, na jak długo należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek wcześniej niż zalecił lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący dużemu uczuciu niedoboru.

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli objawy te są uciążliwe lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obrzęk (zatrzymanie płynu)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), napady duszności
• Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Skurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono również inne działania niepożądane wymienione poniżej. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Nieczości (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia
• Nudności lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie (dotyka mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub odrętwienie
• Zapalenie dziąseł
• Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Drgawki, sztywna postawa, „maska twarzy”, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amlodypiny Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wyznaczonej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodipino Stada

• Substancją czynną jest amlodypina (w postaci besylanu). Każdy tablet zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci besylanu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia (E341), skrobia glikolianu sodu ziemniaczana, stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodipino Stada 10 mg to białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tablet można podzielić na równe dawki.

Opakowania zawierają 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 120 tabletek lub 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 lub 120x1 tabletek w blistrach jednostkowych perforowanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Irlandia)

lub

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou Str.

Ag. Varvara 123 51,

Ateny (Grecja)

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń (Austria)

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Austria: Amlodipin besilat STADA 10 mg Tabletten

Dania: Amlodistad

Niemcy: Amlodipin AL 10 mg Tabletten

Hiszpania: Amlodipino STADA 10 mg comprimidos EFG

Irlandia: Amlodipine Clonmel 10 mg tablets

Portugalia: Pineam

Szwecja: Amlodistad

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/