AMLODYPINA SANDOZ 5 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amlodipino Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipino Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amlodipino Sandoz i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipino Sandoz
3. Jak stosować Amlodipino Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino Sandoz i do czego służy

Amlodipino należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino Sandoz stosuje się w celu leczenia:

• podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia),
• pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu dławicy zwanej dławicą Prinzmetala lub dławicą wariacyjną.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.

U pacjentów z dławicą amlodypina poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, co prowadzi do zapobiegania bólowi w klatce piersiowej. Amlodypina nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amlodypiny Sandoz

Nie przyjmuj Amlodypiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, inne leki przeciwblokujące wapniowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6. Mogą one powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie dostatecznie skutecznie pompować krwi do organizmu),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąś z następujących chorób:

• niedawny zawał serca,
• niewydolność serca,
• ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy),
• chorobę wątroby,
• jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki.

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypina może być stosowana wyłącznie w celu leczenia nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz sekcja 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Amlodypina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Amlodypina może wpływać na działanie lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS),
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki),
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana),
• werapamil, diltiazem (leki na serce),
• dantrolen (w postaci wlewu dożylnego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),
• simwastatyna (leki obniżające wysoki poziom cholesterolu we krwi),
• tacrolius, sirolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów),
• temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, amlodypina może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Amlodypiny Sandoz z pożywieniem i napojami

Osoby przyjmujące amlodypinę nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi amlodypiny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem amlodypiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypina może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli amlodypina powoduje u Ciebie uczucie choroby, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Amlodypina Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipino Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka początkowa to 5 mg amlodypiny raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do 10 mg amlodypiny raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Należy przyjmować go o tej samej porze każdego dnia, z szklanką wody. Nie należy przyjmować amlodypiny z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana zwykle dawka początkowa wynosi 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie należy czekać, aż zabraknie tabletek, by udać się do lekarza.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjął/-ęła Pan/Pani zbyt dużą dawkę Amlodipino Sandoz

Zbyt duża liczba tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie. Może Pan/Pani odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty przy wstawaniu lub osłabienie.

Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Może Pan/Pani odczuwać zimną i wilgotną skórę oraz może dojść do utraty przytomności.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie płucnym), co powoduje trudności w oddychaniu i może się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli przyjął/-ęła Pan/Pani zbyt dużą dawkę amlodypiny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniał/-ęła Pan/Pani przyjąć Amlodipino Sandoz

Nie należy się niepokoić. Jeśli zapomniał/-ęła Pan/Pani przyjąć tabletki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Amlodipino Sandoz

Lekarz wskazuje, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Choroba może powrócić, jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować ten lek wcześniej niż zalecił lekarz.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania, ucisk w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, objawy podobne do grypy, a następnie pojawianie się pęcherzy, łuszczenie się i zapalenie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może powodować żółtaczkę (żółknienie skóry i białka oczu), gorączkę, dreszcze, zmęczenie, utratę apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru i ciemnienie moczu.

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli powodują one problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli powodują one problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), uczucie gorąca.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności).
• Zaburzenia pracy jelit, biegunka, zaparcia, wzdęcia.
• Opuchlizna kostek.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie.
• Kurcze mięśni.

Zgłoszono inne działania niepożądane, które zawarte są na poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność.
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia.
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata odczuwania bólu.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężawka).
• Kaszel.
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór).
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, wysypki, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry.
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu.
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból, uczucie niedoboru.
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia orientacji.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie.
• Zapalenie dziąseł.
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka).
• Niewłaściwe działanie wątroby, żółtaczka (żółknienie skóry), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne.
• Zwiększenie napięcia mięśniowego.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze.
• Wrażliwość na światło.

Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Drgawki, sztywność, twarz o wyglądzie maski, powolne ruchy i powolne, niestabilne chodzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amlodipino Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i na folii lub na słoiku po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folia blisterowa: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Słoik HDPE: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodipino Sandoz

• Substancją czynną jest amlodypina.

Każda tabletka Amlodipino Sandoz 5 mg zawiera 5 mg amlodypiny (jako besylanu).

Każda tabletka Amlodipino Sandoz 10 mg zawiera 10 mg amlodypiny (jako besylanu).

• Pozostałe składniki to celuloza mikryształniczna, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobiowy amid sodu karboksymetylowego (typ A) (z ziemniaków) i stearynian magnezu.

Wygląd Amlodipino Sandoz i zawartość opakowania

Amlodipino Sandoz 5 mg tabletki

Tabletka biała lub prawie biała, owalna, z zaokrąglonymi krawędziami, z podziałem po jednej stronie i oznaczeniem „5” po drugiej.

Amlodipino Sandoz 10 mg tabletki

Tabletki białe do prawie białych, owalne, z zaokrąglonymi krawędziami, z podziałem po jednej stronie i oznaczeniem „10” po drugiej.

Tabletki są pakowane w folię Alu/PVC lub Alu/OPA/Alu/PVC, umieszczaną w pudełkach z tektury lub w pojemnikach z HDPE i zakrętkach (zabezpieczenie przed otwarciem).

Wielkości opakowań:

Folie Alu/PVC lub Alu/OPA/Alu/PVC: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100 i 120 tabletek.

Pojemniki HDPE: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producenci

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Słowenia

lub

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)

D-39179

Niemcy

lub

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Newtown (Bantry, Co Cork)

Irlandia

lub

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Warszawa, PL 02-672

Polska

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16,

95 010 Strykow

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten

Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten

Belgia: Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten

Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten

Bułgaria: ??????? 5 MG ????????

??????? 10 MG ????????

Republika Czeska: Orcal Neo

Dania: Amlodipin "Sandoz"

Estonia: Amlocard 5 mg

Amlocard 10 mg

Finlandia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit

Grecja: Amlibon Bes 10 mg δισκ?α

Włochy: AMLODIPINA SANDOZ

Holandia: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg, tabletten

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg, tabletten

Norwegia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Portugalia: Amlodipina Sandoz

Słowacja: AMLOPIN S 5 mg tablety

AMLOPIN S 10 mg tablety

Słowenia: Amlopin 5 mg tablete

Amlopin 10 mg tablete

Szwecja: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Wielka Brytania (Irlandia Północna):

Amlodipine 5 mg Tablets

Amlodipine 10 mg Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/