ADVENTAN 1 MG/G EMULSJA DO STOSOWANIA NA SKÓRĘ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Adventan 1 mg/g emulsja do skóry

Metyprednizolonu aceponian

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Adventan emulsja i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adventan emulsja
3. Jak stosować Adventan emulsja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adventan emulsja
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adventan emulsja i kiedy się ją stosuje

Adventan emulsja zawiera substancję czynną – metylprednizolonu aceponat.

Adventan emulsja jest lekiem przeciwwzapalnym (glikokortykosteroidem) do stosowania miejscowego na skórze.

Adventan emulsja zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry oraz reakcje związane z nadmiernym rozmnażaniem się komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego zmniejsza zaczerwienienie (erytem), gromadzenie się płynu (obrzęk) i wydzielanie egzudatu w zapalonej skórze. Łagodzi również swędzenie, pieczenie lub ból.

Adventan emulsja stosowana jest w leczeniu ostrych postaci:

• Łagodnego do umiarkowanego wysypki (egzem) spowodowanej czynnikami zewnętrznymi, takimi jak:

  • Alergia na substancję, która dostała się w kontakt ze skórą (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne).
  • Reakcja alergiczna na substancje powszechnie używane, np. mydło (zapalenie skóry kontaktowe podrażnieniowe).
  • Wysypka w kształcie monet (egzema numularne).
  • Wysypka ze swędzeniem na rękach i stopach (egzema dyshydrotyczne).
  • Nieokreślone egzema (egzema vulgarne).

• Egzemy związanych z czynnikami wewnętrznymi pacjenta (egzema endogenne), takich jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermatyt.

• Wysypki skóry z zapaleniem i łuszczynami (egzema seboroiczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem emulsji Adventan

Nie stosuj emulsji Adventan:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną metylprednizolonu aceponat (MPA) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe, np. ospę wietrzycą lub opryszcz.
• Na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym o charakterze rumienia (rosacea), owrzodzeniach, zapaleniu gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobach skóry powodujących jej wiotczenie (choroby atroficzne skóry).
• Na obszarach skóry, w których wystąpiła reakcja poszczepienna, np. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.
• Przy zapaleniu skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralis).
• Przy infekcjach bakteryjnych lub grzybiczych (chyba że są odpowiednio leczone specyficznym lekiem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem emulsji Adventan.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli lekarz rozpoznał dodatkowo infekcję skóry bakteryjną lub grzybiczą; wówczas należy również stosować zalecone leczenie wspomagające infekcję, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna MPA zawarta w emulsji Adventan, mają istotny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania emulsji Adventan na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacząco ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych:

• Stosuj możliwie najniższą dawkę.
• Stosuj wyłącznie przez czas absolutnie konieczny do złagodzenia dolegliwości skóry.
• Emulsja Adventan nie powinna wchodzić w kontakt z oczami, jamą ustną, głębokimi ranami otwartymi ani błonami śluzowymi (np. obszar analny lub narządów płciowych).
• Nie należy stosować emulsji Adventan na dużych obszarach skóry (ponad 40% powierzchni ciała).
• Nie należy stosować emulsji Adventan pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym pod opatrunkami, bandażami, ubraniem o niskiej przepuszczalności powietrza lub pieluszkami, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

Jeśli emulsja Adventan jest stosowana w leczeniu chorób innych niż te, dla których została przepisana, może ona maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę oraz leczenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Jeśli emulsja Adventan jest stosowana w okolicy analnej lub narządów płciowych, niektóre jej składniki mogą uszkadzać wyroby z lateksu, takie jak prezerwatywy lub wkładki. W związku z tym mogą one przestać być skuteczne jako środek antykoncepcyjny lub jako ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Stosuj emulsję Adventan w minimalnym stopniu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Nie należy stosować emulsji Adventan pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, np. pod pieluszkami, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

Emulsja Adventan może być stosowana u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, jeśli została im przepisana przez lekarza. Nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 4. miesiąca życia.

Stosowanie emulsji Adventan z innymi lekami

Do chwili obecnej nie znane są interakcje emulsji Adventan z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka, nie należy stosować emulsji Adventan w czasie ciąży ani karmienia piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie emulsji Adventan w czasie karmienia piersią, nie należy nakładać leku na piersi; należy unikać kontaktu dziecka z obszarami, na które zastosowano lek.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Emulsja Adventan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Emulsja Adventan zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 1,25 g alkoholu benzylowego w każdym 100 g. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i/lub umiarkowane miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować emulsję Adventan

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie jest zazwyczaj następujące:

• Nanieść cienką warstwę emulsji Adventan raz dziennie na obszar dotknięty zmianami, delikatnie wmasowując.
• Ogólnie leczenie emulsją Adventan nie powinno przekraczać dwóch tygodni. Leczenie należy zawsze ograniczyć do możliwie najkrótszego czasu.
• Jeśli stosuje się emulsję Adventan w celu leczenia zapalenia skóry towarzyszącego łuszczyci (seboroicznemu zapaleniu skóry) i łuszczeniu się skóry twarzy, nie należy leczyć dłużej niż przez jeden tydzień.
• Jeśli skóra zbytnio wyschnie, proszę skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne dodatkowe stosowanie maści tłustej regulującej.

Stosowanie u dzieci

Emulsję Adventan można stosować u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, jeśli została im przepisana przez lekarza. Nie jest wymagana korekta dawki.

Nie zaleca się stosowania emulsji Adventan u dzieci poniżej 4. miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę emulsji Adventan

Po pojedynczym przedawkowaniu (zbyt duża dawka, zbyt duża powierzchnia skóry lub zbyt częste stosowanie) nie należy się spodziewać żadnego ryzyka. Powtarzające się przedawkowania mogą powodować działania niepożądane (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażartego środka).

Jeśli zapomnieliście zastosować emulsji Adventan

Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnieliście zastosować dawkę, kontynuujcie według normalnego harmonogramu, zgodnie z instrukcjami lekarza lub opisem w ulotce.

Jeśli przerwacie leczenie emulsją Adventan

Jeśli przerwicie przedwcześnie stosowanie emulsji Adventan, pierwotne objawy choroby skóry mogą ponownie się pojawić. Przed przerwaniem leczenia emulsją Adventan prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli macie jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, emulsja Adventan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Często:

  • miejscowe podrażnienia skóry (np. uczucie pieczenia).

• Nieczęsto:

  • ból,
  • świąd,
  • małe pęcherzyki i pęcherzyki ropne,
  • łuszczenie się skóry,
  • powierzchowne rany (erozja),
  • nasilenie się lub nawrót egzemy,
  • pęknięcia skóry.

Stosowanie leków przeciwzapalnych, tzw. kortykosteroidów (takich jak substancja czynna w emulsji Adventan) na skórze może powodować następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• zmniejszenie grubości skóry (atrofia),
• suchość skóry,
• zaczerwienienie (rumień),
• pojawienie się czerwonych plam,
• zapalenie mieszków włosowych (folikulitis),
• rozstępy,
• trądzik,
• charakterystyczne zapalenie skóry wokół górnej wargi i na brodzie (dermatitis perioralis),
• reakcja alergiczną skóry (dermatitis kontaktowa),
• zmiany koloru skóry,
• nadmierny wzrost owłosienia ciała.
• działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w obszarze leczonym, ale także w całkowicie innych częściach ciała. Ma to miejsce, gdy substancja czynna (kortykosteroid) przedostaje się do organizmu przez skórę (jest wchłaniany). Może to na przykład prowadzić do podwyższenia ciśnienia w oku (jaskra).
• Zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie emulsji Adventan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład emulsji Adventan

• Substancją czynną jest Metilprednizolonu aceponas (MPA).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowym, trójgliceryd kaprylowo-kaprynowo-mirystynowo-stearynowy, eteł stearylowy makrogolu-2, eteł stearylowy makrogolu-21, alkohol benzylowy, edezydynian sodu, gliceryna (85%) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adventan emulsja to emulsja skórna biała (podobna do mlecznej, nieprzeźroczystej kremowej emulsji), dostępna w tubach o pojemności:

• 20 g
• 50 g
• 100 g

Tuba wyposażona jest w uszczelnienie usuwalne.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) – Włochy

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Finlandia, Niemcy, Włochy, Portugalia: Advantan

Hiszpania: Adventan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es