AMBROKSOL STADA 6 MG/ML SYROP EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ambroxol Stada 6 mg/ml syrop EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ambroxol Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zacząciem stosowania Ambroxol Stada
3. Jak stosować Ambroxol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambroxol Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambroxol Stada i do czego jest stosowany

Ambroxol Stada zawiera substancję czynną ambroxol hydrochloride, która należy do grupy leków zwanych lekami rozrzedzającymi śluz (środki mukolityczne). Lek jest stosowany w celu ułatwienia eliminacji wydzieliny z dróg oddechowych w przypadku chorób towarzyszących gęstemu śluzowi (środek wykrztuszny).

Ambroxol Stada jest wskazany w leczeniu rozrzedzania gęstego śluzu w chorobach oskrzeli i płuc u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4–5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ambroxol Stada

Nie przyjmuj Ambroxol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na ambroksol hydrochloride lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Stada.

Jeśli masz problemy z funkcją nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ambroxol Stada.

Jeśli cierpisz na rzadką chorobę oskrzeli z nadmiernym gromadzeniem się wydzieliny (np. pierwotna dyskineza rzęsek). W takim przypadku wydzielina nie może być usuwana z płuc. W tej sytuacji przyjmuj Ambroxol Stada wyłącznie pod nadzorem lekarza.

W przypadku ostrych wskazań oddechowych, jeśli po 4–5 dniach leczenia objawy się nasilają lub nie ma poprawy, należy przerwać leczenie Ambroxol Stada i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Otrzymano doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych związanych z podawaniem ambroksolu hydrochloridu. Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i narządach płciowych), natychmiast przestań stosować Ambroxol Drehm i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Ambroxol Stada nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Ambroxol Stada

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie znano niekorzystnych interakcji Ambroxol Stada z innymi lekami.

Nie należy stosować ambroksolu z lekami na kaszel suchy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwych skutków w czasie ciąży. Jednakże Ambroxol Stada nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.

Ambroksol hydrochloride wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego Ambroxol Stada nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ambroxol Stada na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże nie ma dowodów na skutki tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ambroxol Stada zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 245 mg sorbitolu (E420) w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko) o nietolerancji niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ambroxol Stada zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 1,75 mg kwasu benzoesowego w każdym ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ambroxol Stada zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 1,59 mg propylenoglikolu w każdym ml. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podawano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować Ambroxol Stada

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

5 ml, 3 razy dziennie przez 2–3 dni,
następnie:
5 ml, 2 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

2,5 ml, 2–3 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

1,25 ml, 3 razy dziennie.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Ambroxol Stada nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Sposób podania

W celu ułatwienia dawkowania syropu opakowanie zawiera łyżeczkę dozującą.

Ambroxol Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez niej.

Czas stosowania

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4–5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Ambroxol Stada niż należy

Nie znano przypadków zatrucia Ambroxol Stada.

Zgodnie z doniesieniami o przypadkowych przedawkowaniach i/lub błędach w leczeniu, zaobserwowane objawy są zgodne z działaniami niepożądanymi Ambroxol Stada występującymi przy dawce zalecanej, a w razie potrzeby może być wymagane leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ambroxol Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij stosowanie leku Ambroxol Stada i skonsultuj się z lekarzem:

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) oraz świąd
• ciężkie skórne działania niepożądane (takie jak wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona/necrolyticzna epidermóliza toksyczna oraz ostrzałkowate pustulosis egzantematosa)

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• obniżona wrażliwość jamy ustnej i gardła (hipoestezja)
• zaburzenia smaku

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
• suchość jamy ustnej
• gorączka
• reakcje błon śluzowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwościowe
• wysypka, pokrzywka
• suchość gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania leku Ambroxol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ambroxol Stada

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroxolu. Ambroxol Stada zawiera 30 mg chlorowodorku ambroxolu w każdej porcji 5 ml syropu.

Każdy ml Ambroxol Stada zawiera 6 mg chlorowodorku ambroxolu.

• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), glikol glicerynowy (85%) (E422), kwas benzoesowy (E210), acesulfam potasu, aroma truskawkowe (glikol propylenowy (E1520), glikol glicerynowy, 2-etylo-3-hydroksy-4-pirona, etylian laktanu, metylocynamian, kwas masłowy, kwas 2-metylobutanowy, kwas heksanowy, butanodiona), aroma waniliowe (barwnik karmelowy (E150d), glikol propylenowy (E1520)) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambroxol Stada to klarowny, prawie bezbarwny, nieco lepki syrop, zawarty w butelce z bursztynowego szkła typu III z białym, nierozłączalnym korkiem z polietylenu i systemem zabezpieczenia przed dziećmi.

Dostępny w opakowaniach o pojemności: 100 ml, 125 ml, 200 ml lub 250 ml syropu.

Nie wszystkie pojemności mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń, Austria

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, Mortágua

3450-232, Portugalia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Ambroxol Stada 30 mg/5 ml Sirup

DE Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml Sirup

ES Ambroxol Stada 6 mg/ml jarabe EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.