AGNUCASTON 20 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Agnucaston 20 mg tabletki powlekane

Suchy ekstrakt owoców Vitex agnus castus

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał Twój lekarz albo farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 3 miesięcy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Agnucaston i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Agnucaston
3. Jak przyjmować Agnucaston
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Agnucaston
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Agnucaston i do czego służy

Agnucaston to lek roślinny stosowany w leczeniu zespołu przedmiesiączkowego (dolegliwości miesięczne pojawiające się przed regularnym krwawieniem miesięcznym) u dorosłych kobiet w wieku 18 lat lub starszych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Agnucaston.

Nie przyjmuj Agnucaston

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Agnucaston:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na raka zależnego od estrogenów.
• jeśli stosujesz agonisty dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonisty dopaminy (niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych, nudności lub wymiotów), estrogeny (np. stosowane w terapii hormonalnej zastępczej) i/lub antyestrogeny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi).
• jeśli chorowałeś na zaburzenia gruczołu przysadki.

Rozmów z lekarzem, jeśli objawy nasilają się w trakcie leczenia Agnucaston.

Jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie ma istotnych wskazań do stosowania Agnucaston u dzieci przedwczesnopłciowych. Stosowanie u dzieci po osiągnięciu dojrzałości płciowej oraz u młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.

Inne leki i Agnucaston

Nie można wykluczyć interakcji owocu agnus castus z lekami będącymi agonistami dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistami dopaminy (niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych, nudności lub wymiotów), estrogenami (np. stosowane w terapii hormonalnej zastępczej) i/lub antyestrogenami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Jeśli odwiedzasz lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia, pamiętaj o poinformowaniu go, czy przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma podstaw do stosowania tego leku w czasie ciąży. Agnucaston nie jest zalecany w czasie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania Agnucaston w okresie karmienia piersią, odradza się jego stosowanie w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Do chwili obecnej nie ma dowodów na to, że przyjmowanie Agnucaston ogranicza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże u pacjentów doświadczających zawrotów głowy zdolność ta może być upośledzona.

Agnucaston zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Agnucaston zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Agnucaston

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych kobiet powyżej 18. roku życia to 1 tabletka powleczona raz dziennie.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego: Tabletki powlekone należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek.

W celu osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego zaleca się stosowanie leku przez okres dłuższy niż 3 miesiące (nawet podczas menstruacji).

Jeśli objawy utrzymują się po dłuższym niż trzy miesiące ciągłym stosowaniu, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Populacja pediatryczna

Nie ma istotnych wskazań do stosowania Agnucaston u dzieci przedpоловych. Stosowanie u dzieci w okresie dojrzewania i u nastolatków poniżej 18. roku życia nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 2).

Grupy populacyjne specjalne

Nie są dostępne dane dotyczące zaleceń dawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. Przed zażyciem Agnucaston należy porozmawiać z lekarzem, jeśli występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej Agnucaston niż należy

Jeśli przyjąłeś/-ęłaś więcej tabletek Agnucaston niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś wziąć Agnucaston

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, duszność (trudności z oddychaniem) i trudności z połykaniem. W przypadku jakichkolwiek oznak reakcji alergicznej należy niezwłocznie przerwać leczenie preparatem Agnucaston i skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 2).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

(alergia) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak nudności, ból brzucha), zaburzenia menstruacyjne.

Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych informacji).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek innych nieopisanych powyżej działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Agnucaston

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Agnucaston

• Jeden tabletka powlekana zawiera 20 mg ekstraktu (w postaci suchego ekstraktu) z owoców Vitex agnus castus L, fructus (owoc Agnus castus) (7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcji: etanol 70% (v/v).
• Pozostałe składniki to: povidon 30, krzemionka wodna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozowa, stearynian magnezu (roślinny), Opadry amb II (składający się z alkoholu polowinylowego, talku, dwutlenku tytanu (E171), gliceryny monocaprylocaprinianu i laurylowego siarczanu sodu).

Wygląd Agnucaston i zawartość opakowania

Opakowania zawierające 30 tabletów powlekanych

Opakowania zawierające 60 tabletów powlekanych

Opakowania zawierające 90 tabletów powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Tabletka powlekana Agnucaston jest szarobiała, okrągła, dwuwypukła, o powierzchni gładkiej. Średnica tabletki wynosi 9,0 – 9,2 mm.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Niemcy

Tel. 09181 / 231-90

Faks 09181 / 231-265

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Agnucaston forte Filmtabletten

Bułgaria, Dania Cyclodynon forte

Chorwacja, Francja, Polska, Słowenia, Szwecja Cyclodynon

Republika Czeska Agnucaston pro ženy

Estonia Agnucaston intens

Niemcy, Luksemburg Agnucaston 20 mg

Węgry Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta

Włochy Agnucaston

Łotwa Agnucaston 20 mg apvalkotas tabletes

Litwa Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės

Rumunia Cyclodynon comprimate filmate

Słowacja Agnucaston forte

Hiszpania Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021.