ALPHAGAN 2 MG/ML KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alphagan 2 mg/ml

krople do oczu, roztwór

tartrat brimonidyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alphagan i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alphagan
3. Jak stosować Alphagan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alphagan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alphagan i do czego służy

Alphagan stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Substancją czynną w Alphagan jest bromonidyny tartrat, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów adrenergicznych α-2 i działa poprzez obniżanie ciśnienia w oku.

Lek może być stosowany samodzielnie, gdy krople beta-blokujące są przeciwwskazane, lub razem z innymi kroplami do oczu, gdy leczenie pojedynczym lekiem nie jest wystarczające do obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Alphagan stosuje się w leczeniu jaskry kąta otwartego lub nadciśnienia ocznego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alphagan

Nie stosuj Alphagan

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na winian brimonidyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki przeciwdepresyjne. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków przeciwdepresyjnych.
• Jeśli karmisz piersią.
• U dzieci/niemowląt (do 2 lat życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Alphagan:

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na depresję, spadek sprawności psychicznej, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, problemy sercowe, zaburzenia przepływu krwi do kończyn lub choroby układu krążenia.
• Jeśli miałeś lub masz problemy nerkowe lub wątrobowe.

Dzieci i młodzież

Alphagan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Alphagan zazwyczaj nie powinien być stosowany u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Alphagan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwbólowe, środki uspokajające, opioidy, barbiturany lub regularnie spożywasz alkohol.
• środki znieczulające.
• leki stosowane w chorobach serca lub do obniżania ciśnienia tętniczego.
• leki mogące wpływać na metabolizm, takie jak chloropromazyna, metylfenidyna i rezerpina.
• leki działające na ten sam receptor co Alphagan, np. izoprenalina i prazozyna.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki przeciwdepresyjne.
• leki stosowane na dowolne schorzenia, nawet te niezwiązane z problemem okulistycznym.
• lub jeśli dawka któregokolwiek z obecnie stosowanych leków ulega zmianie.

Mogą one wpływać na leczenie Alphagan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Alphagan w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie stosuj Alphagan w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alphagan może powodować rozmyte lub nieprawidłowe widzenie. Te objawy mogą nasilać się w nocy lub przy słabszym oświetleniu.

Alphagan może również powodować senność lub zmęczenie u niektórych pacjentów.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Alphagan zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, powodując ich zabarwienie. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi schorzeniami rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować Alphagan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Alphagan. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kropla dwa razy dziennie do chorego oka (lub oczu), w odstępie około 12 godzin. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania Alphagan bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Alphagan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Alphagan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Instrukcje stosowania

Alphagan jest dostępny w postaci kropli do oczu. Zawsze myj ręce przed zastosowaniem kropli. Twoje przepisanie wskazuje, ile kropli należy stosować w każdej dawce. Jeśli stosujesz Alphagan razem z innymi kroplami do oczu, odczekaj 5–15 minut przed zastosowaniem drugich kropli.

Zastosuj krople do oczu w następujący sposób:

1. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w sufit.
2. Delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, aż utworzy się mała kieszonka.
3. Naciśnij buteleczkę do kropli odwróconą do góry nogami, aby jedna kropla wpadła do oka.
4. Trzymaj chore oko zamknięte, naciśnij palcem na kąt zamkniętego oka (tam, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 1 minutę.

Jeśli kropla wypadła z oka, spróbuj ponownie.

Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie dotykaj końcówką kroplarki oka ani żadnych innych powierzchni.

Natychmiast po użyciu ponownie zakręć buteleczkę i dobrze zamknij opakowanie.

Jeśli zastosujesz więcej Alphagan niż należy

Dorośli

U dorosłych pacjentów, którzy stosowali więcej kropli niż przepisano, zaobserwowane działania niepożądane były takie same, jak znane wcześniej przy stosowaniu Alphagan.

Dorośli, którzy przypadkowo połknęli Alphagan, doświadczyli obniżenia ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów było następnie zastępowane wzrostem ciśnienia krwi.

Dzieci

Zgłaszano poważne działania niepożądane u dzieci, które przypadkowo połknęły Alphagan. Objawy obejmowały senność, osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, bladość skóry oraz trudności w oddychaniu. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dorośli i dzieci

Jeśli Alphagan został przypadkowo połknięty lub jeśli zastosowano więcej Alphagan niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Alphagan

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Alphagan

Aby Alphagan działał skutecznie, należy stosować go codziennie. Nie przerywaj stosowania Alphagan bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Alphagan.

Dotyczące oka

— Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podrażnienie oka (zakrwawienie spojówek, uczucie pieczenia, przekwasy, uczucie ciała obcego w oku lub swędzenie), brodawki lub białe plamy na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię oka
• Nieostre widzenie
• Reakcja alergiczną w oku

— Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Podrażnienie miejscowe (zapalenie, zaczerwienienie i dyskomfort oka, obrzęk powieki, obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka, lepkie oczy, ból i łzawienie)
• Wrażliwość na światło
• Erozja powierzchni oka i zabarwienie
• Susza oczna
• Błyszczący wygląd przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Nieprawidłowe widzenie
• Zapalenie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Małe guzki na wewnętrznej stronie powiek spowodowane zapaleniem

— Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zapalenie oka
• Zwężenie źrenicy

— Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Swędzenie powiek

Dotyczące organizmu

— Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Susza w ustach
• Zmęczenie/senność

— Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Omdlenie
• Objawy przeziębienia
• Objawy dotyczące żołądka i trawienia
• Zaburzenia smaku
• Ogólne osłabienie

— Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Kołatanie serca lub zmiany częstości skurczów serca
• Susza w nosie
• Ogólne reakcje alergiczne

— Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niewydolność oddechowa

— Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Bezsenność
• Omdlenia
• Wysokie ciśnienie krwi
• Niskie ciśnienie krwi

— Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka i rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Alphagan

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zabezpieczenie na opakowaniu jest uszkodzone przed pierwszym użyciem.
• Nie stosuj Alphagan po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Wyrzuć butelkę 28 dni po jej otwarciu, nawet jeśli roztwór pozostał.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alphagan

• Substancją czynną jest bromonidyny tartrat. Jeden ml roztworu zawiera 2,0 mg bromonidyny tartratu, co odpowiada 1,3 mg bromonidyny.

• Pozostałymi składnikami są benzalkonium chlorid jako środek konserwujący, poli (alkohol winylowy), sodu chloridum, sodi citras dihydrys, kwas cytrynowy monohydras, woda do wstrzykiwań oraz sodii hydroxidum lub kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Wygląd Alphagan i zawartość opakowania

Alphagan to krople do oczu w postaci klarownego roztworu o barwie od zielonkawożółtej do lekko zielonkawożółtej, w butelce plastikowej.

Każda butelka zawiera 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml leku.

Alphagan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 butelek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91

28050, Madryt

Hiszpania

Producent:

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Westport, Co. Mayo,

Irlandia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w 12/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Aby wysłuchać lub zażądać kopii niniejszej ulotki w systemie , <dużym druku> lub w formie