ALMOTRIPTAN COMBIX 12,5 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

AlmotriptánCombix12,5 mg tabletki powlekane warstwą ochronną EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Almotriptán Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Almotriptán Combix
3. Jak stosować Almotriptán Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Almotriptán Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Almotriptán Combix i do czego jest stosowany

Almotriptán Combix to lek przeciwmigrenowy należący do grupy związków znanych jako selektywne agonisty receptorów serotoniny. Uważa się, że Almotriptán Combix zmniejsza stan zapalny związany z migreną poprzez wiązanie się z receptorami serotoniny na naczyniach krwionośnych mózgowych (mózgowych), powodując ich zwężenie (wazokonstrykcję).

Almotriptán Combix stosuje się do złagodzenia bólu głowy występującego podczas napadów migreny z lub bez aurei.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Almotriptán Combix

Nie przyjmuj Almotriptán Combix

• Jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę ograniczającą dopływ krwi do serca, taką jak na przykład:

• zawał mięśnia sercowego,

• ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pojawiający się zwykle po wysiłku fizycznym lub stresie,

• choroby serca bez bólu,

• ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku,

• ciężką nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi),

• nieleczoną, łagodną lub umiarkowaną nadciśnienie tętnicze,

• Jeśli doznałeś udaru mózgu lub zaburzeń przepływu krwi do mózgu,

• Jeśli miałeś obturację dużych tętnic rąk lub nóg (chorobę naczyń obwodowych),

• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metisergid albo inny selektywny agonista receptora serotoniny (np. sumatriptan),

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Almotriptán Combix:

• Jeśli Twój rodzaj migreny nie został zdiagnozowany,
• Jeśli masz alergię (nadwrażliwość) na antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (sulfonamidy),
• Jeśli objawy bólu głowy różnią się od objawów Twoich typowych napadów migreny, np. odczuwasz szum w uszach lub zawroty głowy, krótkotrwałe porażenie części ciała lub porażenie mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, albo jakiekolwiek inne nowe objawy,
• Jeśli masz zwiększone ryzyko choroby serca, w tym nieleczoną nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, palenie tytoniu, rodzinne antecedenty chorób serca, jesteś kobietą po menopauzie lub mężczyzną powyżej 40 roku życia,
• Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby,
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego,
• Jeśli przyjmujesz antydepresanty SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Zobacz również poniżej „Stosowanie Almotriptán Combix z innymi lekami”.

Sugeruje się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować Almotriptán Combix.

Osoby powyżej 65 roku życia

Jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Almotriptán Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Prosimy poinformować lekarza:

• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moclobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one powodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie bardzo ciężką reakcję lekową. Objawy zespołu serotoninergicznego obejmują: dezorientację, pobudzenie, gorączkę, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę,
• Jeśli przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptanu nie powinno się przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, stosowanymi również w leczeniu migreny. Można jednak przyjmować oba leki jeden po drugim, pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu między dawkami:

• Po przyjęciu almotriptanu zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy,
• Po przyjęciu ergotaminy zaleca się odczekanie co najmniej 24 godzin przed przyjęciem almotriptanu.

Stosowanie Almotriptán Combix z posiłkami i napojami

Almotriptán Combix można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące stosowania almotriptanu w ciąży są bardzo ograniczone. Almotriptán Combix powinien być stosowany w czasie ciąży tylko na pisemne zlecenie lekarza i wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli odczuwasz te objawy, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

3. Jak stosować Almotriptán Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Almotriptán Combix należy stosować wyłącznie do leczenia napadu migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólom głowy.

Dorośli (18–65 lat)

Zalecana dawka to jeden tablet Almotriptán Combix (12,5 mg almotriptanu), który należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny. Jeśli napad nie ustępuje, nie należy przyjmować więcej niż jednego tabletku.

Jeśli doświadczysz drugiego napadu w ciągu następnych 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę o dawce 12,5 mg, pod warunkiem że minęło co najmniej 2 godziny między pierwszą a drugą tabletką.

Maksymalna dawka dobową jest równa dwóm tabletom po 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki można przyjmować z płynem (np. wodą), niezależnie od posiłku.

Almotriptán Combix należy przyjmować jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny, choć lek jest również skuteczny, jeśli zostanie przyjęty nieco później.

Ciężkie schorzenie nerek

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli przyjmiesz więcej Almotriptán Combix niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Almotriptán Combix lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmie ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Almotriptán Combix

Staрай się przyjmować Almotriptán Combix zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy,
• senność,
• nudności,
• wymioty,
• zmęczenie.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry (parestezja),
• ból głowy,
• dzwonienie, szumy, trzaski w uszach (tinnitus),
• silne uderzenia serca (kołatanie serca),
• uczucie ucisku w gardle,
• biegunka,
• dolegliwości związane z trawieniem jedzenia (dyspepsja),
• suchość w ustach,
• ból mięśni (mialgia),
• ból kości,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie osłabienia (astenia).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• skurcz naczyń krwionośnych serca (wazospazm wieńcowy),
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), w tym obrzęk ust, szyi lub rąk (angioobrzęk),
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne),
• drgawki,
• zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie (zaburzenia wzroku mogą również występować podczas napadu migreny).

Podczas leczenia lekiem Almotriptán Combix, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle, lub jakiekolwiek inne objawy sugerujące zawał serca. Natychmiast powiadom o tym lekarza i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek Almotriptán Combix.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Almotriptán Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład AlmotriptánCombix

• Substancją czynną jest almotryptan.

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotryptanu (w postaci almotryptanu malinianu).

• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460i), skrobia ziemniaczana, povidon K30, stearylowy fumaran sodu (E470a) i stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki: Opadry biały 03F580010 (hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521) i talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub blado-białe, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach.

Blistery PVC/PVDC-Aluminium i blistry OPA/Al/PVC-Aluminium, standardowe lub jednodawkowe.

Almotriptán Combix jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 i 6 tabletek. Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2014.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.